- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680285
Bewertung der Low-Level-Lasertherapie bei der Primärzahn-Pulpotomie-Behandlung
25. Dezember 2022 aktualisiert von: Uşak University
Klinische und röntgenologische Bewertung der Low-Level-Lasertherapie bei der Primärzahn-Pulpotomie-Behandlung
Ziel unserer Studie war es, die Langzeitwirksamkeit von Diodenlaser- und Low-Level-Lasertherapie und Primärzahnamputationsbehandlungen mit Calciumhydroxid (LLLT+CH) bei primären zweiten Molaren mit tiefer Dentinkaries zu vergleichen.
Neunzig Patienten (42 Mädchen, 48 Junge) im Alter von 6-9 Jahren mit tiefer Dentinkaries im zweiten Unterkiefermolaren wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entsprechend der anzuwendenden Behandlung ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt, die Diodenlaser-Gruppe (N=45) und die LLLT+CH-Gruppe (N=45).
Die Patienten wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung zu Kontrollterminen einbestellt, und es wurden sowohl klinische als auch radiologische Nachuntersuchungen durchgeführt.
Chi-Quadrat- und Fisher's Exact-Tests wurden verwendet, um kategoriale Variablen gemäß Gruppen in der statistischen Analyse zu vergleichen, und p < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Bei Auswertung der Studienergebnisse nach 12 Monaten hatte die Diodenlasergruppe eine klinische Erfolgsrate von 95,6 %, radiologisch eine Erfolgsrate von 93,3 %; Die LLLT+CH-Gruppe hatte eine Erfolgsrate von 97,7 % klinisch und 90,9 % radiologisch.
Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Erfolgsraten der Gruppen (p>0,05).
Gemäß den klinischen und röntgenologischen Ergebnissen unserer Studie wurde festgestellt, dass Diodenlaser- und LLLT+CH-Amputationen bei primären zweiten Molaren mit tiefer Dentinkaries ähnliche Erfolgsraten zeigten.
Es hat sich gezeigt, dass beide Methoden bei Milchzahnamputationen sicher angewendet werden können.
Es wird davon ausgegangen, dass klinische und histologische Studien sowie Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dentallaseranwendungen bei der Amputationsbehandlung von Milchzähnen erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uşak, Truthahn, 64200
- Uşak University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Kriterien
- Keine systemische Erkrankung
- Nicht allergisch auf die verwendeten Materialien
- Kinder mit Werten von 1 und 2 nach der Frankel-Verhaltensskala
- Diejenigen, die bleibende erste Backenzähne durchgebrochen haben
- Der in Okklusion mit dem gegenüberliegenden Zahn
- Keine schlechten Mundgewohnheiten haben
- Keine strukturelle Anomalie in den Zähnen
- Keine spontanen oder nächtlichen Schmerzen
- Keine Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit
- Abszess- und Fistelbildung frei
- Keine pathologische Beweglichkeit
- Während der Behandlung wird die Pulpenblutung innerhalb von 5 Minuten kontrolliert.
- Mit einer Krone, die aus Edelstahlkrone (PÇK) hergestellt werden kann
Röntgenkriterien
- Eine tiefe Dentinkariesläsion sehr nahe an der Pulpa haben
- Keine Resorption in der Bifurkation und im periapikalen Bereich
- Der parodontale Raum ist gesund und es gibt keine Pathologie der periapikalen Region
- Fehlen einer internen und externen Wurzelresorption in Wurzeln
- Keine verkalkten Massen in der Pulpa
- Zähne, die ein Drittel der physiologischen Wurzelresorption nicht überschritten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
-Kinder mit einem Wert von 1 und 4 auf der Frankel-Skala wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diodenlaserpulpotomie
|
Während der Pulpotomie wurde ein Diodenlaser angewendet
|
Experimental: Low-Level-Diodenlaser-Pulpotomie
|
Während der Pulpotomie wurde ein Niedrigdosis-Diodenlaser angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenerfolg der Behandlungen am Ende von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zähne ohne Anzeichen einer pathologischen inneren und äußeren Wurzelresorption, Erweiterung des Parodontalraums und Aufhellung im Periapikal- und Furkationsbereich
|
12 Monate
|
klinischer Erfolg der Behandlungen am Ende von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zähne ohne Anzeichen von Spontanschmerzen, Druck- und Druckempfindlichkeit, pathologische Beweglichkeit, Sinustrakt- oder Gingivaabszessform, Lymphodaneopathie in der betroffenen Region
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tugba YIGIT, Uşak University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UsakU10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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