Incentivspirometri i rutinemessig behandling av KOLS-pasienter
23. desember 2022 oppdatert av: Amal A. El-Koa, Menoufia University
Verdien av insentivspirometri i rutinemessig behandling av KOLS-pasienter og dens effekt på diafragmatisk funksjon
Incentivspirometeret er en enhet som oppmuntrer pasienter, med visuelle og andre positive tilbakemeldinger, til maksimalt å blåse opp lungene og opprettholde denne inflasjonen.
Effektiviteten hos pasienter med KOLS har imidlertid vært lite dokumentert, spesielt ved diafragmatisk funksjon.
Denne studien prøvde å vurdere rollen til incentiv spirometri på spirometriske funksjoner, sonografisk diafragmatisk funksjon og omfanget av dyspné hos KOLS-pasienter med eksacerbasjon og med oppfølging av disse parameterne etter 2 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Førti KOLS-pasienter ble innlagt med en akutt forverring og pasientene ble delt tilfeldig inn i 2 like grupper: den første brukte incentivspirometeret sammen med medisinsk behandling (i henhold til GOLD-retningslinjene) i 2 måneder og den andre fikk kun medisinsk behandling i 2 måneder.
Alle deltakerne gjennomgikk ved innleggelse vurdering av mMRC dyspnéskala, spirometri, arterielle blodgasser og diafragmatisk ultralyd.
Deretter ble det gjort en oppfølging av deltakerne etter 2 måneder med de samme parameterne og det ble gjort en sammenligning mellom begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Amal A. El-Koa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftede tilfeller av KOLS i henhold til kriteriene GULL
- alder over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- dårlig akustisk vindu ved ultralyd
- andre kroniske luftveissykdommer
- lunge malignitet
- nylig større operasjon
- manglende evne til å fullføre eller utføre studien
- pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
deltakerne ville bruke insentiv spirometri i 2 måneder sammen med ordinær medisinsk behandling
|
Den er strømningsorientert som har 3 kammer (600, 900 og 1200 cc/s) og den har et munnstykke og en ball i hvert kammer.
Etter en rolig utpust ble hver deltaker bedt om å ta langsomme fulle inspirasjoner og holde så lenge han kan i minst 5 sekunder, deretter utløper han sakte.
Enheten brukes hver time minst 5 til 10 ganger i økten under oppvåkningstid.
|
|
Ingen inngripen: gruppe 2
deltakerne ville kun få ordinær medisinsk behandling i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endringen i baseline diafragmatisk ekskursjon i cm
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen fra baseline diafragmatisk ekskursjon (i cm) ved bruk av ultralyd til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
vurdere endringen i grunnlinjeprosenten av diafragmatisk tykkelsesfraksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen fra grunnlinjeprosenten av diafragmatisk tykkelsesfraksjon (%) ved bruk av ultralyd til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
vurdere endringen i baseline tvungen vital kapasitet prosentandel av forutsagt
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen fra baseline tvungen vitalkapasitet prosentandel av predikert (%) ved bruk av spirometri til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
vurdere endringen i baseline tvunget ekspirasjonsvolum i 1. sekund/forsert vital kapasitet prosent (%)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen fra baseline tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund/forced vital kapasitet prosent (%) ved bruk av spirometri til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
å vurdere endringen i prosentandelen av toppekspiratorisk strømningshastighet ved baseline
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen fra baseline peak ekspiratorisk strømningshastighet prosentandel (%) ved bruk av spirometri til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
endring i arterielle blodgasser
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen i baseline PaO2 og PaCO2 (i mmHg) til 2 måneder
|
2 måneder
|
|
vurdere endringen i mMRC dysnéskala
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere endringen i alvorlighetsgraden av dyspné ved mMRC dysnéskala fra baseline til 2 måneder.
Det er 5 utsagn som gir karakterer fra 0 til 4 med jo høyere grad, desto mer alvorlig er kortpustethet hos pasienter med KOLS
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Petrovic M, Reiter M, Zipko H, Pohl W, Wanke T. Effects of inspiratory muscle training on dynamic hyperinflation in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:797-805. doi: 10.2147/COPD.S23784. Epub 2012 Nov 30.
- Barakat S, Michele G, George P, Nicole V, Guy A. Outpatient pulmonary rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):155-62. doi: 10.2147/copd.s2126.
- Cortopassi F, Castro AA, Porto EF, Colucci M, Fonseca G, Torre-Bouscoulet L, Iamonti V, Jardim JR. Comprehensive exercise training improves ventilatory muscle function and reduces dyspnea perception in patients with COPD. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Sep;71(3):106-12. doi: 10.4081/monaldi.2009.355.
- Stock MC, Downs JB, Gauer PK, Alster JM, Imrey PB. Prevention of postoperative pulmonary complications with CPAP, incentive spirometry, and conservative therapy. Chest. 1985 Feb;87(2):151-7. doi: 10.1378/chest.87.2.151.
- AARC (American Association for Respiratory Care) clinical practice guideline. Incentive spirometry. Respir Care. 1991 Dec;36(12):1402-5. No abstract available.
- Casaburi R, Porszasz J, Burns MR, Carithers ER, Chang RS, Cooper CB. Physiologic benefits of exercise training in rehabilitation of patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1541-51. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154855.
- Darnley GM, Gray AC, McClure SJ, Neary P, Petrie M, McMurray JJ, MacFarlane NG. Effects of resistive breathing on exercise capacity and diaphragm function in patients with ischaemic heart disease. Eur J Heart Fail. 1999 Aug;1(3):297-300. doi: 10.1016/s1388-9842(99)00027-6.
- Cheng YY, Lin SY, Hsu CY, Fu PK. Respiratory Muscle Training Can Improve Cognition, Lung Function, and Diaphragmatic Thickness Fraction in Male and Non-Obese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Study. J Pers Med. 2022 Mar 16;12(3):475. doi: 10.3390/jpm12030475.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6/2022CHES4-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .