Behandeling van lange COVID met behulp van autologe stamcellen

Inclusiecriteria:

1. Leden in actieve dienst: militaire gepensioneerden, in aanmerking komende personen ten laste van DEERS die alleen Tricare-begunstigden zijn (alleen onderzoekssites van het Department of Defense (DoD))
2. Deelnemers van 18 jaar en ouder
3. Documentatie van een positieve COVID-19-polymerasekettingreactietest (PCR) of een sterke geschiedenis van blootstelling aan SARS-CoV-2 met positieve ondersteunende serologie
4. Man of vrouw of ander geslacht
5. Personen met een vastgestelde diagnose van PASC
6. Onderwerpen met matige tot ernstige niveaus van PASC op basis van de synthese van meerdere beoordelingsmodaliteiten geleverd door het multispecialiteitsonderzoeksteam.
7. PASC-fenotype met tekenen en symptomen van vermoeidheid en een laag uithoudingsvermogen en autonome stoornis of dyspnoe of beide.
8. Proefpersonen die de toestemmingsprocedure kunnen begrijpen en het behandelingsproces kunnen volgen.
9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en het risico lopen tijdens het onderzoek zwanger te worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 112 dagen na het laatste studiebezoek.
10. Vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is (d.w.z. moet aan ten minste één (1) van de volgende criteria voldoen: een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, of ovarieel falen hebben ondergaan.
11. Voor mannelijke proefpersonen die een kind kunnen verwekken en gemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, bereidheid om een ​​barrièremethode van anticonceptie (condoom) te gebruiken vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot ≥ 90 dagen na het einde van de studie en af ​​te zien van spermadonatie tot ≥ 90 dagen na het einde van de studie.
12. Bereikte postmenopauzale status als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of psychologische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau dat de postmenopauzale toestand bevestigt.
13. Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan richtlijnen voor levensstijl, geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures tot het einde van het laatste studiebezoek.

14. Personen met de volgende vitale functies:

    1. Systolische bloeddruk van > 100 of < 140 (mmHg)
    2. Diastolische bloeddruk van > 60 of <90 (mmHg)
    3. Hartslag van > 60 of < 100 (bpm) (slagen per minuut)
    4. Temperatuur < 38°C (koebriel)
    5. Ademhalingsfrequentie van > 12 of < 20 (bpm) (ademhalingen per minuut)
    6. Pulse Ox groter dan >95% op kamerlucht
    7. BMI < 28

Uitsluitingscriteria:

5.3.7.4 Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een gedocumenteerde verleden of huidige geschiedenis van ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
2. Proefpersonen die de inhoud van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of die geen effectieve anticonceptie willen toepassen tijdens en gedurende 112 dagen na het laatste studiebezoek
4. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
5. Geschiedenis van abnormale hersen- of spinale MRI voor aanwezigheid van trombo-embolische voorvallen.
6. Recent traumatisch hersenletsel of andere hersenschudding binnen 12 maanden na beoordeling van de medische geschiedenis
7. Geschiedenis van abnormaal echocardiogram voor cardiale structuur of functie in de afgelopen 10 jaar.
8. Voorgeschiedenis van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom voorafgaand aan de diagnose van SARS-CoV2-infectie
9. Ongecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie

10. Voorafgaand aan de diagnose van COVID, de aanwezigheid van abnormale thoraxfoto's voor een parenchymziekte, of,

    1. Actieve tuberculose of lopende behandeling voor tuberculose of een acute of chronische infectie die de longen aantast
    2. Chronische longziekte als gevolg van fibrose of auto-immuunontsteking zoals sarcoïdose of reumatoïde artritis, vasculitis of lupus
    3. Longkanker
    4. Astma
    5. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
    6. Emfyseem
    7. Aandoeningen van de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd of de luchtpijp die mogelijke complicaties opleveren in een noodtoestand voor luchtwegbeheer als gevolg van SAE.
    8. Aandoeningen van het borstvlies die de longfuncties aantasten
11. Voorgeschiedenis van bindweefselziekten
12. Geschiedenis van ernstige ziekenhuisopname door COVID-19 of andere luchtweginfectie waarvoor mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig is
13. Pulsoxygenatiemetingen <95% op kamerlucht tijdens screeningonderzoek
14. Geschiedenis van longembolie tijdens het leven
15. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, beroerte of hartinfarct
16. Elke trombofilie, inclusief factor V Leiden, proteïne C-deficiëntie en proteïne S-deficiëntie
17. Lopende farmaceutische of bestralingsbehandeling voor infectie of maligniteit
18. Voorafgaande positieve test voor een van de volgende zonder aantoonbare oplossing: virale hepatitis B of C (HBV, HCV), humaan immunodeficiëntievirus -1 of -2 (hiv1 of hiv2), humaan T-celleukemievirus -I of -II (HTLV -1 of HTLV-II), West-Nijl, Zika, Syfilis.
19. Gebruik van immunosuppressieve, immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder calcineurineremmers, antimetabolieten, alkylerende middelen, gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen 3 maanden
20. Actief op de lijst staan ​​(of verwachte lijst) voor transplantatie van een ander orgaan dan hoornvlies-, bot-, huid-, ligament- of peestransplantatie.
21. In het verleden een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn geweest, behalve voor een hoornvlies-, bot-, huid-, ligament- of peestransplantatie.
22. Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 10 jaar voor borstkanker en 5 jaar voor alle andere vormen van kanker.
23. Personen die allergisch zijn voor lokale anesthetica
24. Personen met onvoldoende onderhuids weefsel om geschikt lipoaspiraat (d.w.z. vetextractie) mogelijk te maken
25. Elke voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot: multiple sclerose, de ziekte van Crohn, myasthenia gravis, thyroïditis van Hashimoto, arthritis psoriatica, pernicieuze anemie/atrofische gastritis, Guillain-Barre, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, type 1 diabetes mellitus, inflammatoire darmziekte, Systemische lupus erythematosus, vasculitis, immuuntrombocytopenische purpura, inflammatoire spierziekte of reumatoïde artritis, reumatische koorts.
26. Ongecontroleerde diabetes type 2
27. Elk abnormaal testresultaat, naar de mening van de PI en het onderzoeksteam, dat de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan, of dat de validiteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.
28. Individuen die in de komende 12 maanden met pensioen, militaire scheiding, uitzending of verhuizing verwachten.