Лечение длительного COVID с использованием аутологичных стволовых клеток

Критерии включения:

1. Военнослужащие на действительной военной службе: военные пенсионеры, иждивенцы, имеющие право на участие в программе DEERS, которые являются только бенефициарами Tricare (только исследовательские центры Министерства обороны (DoD))
2. Возраст участников от 18 лет и старше
3. Документация о положительном результате теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 или достоверном анамнезе контакта с SARS-CoV-2 с положительной поддерживающей серологией
4. Мужской или женский или другой пол
5. Лица с установленным диагнозом PASC
6. Субъекты с умеренными и тяжелыми уровнями PASC на основе синтеза нескольких методов оценки, предоставленных многопрофильной исследовательской группой.
7. Фенотип PASC, включающий признаки и симптомы усталости и низкой выносливости, а также либо вегетативное расстройство, либо одышку, либо и то, и другое.
8. Субъекты, способные понять процедуру получения согласия и следовать процессу лечения.
9. Участницы женского пола детородного возраста и с риском беременности во время исследования должны дать согласие на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней после последнего визита в рамках исследования.
10. Участница женского пола, не способная к деторождению (т. должны соответствовать как минимум одному (1) из следующих критериев: перенесенная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, или недостаточность яичников.
11. Для субъектов мужского пола, которые могут стать отцами ребенка и вступают в половую связь с женщинами детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции, готовность использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) с начала исследуемой терапии до ≥ 90 дней после окончания исследования. исследования и воздерживаться от донорства спермы в течение ≥ 90 дней после окончания исследования.
12. Достигнутый постменопаузальный статус определяется следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или психологической причины и наличие сывороточного уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подтверждающего постменопаузальное состояние.
13. Лица, которые хотят и могут соблюдать рекомендации по образу жизни, плановые визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования до конца последнего исследовательского визита.

14. Лица со следующими жизненными показателями:

    1. Систолическое артериальное давление > 100 или < 140 (мм рт.ст.)
    2. Диастолическое артериальное давление > 60 или <90 (мм рт.ст.)
    3. Частота сердечных сокращений > 60 или < 100 (уд/мин) (ударов в минуту)
    4. Температура < 38°C (афебрильная)
    5. Частота дыхания > 12 или < 20 (уд/мин) (вдохов в минуту)
    6. Pulse Ox больше >95% на комнатном воздухе
    7. ИМТ < 28

Критерий исключения:

5.3.7.4 Критерии исключения:

1. Субъекты с задокументированной прошлой или текущей историей тяжелой депрессии, суицидальными идеями или суицидальными попытками.
2. Субъекты, которые не могут понять содержание информированного согласия
3. Субъекты женского пола, которые беременны или не желают практиковать эффективную контрацепцию во время и в течение 112 дней после последнего исследовательского визита.
4. Субъекты женского пола, кормящие грудью
5. История аномальной МРТ головного или спинного мозга на наличие тромбоэмболических событий.
6. Недавняя черепно-мозговая травма или другое сотрясение мозга в течение 12 месяцев после изучения истории болезни
7. История аномальной эхокардиограммы сердечной структуры или функции за последние 10 лет.
8. Синдром постуральной ортостатической тахикардии в анамнезе до постановки диагноза инфекции SARS-CoV2
9. Неконтролируемая гипертензия или гиперлипидемия

10. До постановки диагноза COVID наличие аномалий на рентгенограмме грудной клетки при любом паренхиматозном заболевании или,

    1. Активный туберкулез или продолжающееся лечение туберкулеза или любой острой или хронической инфекции, поражающей легкие
    2. Хроническое заболевание легких из-за фиброза или аутоиммунного воспаления, такого как саркоидоз или ревматоидный артрит, васкулит или волчанка
    3. Рак легких
    4. астма
    5. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    6. Эмфизема
    7. Заболевания верхних дыхательных путей, гортани или трахеи, которые создают потенциальные осложнения в экстренном состоянии для обеспечения проходимости дыхательных путей из-за СНЯ.
    8. Заболевания плевры, влияющие на легочные функции
11. Заболевания соединительной ткани в анамнезе
12. Тяжелая госпитализация в связи с COVID-19 или другой респираторной инфекцией, требующая искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в анамнезе.
13. Показатели пульсовой оксигенации <95% на комнатном воздухе во время скринингового обследования
14. История легочной эмболии в течение жизни
15. Наличие в анамнезе глубоких венозных тромбозов, инсульта или инфаркта миокарда
16. Любая тромбофилия, включая фактор V Лейдена, дефицит протеина С и дефицит протеина S
17. Текущее фармацевтическое или лучевое лечение инфекции или злокачественного новообразования
18. Предыдущий положительный тест на любой из следующих признаков без демонстрации разрешения: вирусный гепатит B или C (HBV, HCV), вирус иммунодефицита человека -1 или -2 (ВИЧ1 или ВИЧ2), вирус Т-клеточного лейкоза человека -I или -II (HTLV -1 или HTLV-II), Западный Нил, Зика, сифилис.
19. Использование любых иммуносупрессивных, иммуномодулирующих препаратов, включая ингибиторы кальциневрина, антиметаболиты, алкилирующие агенты, в течение более 14 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
20. Активно внесен в список (или ожидается в список) для трансплантации любого органа, кроме трансплантации роговицы, кости, кожи, связок или сухожилий.
21. Быть реципиентом трансплантата органов в прошлом, за исключением трансплантации роговицы, костей, кожи, связок или сухожилий.
22. История злокачественной опухоли в течение последних 10 лет для рака молочной железы и 5 лет для всех других видов рака.
23. Лица с аллергией на местные анестетики
24. Лица с неадекватной подкожной клетчаткой для проведения соответствующего липоаспирата (т.е. экстракции жира)
25. Любые аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: рассеянный склероз, болезнь Крона, миастению, тиреоидит Хашимото, псориатический артрит, пернициозную анемию/атрофический гастрит, болезнь Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полиневропатию, сахарный диабет 1 типа, воспалительное заболевание кишечника, Системная красная волчанка, васкулит, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, воспалительное заболевание мышц или ревматоидный артрит, ревматическая лихорадка.
26. Неконтролируемый диабет 2 типа
27. Любой ненормальный результат теста, по мнению PI и исследовательской группы, который может поставить под угрозу безопасность или соответствие участника или помешать успешному завершению исследования, или который может поставить под угрозу достоверность исследования.
28. Лица, ожидающие выхода на пенсию, увольнения по военной службе, развертывания или переезда в ближайшие 12 месяцев.