Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitamentsspirometri i rutinbehandling av KOL-patienter

23 december 2022 uppdaterad av: Amal A. El-Koa, Menoufia University

Värdet av incitamentsspirometri i rutinbehandling av KOL-patienter och dess effekt på diafragmafunktionen

Incitamentspirometern är en enhet som uppmuntrar patienter, med visuell och annan positiv feedback, att maximalt blåsa upp sina lungor och upprätthålla den uppblåsningen. Dess effektivitet hos patienter med KOL har dock varit lite dokumenterad, särskilt vid diafragmatisk funktion. Denna studie försökte bedöma rollen av incitamentspirometri på spirometriska funktioner, sonografisk diafragmafunktion och omfattningen av dyspné hos KOL-patienter med exacerbation och med uppföljning av dessa parametrar efter 2 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio KOL-patienter lades in med en akut exacerbation och patienterna delades slumpmässigt in i 2 lika stora grupper: den första använde incitamentspirometern tillsammans med medicinsk behandling (enligt GOLD-riktlinjerna) i 2 månader och den andra fick endast medicinsk behandling i 2 månader. Alla deltagare genomgick vid antagningen en bedömning av mMRC dyspnéskala, spirometri, arteriella blodgaser och diafragmatisk ultraljud. Sedan gjordes en uppföljning av deltagarna efter 2 månader med samma parametrar och en jämförelse mellan båda grupperna gjordes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Amal A. El-Koa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade fall av KOL enligt kriterierna GULD
  • ålder över 40 år

Exklusions kriterier:

  • dåligt akustiskt fönster med ultraljud
  • andra kroniska luftvägssjukdomar
  • lungmalignitet
  • nyligen större operation
  • oförmåga att slutföra eller utföra studien
  • patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
deltagarna skulle använda incitamentspirometri under 2 månader tillsammans med vanlig medicinsk behandling
Enhet: incitamentspirometri
Den är flödesorienterad som har 3 kammare (600, 900 och 1200 cc/s) och den har ett munstycke och en kula i varje kammare. Efter en lugn utandning instruerades varje deltagare att ta långsamma fulla inspirationer och att hålla så länge han kan i minst 5 sekunder, sedan går han långsamt ut. Enheten används varje timme minst 5 till 10 gånger under sessionen under vaken.
Inget ingripande: grupp 2
deltagarna skulle endast få vanlig medicinsk behandling under 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av förändringen i baslinjediafragmatisk utskjutning i cm
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen från baslinjediafragmatisk exkursion (i cm) med hjälp av ultraljud till 2 månader
2 månader
bedömning av förändringen i baslinjeprocentandel av diafragmatjockleksfraktionen
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen från baslinjens procentandel av diafragmatjockleksfraktionen (%) med hjälp av ultraljud till 2 månader
2 månader
att bedöma förändringen i baslinje påtvingad vitalkapacitet i procent av förutspått
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen från baslinjens påtvingade vitalkapacitetsprocent av förväntad (%) med hjälp av spirometri till 2 månader
2 månader
bedöma förändringen i baseline forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden/tvingad vitalkapacitet i procent (%)
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen från baslinjens forcerade utandningsvolym i 1:a sekunden/tvingad vitalkapacitetsprocent (%) med hjälp av spirometri till 2 månader
2 månader
bedömning av förändringen i procentandelen för maximal expiratorisk flödeshastighet vid baslinjen
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen från baslinjens maximala expiratoriska flödeshastighet i procent (%) med hjälp av spirometri till 2 månader
2 månader
förändring av arteriella blodgaser
Tidsram: 2 månader
utvärdera förändringen i baseline PaO2 och PaCO2 (i mmHg) till 2 månader
2 månader
bedöma förändringen i mMRC dysnéskalan
Tidsram: 2 månader
bedöma förändringen i svårighetsgraden av dyspné med mMRC dysnéskala från baslinjen till 2 månader. Det är 5 påståenden som ger betyg från 0 till 4 med ju högre grad, desto allvarligare andnöd hos patienter med KOL
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6/2022CHES4-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera