- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670600
Effekten av fot- og ankeltrening på smerte og livskvalitet hos pasienter med diabetisk nevropati
2. mars 2026 oppdatert av: Ülkü Görgülü Polat, Gazi University
Studien skal gjennomføres for å bestemme effekten på smerte og livskvalitet mellom gruppene som fikk og ikke fikk trening for fot og ankel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen, hos pasienter med diabetisk nevropati som fikk treningstrening for fot og ankel; Det er observert at det reduserer smertenivået og øker livskvaliteten.
Fot- og ankeltrening gitt til deltakerne forbedret blodsirkulasjonen, forbedret fot-ankel bevegelsesutslag, økt fotmuskelstyrke og funksjon, forbedret diabetisk nevropatisymptomer, omfordelt plantartrykk under bevegelse, forbedret følsomhet og var effektiv for å opprettholde balansen; Det antas at deltakerne kan redusere smerte og forbedre livskvaliteten med fot- og ankeltrening.
Mens det finnes studier som undersøker effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner som spa-behandling og puls-elektromagnetisk feltterapi hos pasienter med diabetisk nevropati i vårt land, er det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av fot- og ankeltrening på smerte og livskvalitet hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte.
Det antas at resultatene av forskningen vil være gunstige i symptombehandling og forbedre livskvaliteten i tillegg til farmakologisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Toros Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Etter å ha blitt diagnostisert med diabetes type 2 i minst ett år,
- Diagnostisert med diabetisk perifer nevropati i minst 6 måneder av EMG av en nevrolog,
- Personer med diabetes mellitus med nevropatisk smerte som skårer 12 eller høyere på S-Lanns (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) smerteskala,
- Visual Analogue Scale (VAS)-verdien skal være minst 1,
- mottar medisinsk behandling for diabetisk nevropati,
- Fikk ikke fysioterapi og ikke-medikamentell behandling i løpet av forskningsperioden,
- Har ingen fysiske og psykiske problemer som vil hindre kommunikasjon,
- Å ha blodsukkermålere hjemme,
- Personer med bruk av smarte enheter,
Ekskluderingskriterier:
- Perifere vaskulære komplikasjoner på grunn av diabetes eller annen etiologi,
- Å ha en historie med operasjon av kne, ankel og hofte og indikasjon for operasjon i intervensjonsperioden,
- De som ikke kan kommunisere på telefon (med hørselsproblemer),
- Har nefropati, retinopati og diabetisk fot,
- Nevrologiske sykdommer (slag, cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi) og alvorlige muskel- og skjelettproblemer (revmatoid artritt, slitasjegikt)
- Nevrokognitiv lidelse (Alzheimers sykdom, demens),
- ikke tar noen fysioterapi under intervensjonsperioden,
- Pasienter med dyp venetrombose, lårbensbrudd, kirurgiske tilstander, åpne sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk opplæring ved å sende fot- og ankeltreningsvideoer til mobiltelefonene sine via WhatsApp.
|
Treningsfase for fot og ankel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå ved 4. og 8. uke sammenlignet med baseline.
Tidsramme: To måneder
|
Pasientenes smerteskår ble sjekket etter trening med fot og ankel.
Skalaen, utviklet av Price, McGrath, Rafii og Buckingham, er et måleverktøy som evaluerer smertens alvorlighetsgrad.
Skalaen er 10 cm lang og er gradert på en horisontal linje (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte).
Pasienten blir bedt om å markere et punkt på denne linjen som tilsvarer smerteintensiteten han føler.
Den markerte numeriske verdien indikerer alvorlighetsgraden av pasientens smerteoppfatning.
En VAS-verdi på 1 til 4 indikerer mild smerte, 5-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
Etter hvert som poengsummen øker, forverres smertenivået og den generelle helsen forverres.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av nevropatisk smerte på livskvalitet ved 4 og 8 uker endres fra initial tilstand
Tidsramme: To måneder
|
Etter intervensjonene sjekkes pasientens skår på effekten av nevropatisk smerte på livskvalitet.
Poole, Murphy og Nurmka (2009) utviklet et spørreskjema om virkningen av nevropatisk smerte på livskvalitet.
Skalaen består av 42 elementer; symptomene ble delt inn i 6 underskalaer under overskriftene relasjoner, psykologisk, sosial aktivitet, fysisk aktivitet og personlig/egenomsorg.
Resultatene av spørreskjemaet om effekten av nevropatisk smerte på livskvaliteten ble beregnet ved å summere 42-elementskårene.
Den totale poengsummen er mellom 42 og 210.
Poengområdet for hvert element er mellom 1 og 5.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ülkü Polat, Prof., Gazi University
- Hovedetterforsker: Selin Çiftçi, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Hazari A, Maiya AG, Shivashankara KN, Agouris I, Monteiro A, Jadhav R, Kumar S, Shashi Kumar CG, Mayya SS. Kinetics and kinematics of diabetic foot in type 2 diabetes mellitus with and without peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Oct 19;5(1):1819. doi: 10.1186/s40064-016-3405-9. eCollection 2016.
- van Laake-Geelen CCM, Smeets RJEM, Quadflieg SPAB, Kleijnen J, Verbunt JA. The effect of exercise therapy combined with psychological therapy on physical activity and quality of life in patients with painful diabetic neuropathy: a systematic review. Scand J Pain. 2019 Jul 26;19(3):433-439. doi: 10.1515/sjpain-2019-0001.
- Degu H, Wondimagegnehu A, Yifru YM, Belachew A. Is health related quality of life influenced by diabetic neuropathic pain among type II diabetes mellitus patients in Ethiopia? PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211449. doi: 10.1371/journal.pone.0211449. eCollection 2019.
- Boyle J, Eriksson ME, Gribble L, Gouni R, Johnsen S, Coppini DV, Kerr D. Randomized, placebo-controlled comparison of amitriptyline, duloxetine, and pregabalin in patients with chronic diabetic peripheral neuropathic pain: impact on pain, polysomnographic sleep, daytime functioning, and quality of life. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2451-8. doi: 10.2337/dc12-0656. Epub 2012 Sep 18.
- Dermanovic Dobrota V, Hrabac P, Skegro D, Smiljanic R, Dobrota S, Prkacin I, Brkljacic N, Peros K, Tomic M, Lukinovic-Skudar V, Basic Kes V. The impact of neuropathic pain and other comorbidities on the quality of life in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 3;12:171. doi: 10.1186/s12955-014-0171-7.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Watari R, Passaro AC, Picon AP, Hasue RH, Sacco IC. Effects of a combined strengthening, stretching and functional training program versus usual-care on gait biomechanics and foot function for diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 19;13:36. doi: 10.1186/1471-2474-13-36.
- Ahn S, Song R. Effects of Tai Chi Exercise on glucose control, neuropathy scores, balance, and quality of life in patients with type 2 diabetes and neuropathy. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1172-8. doi: 10.1089/acm.2011.0690. Epub 2012 Sep 17.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Chang CF, Chang CC, Hwang SL, Chen MY. Effects of Buerger Exercise Combined Health-Promoting Program on Peripheral Neurovasculopathy Among Community Residents at High Risk for Diabetic Foot Ulceration. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Jun;12(3):145-53. doi: 10.1111/wvn.12091. Epub 2015 May 11.
- van Schie CH. Neuropathy: mobility and quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S45-51. doi: 10.1002/dmrr.856.
- Sacco IC, Picon AP, Macedo DO, Butugan MK, Watari R, Sartor CD. Alterations in the lower limb joint moments precede the peripheral neuropathy diagnosis in diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):405-12. doi: 10.1089/dia.2014.0284. Epub 2015 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- Gaziüniversite
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
alle IPD underliggende resultater i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .