Het effect van voet- en enkeloefeningen op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische neuropathie
1 januari 2023 bijgewerkt door: Ülkü Görgülü Polat, Gazi University
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect op pijn en kwaliteit van leven te bepalen tussen de groepen die wel en geen voet- en enkeltraining hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur, bij patiënten met diabetische neuropathie die voet- en enkeltraining kregen; Er wordt waargenomen dat het het pijnniveau vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt.
Voet- en enkeltraining die aan de deelnemers werd gegeven, verbeterde de bloedcirculatie, verbeterd bewegingsbereik voet-enkel, verhoogde voetspierkracht en -functie, verbeterde diabetische neuropathiesymptomen, herverdeelde plantaire druk tijdens beweging, verbeterde gevoeligheid en was effectief bij het handhaven van het evenwicht; Er wordt gedacht dat deelnemers pijn kunnen verminderen en hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren met voet- en enkeltraining.
Hoewel er studies zijn die het effect onderzoeken van niet-medicamenteuze interventies zoals spa-behandeling en puls-elektromagnetische veldtherapie bij patiënten met diabetische neuropathie in ons land, is er geen studie gevonden die het effect van voet- en enkeltraining op pijn en kwaliteit van leven onderzoekt. bij patiënten met diabetische neuropathische pijn.
Aangenomen wordt dat de resultaten van het onderzoek gunstig zullen zijn bij het beheersen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven naast de farmacologische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Toros Devlet Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Sinds minstens een jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2,
- Gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden door EMG door een neuroloog,
- Personen met diabetes mellitus met neuropathische pijn die 12 of hoger scoren op de S-Lanns (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) pijnschaal,
- Visual Analogue Scale (VAS) waarde moet minimaal 1 zijn,
- Medische behandeling ontvangen voor diabetische neuropathie,
- Heeft tijdens de onderzoeksperiode geen fysiotherapie en niet-medicamenteuze behandeling ontvangen,
- Geen fysieke of mentale problemen hebben die communicatie belemmeren,
- Bloedglucosemeters in huis hebben,
- Individuen met smart device gebruik,
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vasculaire complicaties als gevolg van diabetes of een andere etiologie,
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de knie, enkel en heup en indicatie voor een operatie tijdens de interventieperiode,
- Degenen die niet kunnen communiceren via de telefoon (met gehoorproblemen),
- Met nefropathie, retinopathie en diabetische voet,
- Neurologische aandoeningen (beroerte, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie) en ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat (reumatoïde artritis, osteoartritis)
- Neurocognitieve stoornis (ziekte van Alzheimer, dementie),
- Geen fysiotherapie volgen tijdens de interventieperiode,
- Patiënten met diepe veneuze trombose, dijbeenfracturen, chirurgische aandoeningen, open wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep kreeg training door via WhatsApp video's van voet- en enkeloefeningen naar hun mobiele telefoons te sturen.
|
Fase van voet- en enkeloefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau na 4e en 8e week in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pijnscores van de patiënten werden gecontroleerd na voet- en enkeltraining.
De schaal, ontwikkeld door Price, McGrath, Rafii en Buckingham, is een meetinstrument dat de ernst van pijn evalueert.
De schaal is 10 cm lang en wordt ingedeeld op een horizontale lijn (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn).
De patiënt wordt gevraagd een punt op deze lijn te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn die hij voelt.
De gemarkeerde numerieke waarde geeft de ernst van de pijnperceptie van de patiënt aan.
Een VAS-waarde van 1 tot 4 duidt op milde pijn, 5-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Naarmate de scores stijgen, verslechtert het pijnniveau en verslechtert de algemene gezondheid.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven na 4 en 8 weken verandering ten opzichte van de oorspronkelijke toestand
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Na de interventies worden de scores van de patiënt op het effect van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven gecontroleerd.
Poole, Murphy en Nurmka (2009) ontwikkelden een vragenlijst over de impact van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven.
De schaal bestaande uit 42 items; symptomen werden onderverdeeld in 6 subschalen onder de kopjes relaties, psychologisch, sociale activiteit, fysieke activiteit en persoonlijke/zelfzorg.
De resultaten van de vragenlijst over het effect van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven werden berekend door de scores van 42 items op te tellen.
Het totale scorebereik ligt tussen 42 en 210.
Het scorebereik voor elk item ligt tussen 1 en 5.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ülkü Polat, Prof., Gazi Universitesi
- Hoofdonderzoeker: Selin Çiftçi, Gazi Universitesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Hazari A, Maiya AG, Shivashankara KN, Agouris I, Monteiro A, Jadhav R, Kumar S, Shashi Kumar CG, Mayya SS. Kinetics and kinematics of diabetic foot in type 2 diabetes mellitus with and without peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Oct 19;5(1):1819. doi: 10.1186/s40064-016-3405-9. eCollection 2016.
- van Laake-Geelen CCM, Smeets RJEM, Quadflieg SPAB, Kleijnen J, Verbunt JA. The effect of exercise therapy combined with psychological therapy on physical activity and quality of life in patients with painful diabetic neuropathy: a systematic review. Scand J Pain. 2019 Jul 26;19(3):433-439. doi: 10.1515/sjpain-2019-0001.
- Degu H, Wondimagegnehu A, Yifru YM, Belachew A. Is health related quality of life influenced by diabetic neuropathic pain among type II diabetes mellitus patients in Ethiopia? PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211449. doi: 10.1371/journal.pone.0211449. eCollection 2019.
- Boyle J, Eriksson ME, Gribble L, Gouni R, Johnsen S, Coppini DV, Kerr D. Randomized, placebo-controlled comparison of amitriptyline, duloxetine, and pregabalin in patients with chronic diabetic peripheral neuropathic pain: impact on pain, polysomnographic sleep, daytime functioning, and quality of life. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2451-8. doi: 10.2337/dc12-0656. Epub 2012 Sep 18.
- Dermanovic Dobrota V, Hrabac P, Skegro D, Smiljanic R, Dobrota S, Prkacin I, Brkljacic N, Peros K, Tomic M, Lukinovic-Skudar V, Basic Kes V. The impact of neuropathic pain and other comorbidities on the quality of life in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 3;12:171. doi: 10.1186/s12955-014-0171-7.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Watari R, Passaro AC, Picon AP, Hasue RH, Sacco IC. Effects of a combined strengthening, stretching and functional training program versus usual-care on gait biomechanics and foot function for diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 19;13:36. doi: 10.1186/1471-2474-13-36.
- Ahn S, Song R. Effects of Tai Chi Exercise on glucose control, neuropathy scores, balance, and quality of life in patients with type 2 diabetes and neuropathy. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1172-8. doi: 10.1089/acm.2011.0690. Epub 2012 Sep 17.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Chang CF, Chang CC, Hwang SL, Chen MY. Effects of Buerger Exercise Combined Health-Promoting Program on Peripheral Neurovasculopathy Among Community Residents at High Risk for Diabetic Foot Ulceration. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Jun;12(3):145-53. doi: 10.1111/wvn.12091. Epub 2015 May 11.
- van Schie CH. Neuropathy: mobility and quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S45-51. doi: 10.1002/dmrr.856.
- Sacco IC, Picon AP, Macedo DO, Butugan MK, Watari R, Sartor CD. Alterations in the lower limb joint moments precede the peripheral neuropathy diagnosis in diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):405-12. doi: 10.1089/dia.2014.0284. Epub 2015 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaziüniversite
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
alle onderliggende IPD-resultaten in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .