Behandling av lång covid med användning av autologa stamceller

Inklusionskriterier:

1. Aktiva tjänstemedlemmar: militära pensionärer, DEERS-berättigade anhöriga som endast är Tricare-bidragsmottagare (endast försvarsdepartement (DoD) undersökningsplatser)
2. Deltagare i åldern 18 år och uppåt
3. Dokumentation av ett positivt COVID-19 polymeraskedjereaktion (PCR) test eller stark historia av SARS-CoV-2 exponering med positiv stödjande serologi
4. Man eller kvinna eller annat kön
5. Individer med fastställd diagnos av PASC
6. Försökspersoner med måttliga till svåra nivåer av PASC baserat på syntes av flera bedömningsmodaliteter som tillhandahålls av studiegruppen med flera specialiteter.
7. PASC-fenotyp inkluderar tecken och symtom på trötthet och låg uthållighet och antingen autonom störning eller dyspné eller båda.
8. Försökspersoner som kan förstå samtyckesproceduren och följa behandlingsprocessen.
9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravida under studien måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i 112 dagar efter det senaste studiebesöket.
10. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder (dvs. måste uppfylla minst ett (1) av följande kriterier): ha genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller ovariesvikt.
11. För manliga försökspersoner som kan få ett barn och har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, villighet att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom) från början av studieterapin till ≥ 90 dagar efter slutet av studera och att avstå från spermiedonation fram till ≥ 90 dagar efter studiens slut.
12. Uppnådd postmenopausal status definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 på varandra följande månader utan alternativ patologisk eller psykologisk orsak och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet.
13. Individer som är villiga och kan följa livsstilsriktlinjer, schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer fram till slutet av det sista studiebesöket.

14. Individer med följande vitala tecken:

    1. Systoliskt blodtryck > 100 eller < 140 (mmHg)
    2. Diastoliskt blodtryck > 60 eller <90 (mmHg)
    3. Puls på > 60 eller < 100 (bpm) (slag per minut)
    4. Temperatur < 38°C (febril)
    5. Andningsfrekvens > 12 eller < 20 (bpm) (andningar per minut)
    6. Pulse Ox större än >95 % på rumsluft
    7. BMI <28

Exklusions kriterier:

5.3.7.4 Uteslutningskriterier:

1. Personer med dokumenterad tidigare eller nuvarande historia av svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
2. Ämnen som inte kan förstå innehållet i informerat samtycke
3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod under och i 112 dagar efter det senaste studiebesöket
4. Kvinnliga försökspersoner som ammar
5. Historik av onormal hjärn- eller spinal MRT för förekomst av tromboemboliska händelser.
6. Nylig traumatisk hjärnskada eller annan hjärnskakning inom 12 månader efter genomgång av medicinsk historia
7. Historik med onormalt ekokardiogram för hjärtstruktur eller funktion under de senaste 10 åren.
8. Tidigare anamnes på posturalt ortostatiskt takykardisyndrom före diagnosen SARS-CoV2-infektion
9. Okontrollerad hypertoni eller hyperlipidemi

10. Innan covid-diagnostik, förekomsten av onormal lungröntgen för någon parenkymsjukdom, eller,

    1. Aktiv tuberkulos eller pågående behandling för tuberkulos eller någon akut eller kronisk infektion som påverkar lungan
    2. Kronisk lungsjukdom på grund av fibros eller autoimmun inflammation såsom sarkoidos eller reumatoid artrit, vaskulit eller lupus
    3. Lungcancer
    4. Astma
    5. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    6. Emfysem
    7. Störningar i övre luftvägarna, struphuvudet eller luftstrupen som orsakar potentiella komplikationer i ett nödläge för luftvägshantering på grund av SAE.
    8. Störningar i lungsäcken som påverkar lungfunktionerna
11. Tidigare anamnes på bindvävssjukdomar
12. Historik av allvarlig sjukhusvistelse på grund av covid-19 eller annan luftvägsinfektion som kräver mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
13. Pulssyresättningsvärden <95 % på rumsluften under screeningundersökningen
14. Historien om lungemboli under livet
15. Tidigare historia av djupa ventromboser, stroke eller hjärtinfarkt
16. All trombofili, inklusive faktor V Leiden, protein C-brist och protein S-brist
17. Pågående läkemedels- eller strålbehandling för infektion eller malignitet
18. Tidigare positivt test för något av följande utan demonstration av upplösning: viral hepatit B eller C (HBV, HCV), humant immunbristvirus -1 eller -2 (HIV1 eller HIV2), humant T-cellsleukemivirus -I eller -II (HTLV -1 eller HTLV-II), West Nile, Zika, Syfilis.
19. Användning av immunsuppressiva, immunmodulerande läkemedel inkluderar kalcineurinhämmare, antimetaboliter, alkyleringsmedel, i mer än 14 dagar i följd under de senaste 3 månaderna
20. Aktiv listning (eller förväntad notering) för transplantation av något organ, annat än hornhinne-, ben-, hud-, ligament- eller sentransplantation.
21. Vara en organtransplanterad mottagare i det förflutna, annat än för hornhinne-, ben-, hud-, ligament- eller sentransplantation.
22. Historik av maligna tumörer under de senaste 10 åren för bröstcancer och 5 år för alla andra cancerformer.
23. Individer som är allergiska mot lokalanestetika
24. Individer med otillräcklig subkutan vävnad för att tillåta lämpligt lipoaspirat (dvs fettextraktion)
25. Någon historia av autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till: Multipel skleros, Crohns sjukdom, Myasthenia gravis, Hashimotos tyreoidit, psoriasisartrit, Perniciös anemi/atrofisk gastrit, Guillain-Barre, Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, diabetes typ 1, diabetes mellitus, typ 1 Systemisk lupus erythematosus, vaskulit, immun trombocytopen purpura, inflammatorisk muskelsjukdom eller reumatoid artrit, reumatisk feber.
26. Okontrollerad typ 2-diabetes
27. Alla onormala testresultat, enligt PI:s och studiegruppens åsikt, som kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien, eller som kan äventyra studiens giltighet.
28. Individer som förväntar sig pensionering, militär separation, utplacering eller omplacering under de kommande 12 månaderna.