- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670600
Влияние упражнений для стопы и голеностопного сустава на боль и качество жизни у пациентов с диабетической нейропатией
2 марта 2026 г. обновлено: Ülkü Görgülü Polat, Gazi University
Исследование будет проведено для определения влияния на боль и качество жизни между группами, которые получали и не получали упражнения для ног и голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе у пациентов с диабетической невропатией, которые получали упражнения на стопы и голеностопные суставы; Замечено, что он снижает уровень боли и повышает качество жизни.
Упражнения для ног и голеностопного сустава, данные участникам, улучшили кровообращение, улучшили диапазон движений стопы и лодыжки, увеличили силу и функцию мышц стопы, улучшили симптомы диабетической невропатии, перераспределили подошвенное давление во время движения, улучшили чувствительность и были эффективны в поддержании баланса; Считается, что участники могут уменьшить боль и улучшить качество жизни с помощью упражнений для ног и голеностопного сустава.
В то время как в нашей стране проводятся исследования, изучающие влияние немедикаментозных вмешательств, таких как санаторно-курортное лечение и терапия импульсным электромагнитным полем, на пациентов с диабетической невропатией, не было обнаружено ни одного исследования, изучающего влияние упражнений для стопы и голеностопного сустава на боль и качество жизни. у пациентов с диабетической нейропатической болью.
Считается, что результаты исследования будут полезны для лечения симптомов и улучшения качества жизни в дополнение к фармакологическому лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Toros Devlet Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Диагноз диабета 2 типа не менее одного года,
- Невролог с диагнозом диабетической периферической невропатии в течение не менее 6 месяцев с помощью ЭМГ,
- Лица с сахарным диабетом с невропатической болью, которые набрали 12 баллов или выше по шкале боли S-Lanns (оценка невропатических симптомов и признаков Селф-Лидса),
- Значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) должно быть не менее 1,
- Прохождение лечения диабетической невропатии,
- Не получали лечебную физкультуру и немедикаментозное лечение в период исследования,
- Не имея физических и психических проблем, препятствующих общению,
- Имея дома глюкометры,
- Лица, использующие смарт-устройства,
Критерий исключения:
- Периферические сосудистые осложнения вследствие сахарного диабета или другой этиологии,
- Имея в анамнезе операции на колене, лодыжке и бедре и показания к операции в период вмешательства,
- Тем, кто не может общаться по телефону (с проблемами со слухом),
- Наличие нефропатии, ретинопатии и диабетической стопы,
- Неврологические заболевания (инсульт, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия) и серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом (ревматоидный артрит, остеоартрит)
- Нейрокогнитивные расстройства (болезнь Альцгеймера, деменция),
- Не принимать физиотерапию в период вмешательства,
- Пациенты с тромбозом глубоких вен, переломами бедренной кости, хирургическими состояниями, открытыми ранами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства прошла обучение, отправив видео с упражнениями для ног и лодыжек на свои мобильные телефоны через WhatsApp.
|
Фаза тренировки стопы и голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Два месяца
|
Оценки боли у пациентов проверялись после тренировки стопы и голеностопного сустава.
Шкала, разработанная Price, McGrath, Rafii и Buckingham, представляет собой инструмент измерения, который оценивает тяжесть боли.
Шкала имеет длину 10 см и оценивается по горизонтальной линии (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль).
Пациента просят отметить на этой линии точку, соответствующую интенсивности боли, которую он ощущает.
Отмеченное числовое значение указывает на выраженность восприятия пациентом боли.
Значение ВАШ от 1 до 4 указывает на слабую боль, от 5 до 6 — на умеренную боль и от 7 до 10 — на сильную боль.
По мере увеличения баллов уровень боли ухудшается, а общее самочувствие ухудшается.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние невропатической боли на качество жизни через 4 и 8 недель по сравнению с исходным состоянием
Временное ограничение: Два месяца
|
После вмешательств проверяют баллы пациента по влиянию нейропатической боли на качество жизни.
Poole, Murphy и Nurmka (2009) разработали опросник о влиянии невропатической боли на качество жизни.
Шкала, состоящая из 42 пунктов; симптомы были разделены на 6 подшкал под заголовками отношений, психологической, социальной активности, физической активности и ухода за собой.
Результаты опросника о влиянии нейропатической боли на качество жизни рассчитывали путем суммирования баллов по 42 пунктам.
Общий диапазон баллов составляет от 42 до 210.
Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 1 до 5.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ülkü Polat, Prof., Gazi University
- Главный следователь: Selin Çiftçi, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Hazari A, Maiya AG, Shivashankara KN, Agouris I, Monteiro A, Jadhav R, Kumar S, Shashi Kumar CG, Mayya SS. Kinetics and kinematics of diabetic foot in type 2 diabetes mellitus with and without peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Oct 19;5(1):1819. doi: 10.1186/s40064-016-3405-9. eCollection 2016.
- van Laake-Geelen CCM, Smeets RJEM, Quadflieg SPAB, Kleijnen J, Verbunt JA. The effect of exercise therapy combined with psychological therapy on physical activity and quality of life in patients with painful diabetic neuropathy: a systematic review. Scand J Pain. 2019 Jul 26;19(3):433-439. doi: 10.1515/sjpain-2019-0001.
- Degu H, Wondimagegnehu A, Yifru YM, Belachew A. Is health related quality of life influenced by diabetic neuropathic pain among type II diabetes mellitus patients in Ethiopia? PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211449. doi: 10.1371/journal.pone.0211449. eCollection 2019.
- Boyle J, Eriksson ME, Gribble L, Gouni R, Johnsen S, Coppini DV, Kerr D. Randomized, placebo-controlled comparison of amitriptyline, duloxetine, and pregabalin in patients with chronic diabetic peripheral neuropathic pain: impact on pain, polysomnographic sleep, daytime functioning, and quality of life. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2451-8. doi: 10.2337/dc12-0656. Epub 2012 Sep 18.
- Dermanovic Dobrota V, Hrabac P, Skegro D, Smiljanic R, Dobrota S, Prkacin I, Brkljacic N, Peros K, Tomic M, Lukinovic-Skudar V, Basic Kes V. The impact of neuropathic pain and other comorbidities on the quality of life in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 3;12:171. doi: 10.1186/s12955-014-0171-7.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Watari R, Passaro AC, Picon AP, Hasue RH, Sacco IC. Effects of a combined strengthening, stretching and functional training program versus usual-care on gait biomechanics and foot function for diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 19;13:36. doi: 10.1186/1471-2474-13-36.
- Ahn S, Song R. Effects of Tai Chi Exercise on glucose control, neuropathy scores, balance, and quality of life in patients with type 2 diabetes and neuropathy. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1172-8. doi: 10.1089/acm.2011.0690. Epub 2012 Sep 17.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Chang CF, Chang CC, Hwang SL, Chen MY. Effects of Buerger Exercise Combined Health-Promoting Program on Peripheral Neurovasculopathy Among Community Residents at High Risk for Diabetic Foot Ulceration. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Jun;12(3):145-53. doi: 10.1111/wvn.12091. Epub 2015 May 11.
- van Schie CH. Neuropathy: mobility and quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S45-51. doi: 10.1002/dmrr.856.
- Sacco IC, Picon AP, Macedo DO, Butugan MK, Watari R, Sartor CD. Alterations in the lower limb joint moments precede the peripheral neuropathy diagnosis in diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):405-12. doi: 10.1089/dia.2014.0284. Epub 2015 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- Gaziüniversite
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все основные результаты IPD в публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .