Léčba Long COVID pomocí autologních kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Členové aktivní služby: vojenští důchodci, závislé osoby způsobilé pro DEERS, které jsou pouze příjemci Tricare (pouze vyšetřovací stránky Ministerstva obrany (DoD))
2. Účastníci ve věku 18 let a více
3. Dokumentace pozitivního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) COVID-19 nebo silná historie expozice SARS-CoV-2 s pozitivní podpůrnou sérologií
4. Muž nebo žena nebo jiné pohlaví
5. Jedinci se stanovenou diagnózou PASC
6. Subjekty se středně těžkými až těžkými úrovněmi PASC na základě syntézy více modalit hodnocení poskytnutých multispeciálním studijním týmem.
7. PASC fenotyp, který zahrnuje známky a příznaky únavy a nízké vytrvalosti a buď autonomní poruchu nebo dušnost nebo obojí.
8. Subjekty, které jsou schopny porozumět postupu souhlasu a sledovat proces léčby.
9. Účastnice ve fertilním věku a s rizikem těhotenství během studie musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 112 dnů po poslední studijní návštěvě.
10. Účastnice, které nejsou ve fertilním věku (tj. musí splňovat alespoň jedno (1) z následujících kritérií: podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo selhání vaječníků.
11. U mužů, kteří mohou zplodit dítě a mají styk se ženami ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci, ochota používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) od začátku studijní terapie až do ≥ 90 dnů po ukončení studie a zdržet se darování spermatu do ≥ 90 dnů po ukončení studie.
12. Dosažený postmenopauzální stav definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo psychologické příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav.
13. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat zásady životního stylu, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy až do konce závěrečné studijní návštěvy.

14. Jedinci s následujícími vitálními znaky:

    1. Systolický krevní tlak > 100 nebo < 140 (mmHg)
    2. Diastolický krevní tlak > 60 nebo < 90 (mmHg)
    3. Srdeční frekvence > 60 nebo < 100 (bpm) (údery za minutu)
    4. Teplota < 38°C (afebrilní)
    5. Dechová frekvence > 12 nebo < 20 (bpm) (nádechů za minutu)
    6. Pulse Ox větší než >95 % na vzduchu v místnosti
    7. BMI < 28

Kritéria vyloučení:

5.3.7.4 Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s dokumentovanou minulostí nebo současnou anamnézou těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
2. Subjekty, které nejsou schopny porozumět obsahu informovaného souhlasu
3. Ženy, které jsou těhotné nebo které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během poslední návštěvy ve studii a 112 dní po ní
4. Kojící ženy
5. Anamnéza abnormální MRI mozku nebo páteře pro přítomnost tromboembolických příhod.
6. Nedávné traumatické poranění mozku nebo jiná otřesová příhoda během 12 měsíců po přezkoumání anamnézy
7. Anamnéza abnormálního echokardiogramu pro srdeční strukturu nebo funkci za posledních 10 let.
8. Předchozí anamnéza syndromu posturální ortostatické tachykardie před diagnózou infekce SARS-CoV2
9. Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidémie

10. Před diagnózou COVID přítomnost abnormálního rentgenového snímku hrudníku pro jakékoli onemocnění parenchymu nebo,

    1. Aktivní tuberkulóza nebo probíhající léčba tuberkulózy nebo jakékoli akutní nebo chronické infekce postihující plíce
    2. Chronické plicní onemocnění způsobené fibrózou nebo autoimunitním zánětem, jako je sarkoidóza nebo revmatoidní artritida, vaskulitida nebo lupus
    3. Rakovina plic
    4. Astma
    5. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    6. Emfyzém
    7. Poruchy horních cest dýchacích, hrtanu nebo průdušnice, které představují potenciální komplikace ve stavu nouze pro zajištění dýchacích cest kvůli SAE.
    8. Poruchy pleury, které ovlivňují plicní funkce
11. Předchozí anamnéza onemocnění pojivové tkáně
12. Anamnéza těžké hospitalizace v důsledku COVID-19 nebo jiné respirační infekce vyžadující mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
13. Hodnoty pulzní oxygenace <95 % na vzduchu v místnosti během screeningového vyšetření
14. Historie plicní embolie během života
15. Předchozí anamnéza hlubokých žilních trombóz, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu
16. Jakákoli trombofilie, včetně faktoru V Leiden, deficitu proteinu C a deficitu proteinu S
17. Probíhající farmaceutická nebo radiační léčba infekce nebo malignity
18. Předchozí pozitivní test na kteroukoli z následujících věcí bez prokázání vyřešení: virová hepatitida B nebo C (HBV, HCV), virus lidské imunodeficience -1 nebo -2 (HIV1 nebo HIV2), virus lidské leukémie T buněk -I nebo -II (HTLV -1 nebo HTLV-II), Západní Nil, Zika, Syfilis.
19. Použití jakýchkoli imunosupresivních, imunomodulačních léků zahrnuje kalcineurinové inhibitory, antimetabolity, alkylační činidla po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců
20. Aktivní seznam (nebo očekávaný seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu, kromě transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach.
21. Být v minulosti příjemcem transplantovaného orgánu, s výjimkou transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach.
22. Anamnéza maligního nádoru za posledních 10 let u rakoviny prsu a 5 let u všech ostatních rakovin.
23. Jedinci alergičtí na lokální anestetika
24. Jedinci s nedostatečnou podkožní tkání umožňující vhodnou lipoaspirát (tj. extrakci tuku)
25. Jakákoli anamnéza autoimunitních onemocnění včetně, ale bez omezení na: roztroušená skleróza, Crohnova choroba, Myasthenia gravis, Hashimotova tyreoiditida, psoriatická artritida, perniciózní anémie/atrofická gastritida, Guillain-Barre, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, diabetes mellitus 1. typu, zánětlivá střevní onemocnění Systémový lupus erythematodes, vaskulitida, imunitní trombocytopenická purpura, zánětlivé onemocnění svalů nebo revmatoidní artritida, revmatická horečka.
26. Nekontrolovaný diabetes typu 2
27. Jakýkoli abnormální výsledek testu, podle názoru PI a studijního týmu, který může ohrozit bezpečnost nebo shodu účastníka nebo znemožnit úspěšné dokončení studie, nebo který může ohrozit platnost studie.
28. Jednotlivci, kteří očekávají odchod do důchodu, vojenské oddělení, nasazení nebo přemístění v příštích 12 měsících.