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자가 줄기 세포를 활용한 장기 COVID 치료

2023년 6월 8일 업데이트: American CryoStem Corporation

ATCell™을 사용하여 SARS CoV-2 감염("PASC")의 장기 COVID 후급속 후유증의 연구 치료에 대한 파일럿 연구

이 프로젝트는 안전성, 내약성에 대한 예비 평가를 제공하고 2차적으로 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증과 관련된 증상의 개선 신호에 대해 경계하기 위한 1단계 임상 안전성 연구로 설명됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 무작위 단일 센터, 이중 맹검, 위약 통제 표준 치료 플러스 연구입니다. 각 참가자는 현재 진단에 대한 표준 치료 치료를 계속 받고 행동 건강 문제에 대한 치료를 포함할 수 있는 필요에 따라 추가 치료를 추가할 수 있는 기회가 주어집니다. 제안된 연구에서, 1억 5천만 세포("ATCell™")의 총 용량 노출에서 확장된 자가 세포주의 단일 투여의 안전성이 평가될 것입니다. 각 ATCell™ 세포 배치는 참가자 자신의 지방 조직의 체외 확장 간질 혈관 분획(SVF)에서 파생됩니다. SVF는 지방흡입술로 채취하여 확장합니다. 간략하게, 5% 덱스트로스 용액이 함유된 Lactated Ringer's에 현탁된 ATCell 또는 Lactated Ringers 5% 덱스트로스 용액의 위약이 각 참가자에게 1회 투여됩니다. 안전성은 치료 코호트 참가자의 기준선 평가와 실험실 테스트 결과를 비교하는 임상 평가 및 실험실 테스트 결과를 통해 평가됩니다. 이벤트 일정에 정의된 후속 조치 기간이 완료된 후 연구는 눈가림이 해제되고 결과는 IRB(Institutional Review Board) 및 HRPP(Human Research Protection Program)에서 검토됩니다. IRB/HRPP에 의해 안전성이 인증되면 연구는 눈가림이 해제되고 위약 치료를 받은 참가자는 교차하여 첫 번째 치료와 동일한 모니터링 및 임상 지원을 통해 1억 5천만 세포 ATCell™ 자가 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 보병대.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현역 군인: 퇴역 군인, Tricare 수혜자인 DEERS 적격 피부양자(국방부(DoD) 조사 사이트만 해당)
  2. 만 18세 이상 참가자
  3. COVID-19 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 양성 또는 SARS-CoV-2 노출에 대한 강력한 이력에 대한 문서화 및 양성 지원 혈청학
  4. 남성 또는 여성 또는 기타 성별
  5. PASC 진단이 확립된 개인
  6. 다중 전문 연구 팀이 제공한 여러 평가 양식의 종합을 기반으로 하는 중등도에서 중증 수준의 PASC를 가진 피험자.
  7. PASC 표현형은 피로와 낮은 지구력, 자율신경 장애나 호흡곤란 또는 둘 다의 징후와 증상을 포함합니다.
  8. 동의 절차를 이해하고 치료 과정을 따를 수 있는 피험자.
  9. 연구 기간 동안 임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 방문 후 112일 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임 가능성이 없는 여성 참가자(예: 다음 기준 중 적어도 하나(1)를 충족해야 함): 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 난소 부전.
  11. 아이를 가질 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성과 성교를 하고 있는 남성 피험자의 경우, 연구 요법 시작부터 시험 종료 후 ≥ 90일까지 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 종료 후 ≥ 90일까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.
  12. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 심리적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 갖습니다.
  13. 최종 연구 방문이 끝날 때까지 라이프스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 개인.

  14. 다음과 같은 활력 징후가 있는 개인:

    1. 수축기 혈압 > 100 또는 < 140(mmHg)
    2. 확장기 혈압 > 60 또는 < 90(mmHg)
    3. 심박수 > 60 또는 < 100(bpm)(분당 박동수)
    4. < 38°C의 온도(열이 없음)
    5. 호흡수 > 12 또는 < 20(bpm)(분당 호흡 수)
    6. 실내 공기에서 >95% 이상의 Pulse Ox
    7. BMI < 28

제외 기준:

5.3.7.4 제외 기준:

  1. 심각한 우울증, 자살 관념 또는 자살 시도의 문서화된 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자.
  2. 피험자 동의 내용을 이해할 수 없는 피험자
  3. 임신 중이거나 마지막 연구 방문 중 및 이후 112일 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 없는 여성 피험자
  4. 모유 수유중인 여성 피험자
  5. 혈전 색전증의 존재에 대한 비정상적인 뇌 또는 척추 MRI의 병력.
  6. 병력 검토 12개월 이내의 최근 외상성 뇌 손상 또는 기타 뇌진탕 사건
  7. 지난 10년 동안 심장 구조 또는 기능에 대한 비정상적인 심장초음파 이력.
  8. SARS-CoV2 감염 진단 이전의 기립성 빈맥 증후군 병력
  9. 조절되지 않는 고혈압 또는 고지혈증

  10. COVID 진단 전 실질 질환에 대한 비정상적인 흉부 X-레이의 존재, 또는

    1. 활동성 결핵 또는 결핵 또는 폐에 영향을 미치는 급성 또는 만성 감염에 대한 지속적인 치료
    2. 유육종증 또는 류마티스 관절염, 혈관염 또는 루푸스와 같은 섬유증 또는 자가 면역 염증으로 인한 만성 폐 질환
    3. 폐암
    4. 천식
    5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
    6. 기종
    7. SAE로 인해 기도 관리가 필요한 응급 상황에서 잠재적인 합병증을 일으킬 수 있는 상기도, 후두 또는 기관의 장애.
    8. 폐 기능에 영향을 미치는 흉막 장애
  11. 결합 조직 질환의 이전 병력
  12. COVID-19 또는 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 기타 호흡기 감염으로 인한 중증 입원 이력
  13. 선별 검사 중 실내 공기에서 맥박 산소화 수치 <95%
  14. 일생 동안 폐색전증의 병력
  15. 깊은 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 심근 경색의 이전 병력
  16. 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍을 포함한 모든 혈전성향증
  17. 감염 또는 악성 종양에 대한 지속적인 약물 또는 방사선 치료
  18. 이전에 다음 중 하나에 대한 양성 검사 결과가 해결되지 않았음: 바이러스 B형 또는 C형 간염(HBV, HCV), 인간 면역결핍 바이러스 -1 또는 -2(HIV1 또는 HIV2), 인간 T 세포 백혈병 바이러스 -I 또는 -II(HTLV) -1 또는 HTLV-II), 웨스트 나일, 지카, 매독.
  19. 지난 3개월 동안 연속 14일 이상 동안 칼시뉴린 억제제, 항대사제, 알킬화제를 포함한 면역억제제, 면역 조절제 사용
  20. 각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 이외의 장기 이식에 대한 적극적 목록(또는 예상 목록).
  21. 과거에 각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 이외의 장기 이식 수혜자여야 합니다.
  22. 유방암의 경우 지난 10년 이내, 기타 모든 암의 경우 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  23. 국소 마취제에 알레르기가 있는 개인
  24. 적절한 지방 흡입(즉, 지방 추출)을 허용하기에 부적절한 피하 조직을 가진 개인
  25. 다발성 경화증, 크론병, 중증 근무력증, 하시모토 갑상선염, 건선성 관절염, 악성 빈혈/위축성 위염, 길랭-바레, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 제1형 진성 당뇨병, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 염증성 근육 질환 또는 류마티스 관절염, 류마티스 열.
  26. 통제되지 않는 제2형 당뇨병
  27. PI 및 연구 팀의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 연구의 타당성을 손상시킬 수 있는 모든 비정상적인 테스트 결과.
  28. 향후 12개월 내에 은퇴, 군대 ​​분리, 배치 또는 이전을 예상하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATCell 치료 그룹
1억 5천만 세포("ATCell™")의 총 용량 노출에서 확장된 자가 세포주의 단일 투여가 이 그룹에 투여될 것입니다.
절차: 지방 조직 수확
국소 마취가 시행됩니다. "주사기"(즉, 수동) 기술. 총 100cc의 리포애스퍼레이트는 지방 조직을 수동으로 주사기에 뽑아 수집합니다.
다른 이름들:
  • 지방 흡입
생물학적: AT셀
575mL/HR(LRD5 500ml + LRD5에 현탁된 ATCell 75ml)의 속도로 연구 약물을 주입하고 받은 모든 시험 약물이 전달될 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 자가 지방유래 중간엽 줄기세포
위약 비교기: 위약
5% 덱스트로스와 링거 락테이트의 위약(가짜 치료) IV 주입의 단일 투여가 이 그룹에 투여될 것이다.
절차: 지방 조직 수확
국소 마취가 시행됩니다. "주사기"(즉, 수동) 기술. 총 100cc의 리포애스퍼레이트는 지방 조직을 수동으로 주사기에 뽑아 수집합니다.
다른 이름들:
  • 지방 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36)를 이용한 건강상태 변화 평가
기간: 투여 후 일주일
참가자가 기준선에서 의사 방문의 일부로 작성하고 치료 후 일주일에 한 번 작성합니다. 완성된 SF-36의 점수는 수치로 결정되고 기준선과 비교됩니다. 기준선에 대한 변경 사항은 숫자(양수 또는 음수)로 표시됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
투여 후 일주일
36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36)를 이용한 건강상태 변화 평가
기간: 투여 후 2주
참가자가 기준선에서 의사 방문의 일부로 작성하고 치료 후 일주일에 한 번 작성합니다. 완성된 SF-36의 점수는 수치로 결정되고 기준선과 비교됩니다. 기준선에 대한 변경 사항은 숫자(양수 또는 음수)로 표시됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
투여 후 2주
36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36)를 이용한 건강상태 변화 평가
기간: 투여 후 3주
참가자가 기준선에서 의사 방문의 일부로 작성하고 치료 후 일주일에 한 번 작성합니다. 완성된 SF-36의 점수는 수치로 결정되고 기준선과 비교됩니다. 기준선에 대한 변경 사항은 숫자(양수 또는 음수)로 표시됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
투여 후 3주
36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36)를 이용한 건강상태 변화 평가
기간: 투여 후 4주
참가자가 기준선에서 의사 방문의 일부로 작성하고 치료 후 일주일에 한 번 작성합니다. 완성된 SF-36의 점수는 수치로 결정되고 기준선과 비교됩니다. 기준선에 대한 변경 사항은 숫자(양수 또는 음수)로 표시됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
투여 후 4주
심각한 부작용(SAE)의 발생률 평가
기간: 모든 참가자의 최종 치료 후 임상 방문 완료 시
실험적 치료의 안전성을 평가하기 위해 위약 대조군에서 관찰된 이상 반응(AE's)을 실험적 치료에서 관찰된 AE(있는 경우)와 비교합니다.
모든 참가자의 최종 치료 후 임상 방문 완료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 시간 변화 평가 - 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 투여 후 4주
6MWT는 피험자가 6분 동안 최대한 빨리 걷도록 지시하는 자가 보행 테스트입니다. 6WMT는 스크리닝, 치료 전 임상 방문 및 치료 후 1주 및 4주 임상 방문에서 각 참가자가 완료할 것입니다.
투여 후 4주
Exosome/Cytokine/Chemokine 검사의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 주 1회
스크리닝(기준선), 치료 전 임상 방문, 치료 후 1주 및 4주 임상 방문 시 아래에 설명된 선택된 사이토카인 및 케모카인 혈액 패널을 측정하기 위한 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 후 4주 동안 주 1회
감별(CBC with diff) 실험실 검사 결과를 통한 전체 혈구 수의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
차이가 있는 전체 혈구 수(차이가 있는 CBC) 테스트 결과는 이 연구에서 평가되어 기준선에서 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별합니다.
투여 후 4주 동안 매주
Lactate dehydrogenase (LDH) 실험실 테스트 결과의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
본 연구에서 젖산 탈수소효소(LDH) 검사 결과는 기준치로부터 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별하기 위해 감별(차이가 있는 CBC)이 있는 전체 혈구 수입니다.
투여 후 4주 동안 매주
프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT 응고 인자 II)의 변화 평가 실험실 검사 결과
기간: 투여 후 4주 동안 매주
프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT 응고 인자 II) 검사 결과를 평가하여 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별하고 기준선에서 백분율 변화로 보고된 변화를 식별해야 합니다.
투여 후 4주 동안 매주
Troponin 실험실 테스트 결과의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
본 연구에서는 트로포닌 검사 결과를 평가하여 기준선에서 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별합니다.
투여 후 4주 동안 매주
D-dimer 실험실 테스트 결과의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
본 연구에서는 D-dimer 검사 결과를 평가하여 기준선으로부터 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별합니다.
투여 후 4주 동안 매주
피브리노겐(응고 인자 II) 변화 평가 실험실 검사 결과
기간: 투여 후 4주 동안 매주
피브리노겐(응고 인자 II) 검사 결과는 이 연구에서 평가되어 기준선으로부터 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별합니다.
투여 후 4주 동안 매주
추정 사구체 여과율의 변화 평가 실험실 검사 결과
기간: 투여 후 4주 동안 매주
본 연구에서는 예상 사구체 여과율(eGFR) 검사 결과를 평가하여 기준선에서 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별합니다.
투여 후 4주 동안 매주
소변검사 실험실 검사 결과의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
본 연구에서 요분석 검사 결과를 평가하여 기준선으로부터 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별해야 합니다.
투여 후 4주 동안 매주
스팟 크레아티닌 실험실 검사 결과의 변화 평가
기간: 투여 후 4주 동안 매주
스팟 크레아티닌 검사 결과는 이 연구에서 기준선으로부터 백분율 변화로 보고된 변화와 함께 양성 또는 음성 결과의 유의한 변화를 식별하기 위해 평가됩니다.
투여 후 4주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American CryoStem Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Anthony Y Dudzinski, American CryoStem Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0001_CRYO_LC19_ADSC_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긴 COVID에 대한 임상 시험

지방 조직 수확에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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