- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680285
Evaluering av lavnivålaserterapi i primær tannpulpotomibehandling
25. desember 2022 oppdatert av: Uşak University
Klinisk og radiografisk evaluering av lavnivålaserterapi i primær tannpulpotomibehandling
I vår studie var det som mål å sammenligne den langsiktige effektiviteten av diodelaser- og lavnivålaserterapi og primær tannamputasjonsbehandling ved bruk av kalsiumhydroksid (LLLT+CH) i primære andre molarer med dyp tannkaries.
Nitti pasienter (42 jenter, 48 gutter) i alderen 6-9 år med dyp dentinkaries i underkjevens andre molar ble inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig valgt i henhold til behandlingen som skulle brukes og delt inn i to grupper som diodelasergruppen (N=45) og LLLT+CH-gruppen (N=45).
Pasientene ble innkalt til kontrollavtaler 1., 3., 6. og 12. måned etter behandlingen, og det ble utført både klinisk og radiografisk oppfølging.
Chi-square og Fisher's Exact tester ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler i henhold til grupper i statistisk analyse, og p<0,05 ble ansett som signifikant.
Når studieresultatene ved slutten av 12 måneder ble evaluert, hadde diodelasergruppen en klinisk suksessrate på 95,6 %, og en suksessrate på 93,3 % radiologisk; LLLT+CH-gruppen hadde en suksessrate på 97,7 % klinisk og 90,9 % radiologisk.
Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom suksessratene til gruppene (p>0,05).
I henhold til de kliniske og radiografiske resultatene fra vår studie, ble det bestemt at diodelaser og LLLT+CH amputasjoner viste lignende suksessrater i primære andre molarer med dyp dentinkaries.
Man har sett at begge metodene kan brukes trygt ved primære tannamputasjoner.
Det antas at kliniske og histologiske studier og studier som undersøker effektiviteten av tannlaserapplikasjoner i primær tannamputasjonsbehandling er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia, 64200
- Uşak University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske kriterier
- Ingen systemisk sykdom
- Ikke allergisk mot materialene som brukes
- Barn med skårer på 1 og 2 i henhold til Frankels atferdsskala
- De som har brutt ut permanente første jeksler
- Den som er i okklusjon med motsatt tann
- Har ikke dårlige munnvaner
- Ingen strukturell anomali i tennene
- Ingen spontane eller nattlige smerter
- Ingen følsomhet for palpasjon eller perkusjon
- Abscess og fisteldannelse fri
- Ingen patologisk mobilitet
- Under behandlingen kontrolleres pulpablødningen innen 5 minutter.
- Med en krone som kan lages av en krone i rustfritt stål (PÇK)
Radiografiske kriterier
- Å ha en dyp dentin karieslesjon svært nær pulpa
- Ingen resorpsjon i bifurkasjonen og det periapikale området
- Periodontalrommet er sunt og det er ingen periapikal regionpatologi
- Fravær av intern og ekstern rotresorpsjon i røttene
- Ingen forkalkede masser i massen
- Tenner som ikke oversteg en tredjedel av den fysiologiske rotresorpsjonen ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
-Barn med en poengsum på 1 og 4 på Frankel-skalaen ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diode laser pulpotomi
|
diodelaser ble brukt under pulpotomiprosedyren
|
|
Eksperimentell: lavnivådiodelaserpulpotomi
|
Lavdose diodelaser ble brukt under pulpotomiprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk suksess for behandlinger ved slutten av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
tenner uten tegn på patologisk intern og ekstern rotresorpsjon, utvidelse av det periodontale rommet og radiolucens i den periapikale og furkasjonsregionen
|
12 måneder
|
|
klinisk suksess for behandlinger ved slutten av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
tenner uten noen av tegnene på spontan smerte, ømhet ved palpasjon og perkusjon, patologisk mobilitet, bihulekanal eller gingival abscessform, lymfodanepati i den aktuelle regionen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugba YIGIT, Uşak University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UsakU10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .