- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678920
Validering av den tyrkiske versjonen av diagrammene for modifiserte tidlige obstetriske varslingssystemer (MEOWS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Modified Early Obstetric Warning System (MEOWS) er et skårebasert eller fargekodet system som brukes til å oppdage endringer i fysiologiske parametere og muliggjøre tidligere gjenkjennelse og behandling av forverrede pasienter. Det ble først validert av Sigh et al., deretter dets validitet og pålitelighet ble demonstrert i mange land, spesielt i land med lav sosioøkonomisk status. Systemer for tidlig varsling brukes ikke rutinemessig på obstetriske klinikker i Tyrkia, og det er ingen tyrkisk versjon av MEOWS i litteraturen. I denne studien var det sikte på å studere MEOWS på pasienter i obstetriske klinikker og å evaluere ytelsen til denne skalaen som et screeningsverktøy og å validere MEOWS ved å oversette den til tyrkisk.
Studien ble utført i 3 trinn. Den første fasen er oversettelse av MEOWS til tyrkisk og dens kulturelle tilpasning, den andre fasen er bruken av studieskalaen og eliminering av mangler ved å gjennomføre en pilotstudie på 30 pasienter, og den tredje fasen er innsamling og evaluering av pasient data til den angitte prøvestørrelsen er nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske pasienter som mottar døgnbehandling i fødsels- og gynekologiske klinikker
- Pasienter hvis graviditet er eldre enn 28 uker og mellom 6 uker etter fødsel
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Pasienter under 18 år
- Polikliniske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide og postpartum pasienter
Gravide pasienter eldre enn 28. svangerskapsuke og pasienter opp til postpartum 6. uke som var innlagt på obstetrisk avdeling
|
pasientadministrerte spørreskjemaer (MEOWS): Obstetriske tidlige varslingssystemer anbefales for å gi rettidig anerkjennelse, behandling og tidlig henvisning av kritisk syke eller pasienter i utvikling.
Utviklingen av tidlige varslingssystemer fra enkle observasjonsdiagrammer ved sengekanten oppsto fra kunnskapen om at fysiologiske forstyrrelser går foran kritisk sykdom.
Takket være disse diagrammene gjør det faktum at pasientens funn er i de risikofylte verdiområdene det mulig for klinikeren å evaluere pasienten tidligere og i detalj.
MEOWS er et enkelt screeningverktøy for morbiditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av det modifiserte systemet for tidlig obstetrisk varsling
Tidsramme: Obstetriske pasienter eldre enn 28 ukers svangerskap og mellom 6 uker postpartum
|
Demonstrerer påliteligheten og gyldigheten til diagrammet for modifisert tidlig obstetrisk varslingssystem på tyrkisk.
MEOWS-diagram er inneholdt i et hefte og påbegynnes ved innleggelse på sykehus.
Det samme heftet brukes ved senere innleggelser på sykehus i den aktuelle graviditets- og postnatale perioden.
Spesifikke morsobservasjoner som er registrert på MEOWS-diagrammet er diastolisk blodtrykk, alvorlighetsgrad av smerte, prenatal utflod og/eller postnatal lochia og proteinurea.
Fysiologiske parametere som avviker fra normen tildeles en poengsum.
Poengsummen øker etter hvert som avviket fra normen eskalerer.
Den endelige poengsummen faller deretter inn i en av tre kategorier: lav, middels eller høy poengsum.
En lav poengsum er 1-4, en middels poengsum er 5-6 og en høy poengsum er 7 eller mer.
Enhver enkelt poengsum på 3 indikerer en ekstrem variasjon fra normalen, som anses som minst en middels poengsum.
Fargemeldingene er grønne for lav poengsum, gul for middels og rød for høy poengsum.
|
Obstetriske pasienter eldre enn 28 ukers svangerskap og mellom 6 uker postpartum
|
|
Modifisert skjema for tidlig obstetrisk varslingssystem
Tidsramme: Ved slutten av studien, vurdert opp til 1 måned.
|
Beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av diagrammet
|
Ved slutten av studien, vurdert opp til 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh S, McGlennan A, England A, Simons R. A validation study of the CEMACH recommended modified early obstetric warning system (MEOWS). Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):12-18. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06896.x. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):453.
- Moore J, Thomson D, Pimentil I, Fekad B, Graham W. Introduction of a modified obstetric early warning system -(-MOEWS-)- at an Ethiopian referral hospital: a feasibility assessment. BMJ Open Qual. 2019 Mar 30;8(1):e000503. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000503. eCollection 2019.
- Tuyishime E, Ingabire H, Mvukiyehe JP, Durieux M, Twagirumugabe T. Implementing the Risk Identification (RI) and Modified Early Obstetric Warning Signs (MEOWS) tool in district hospitals in Rwanda: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 29;20(1):568. doi: 10.1186/s12884-020-03187-1.
- Singh A, Guleria K, Vaid NB, Jain S. Evaluation of maternal early obstetric warning system (MEOWS chart) as a predictor of obstetric morbidity: a prospective observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Dec;207:11-17. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.09.014. Epub 2016 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEOWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .