A láb- és bokagyakorlat hatása a fájdalomra és az életminőségre diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
2023. január 1. frissítette: Ülkü Görgülü Polat, Gazi University
A vizsgálat célja a fájdalomra és az életminőségre gyakorolt hatás meghatározása azon csoportok között, amelyek láb- és bokagyakorlatban részesültek és nem részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél, akik láb- és bokagyakorlatos edzésben részesültek; Megfigyelhető, hogy csökkenti a fájdalom szintjét és javítja az életminőséget.
A résztvevőknek adott láb- és bokatorna javította a vérkeringést, javult a láb-boka mozgástartománya, javult a lábizmok ereje és funkciója, javult a diabéteszes neuropátia tünetei, újraeloszlott a talpi nyomás mozgás közben, javult az érzékenység, és hatékony volt az egyensúly megőrzésében; Úgy gondolják, hogy a résztvevők csökkenthetik a fájdalmat és javíthatják életminőségüket a láb- és bokagyakorlatokkal.
Míg hazánkban léteznek olyan tanulmányok, amelyek a nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a gyógyfürdő és a pulzus-elektromágneses térterápia hatását vizsgálják diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél, a lábfej- és bokagyakorlatok fájdalomra és életminőségre gyakorolt hatását nem vizsgálták. diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Úgy gondolják, hogy a kutatás eredményei a gyógyszeres kezelés mellett a tünetkezelésben és az életminőség javításában is hasznosak lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Toros Devlet Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább egy éve,
- Diabéteszes perifériás neuropátiát diagnosztizált legalább 6 hónapig EMG-vel egy neurológus,
- A neuropátiás fájdalommal járó diabetes mellitusban szenvedő egyének, akik az S-Lanns (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) fájdalomskálán 12 vagy magasabb pontszámot értek el,
- A vizuális analóg skála (VAS) értéke legalább 1,
- Diabéteszes neuropátia miatt orvosi kezelésben részesül,
- Nem részesült fizikoterápiában és nem gyógyszeres kezelésben a kutatási időszakban,
- Nincsenek fizikai és mentális problémái, amelyek akadályoznák a kommunikációt,
- Otthoni vércukormérővel,
- Okoseszközt használó magánszemélyek,
Kizárási kritériumok:
- Perifériás vaszkuláris szövődmények cukorbetegség vagy más etiológia miatt,
- ha a kórelőzményében térd-, boka- és csípőműtét szerepel, és a beavatkozási időszak alatti műtét javallata,
- Aki nem tud telefonon kommunikálni (hallásproblémákkal küzd),
- Nefropátia, retinopátia és diabéteszes láb,
- Neurológiai betegségek (stroke, cerebrovascularis betegségek, epilepszia) és súlyos mozgásszervi problémák (rheumatoid arthritis, osteoarthritis)
- Neurokognitív zavar (Alzheimer-kór, demencia),
- A beavatkozási időszakban nem vesz igénybe fizikoterápiát,
- Mélyvénás trombózisban szenvedő betegek, combcsonttörések, műtéti állapotok, nyílt sebek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A beavatkozó csoport képzésben részesült úgy, hogy a WhatsApp-on keresztül láb- és bokagyakorlat-videókat küldtek mobiltelefonjaikra.
|
Láb- és bokagyakorlati fázis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintjének változása a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Két hónap
|
A betegek fájdalompontszámait láb- és bokagyakorlatok után ellenőriztük.
A Price, McGrath, Rafii és Buckingham által kifejlesztett skála egy mérőeszköz, amely értékeli a fájdalom súlyosságát.
A skála 10 cm hosszú, és vízszintes vonalon van besorolva (0 = nincs fájdalom, 10 = legerősebb fájdalom).
A pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy pontot ezen a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom intenzitásának.
A jelölt számérték a páciens fájdalomérzékelésének súlyosságát jelzi.
Az 1-től 4-ig terjedő VAS-érték enyhe, az 5-6 a mérsékelt, a 7-10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
A pontszámok növekedésével a fájdalom szintje rosszabbodik, és az általános egészségi állapot romlik.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás fájdalom életminőségre gyakorolt hatása a 4. és 8. héten megváltozik a kezdeti állapothoz képest
Időkeret: Két hónap
|
A beavatkozások után ellenőrizzük a beteg pontszámait a neuropátiás fájdalom életminőségre gyakorolt hatásáról.
Poole, Murphy és Nurmka (2009) kérdőívet dolgoztak ki a neuropátiás fájdalom életminőségre gyakorolt hatásáról.
A 42 tételből álló skála; A tüneteket 6 alskálára osztották a kapcsolatok, pszichológiai, szociális aktivitás, fizikai aktivitás és személyes/öngondoskodás címszó alatt.
A neuropátiás fájdalom életminőségre gyakorolt hatásáról szóló kérdőív eredményeit a 42 tételből álló pontszámok összegzésével számítottuk ki.
Az összpontszám 42 és 210 között van.
Az egyes tételek pontszáma 1 és 5 között van.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ülkü Polat, Prof., Gazi Universitesi
- Kutatásvezető: Selin Çiftçi, Gazi Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Hazari A, Maiya AG, Shivashankara KN, Agouris I, Monteiro A, Jadhav R, Kumar S, Shashi Kumar CG, Mayya SS. Kinetics and kinematics of diabetic foot in type 2 diabetes mellitus with and without peripheral neuropathy: a systematic review and meta-analysis. Springerplus. 2016 Oct 19;5(1):1819. doi: 10.1186/s40064-016-3405-9. eCollection 2016.
- van Laake-Geelen CCM, Smeets RJEM, Quadflieg SPAB, Kleijnen J, Verbunt JA. The effect of exercise therapy combined with psychological therapy on physical activity and quality of life in patients with painful diabetic neuropathy: a systematic review. Scand J Pain. 2019 Jul 26;19(3):433-439. doi: 10.1515/sjpain-2019-0001.
- Degu H, Wondimagegnehu A, Yifru YM, Belachew A. Is health related quality of life influenced by diabetic neuropathic pain among type II diabetes mellitus patients in Ethiopia? PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211449. doi: 10.1371/journal.pone.0211449. eCollection 2019.
- Boyle J, Eriksson ME, Gribble L, Gouni R, Johnsen S, Coppini DV, Kerr D. Randomized, placebo-controlled comparison of amitriptyline, duloxetine, and pregabalin in patients with chronic diabetic peripheral neuropathic pain: impact on pain, polysomnographic sleep, daytime functioning, and quality of life. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2451-8. doi: 10.2337/dc12-0656. Epub 2012 Sep 18.
- Dermanovic Dobrota V, Hrabac P, Skegro D, Smiljanic R, Dobrota S, Prkacin I, Brkljacic N, Peros K, Tomic M, Lukinovic-Skudar V, Basic Kes V. The impact of neuropathic pain and other comorbidities on the quality of life in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 3;12:171. doi: 10.1186/s12955-014-0171-7.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Kluding PM, Pasnoor M, Singh R, Jernigan S, Farmer K, Rucker J, Sharma NK, Wright DE. The effect of exercise on neuropathic symptoms, nerve function, and cutaneous innervation in people with diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):424-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.007. Epub 2012 Jun 18.
- Sartor CD, Watari R, Passaro AC, Picon AP, Hasue RH, Sacco IC. Effects of a combined strengthening, stretching and functional training program versus usual-care on gait biomechanics and foot function for diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 19;13:36. doi: 10.1186/1471-2474-13-36.
- Ahn S, Song R. Effects of Tai Chi Exercise on glucose control, neuropathy scores, balance, and quality of life in patients with type 2 diabetes and neuropathy. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1172-8. doi: 10.1089/acm.2011.0690. Epub 2012 Sep 17.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Chang CF, Chang CC, Hwang SL, Chen MY. Effects of Buerger Exercise Combined Health-Promoting Program on Peripheral Neurovasculopathy Among Community Residents at High Risk for Diabetic Foot Ulceration. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Jun;12(3):145-53. doi: 10.1111/wvn.12091. Epub 2015 May 11.
- van Schie CH. Neuropathy: mobility and quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S45-51. doi: 10.1002/dmrr.856.
- Sacco IC, Picon AP, Macedo DO, Butugan MK, Watari R, Sartor CD. Alterations in the lower limb joint moments precede the peripheral neuropathy diagnosis in diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):405-12. doi: 10.1089/dia.2014.0284. Epub 2015 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaziüniversite
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
az összes IPD mögöttes eredmény publikációban jelenik meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .