- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680285
Evaluatie van lasertherapie op laag niveau bij de behandeling van primaire tandpulpotomie
25 december 2022 bijgewerkt door: Uşak University
Klinische en radiografische evaluatie van lasertherapie op laag niveau bij de behandeling van primaire tandpulpotomie
In onze studie was het doel om de effectiviteit op lange termijn te vergelijken van diodelaser en low-level lasertherapie en amputatiebehandelingen van primaire tanden met behulp van calciumhydroxide (LLLT + CH) in primaire tweede molaren met diepe dentinale cariës.
Negentig patiënten (42 meisjes, 48 jongens) in de leeftijd van 6-9 jaar met diepe dentinecariës in de onderkaak tweede molaar werden in het onderzoek opgenomen.
De patiënten werden willekeurig geselecteerd op basis van de toe te passen behandeling en verdeeld in twee groepen: de diodelasergroep (N=45) en de LLLT+CH-groep (N=45).
De patiënten werden opgeroepen voor controleafspraken in de 1e, 3e, 6e en 12e maand na de behandeling, en zowel klinische als radiografische follow-ups werden uitgevoerd.
Chikwadraat- en Fisher's Exact-testen werden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken volgens groepen in statistische analyse, en p<0,05 werd als significant beschouwd.
Toen de studieresultaten aan het einde van 12 maanden werden geëvalueerd, had de diodelasergroep een klinisch slagingspercentage van 95,6% en een slagingspercentage van 93,3% radiologisch; De LLLT+CH-groep had een slagingspercentage van 97,7% klinisch en 90,9% radiologisch.
Er was geen statistisch significant verschil tussen de slagingspercentages van de groepen (p>0,05).
Volgens de klinische en radiografische resultaten van ons onderzoek werd vastgesteld dat diodelaser- en LLLT+CH-amputaties vergelijkbare slagingspercentages lieten zien in tweede melkmolaren met diepe dentinecariës.
Er is gezien dat beide methoden veilig kunnen worden gebruikt bij amputaties van melktanden.
Aangenomen wordt dat klinische en histologische onderzoeken en onderzoeken naar de effectiviteit van tandheelkundige lasertoepassingen bij de behandeling van primaire tandamputaties nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64200
- Uşak University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische criteria
- Geen systemische ziekte
- Niet allergisch voor de gebruikte materialen
- Kinderen met scores van 1 en 2 volgens de Frankel gedragsschaal
- Degenen die blijvende eerste kiezen hebben doorgebroken
- Degene in occlusie met de tegenoverliggende tand
- Geen slechte mondgewoonten hebben
- Geen structurele anomalie in de tanden
- Geen spontane of nachtelijke pijn
- Geen gevoeligheid voor palpatie of percussie
- Abces- en fistelvorming vrij
- Geen pathologische mobiliteit
- Tijdens de behandeling is de pulpabloeding binnen 5 minuten onder controle.
- Met een kroon die gemaakt kan worden van RVS kroon (PÇK)
Radiografische criteria
- Het hebben van een diepe dentinecariëslaesie heel dicht bij de pulpa
- Geen resorptie in het bifurcatie- en periapicale gebied
- Parodontale ruimte is gezond en er is geen pathologie van het periapicale gebied
- Afwezigheid van interne en externe wortelresorptie in wortels
- Geen verkalkte massa's in de pulp
- Tanden die niet meer dan een derde van de fysiologische wortelresorptie bereikten, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria
-Kinderen met een score van 1 en 4 op de schaal van Frankel werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diode laser pulpotomie
|
diodelaser werd toegepast tijdens de pulpotomieprocedure
|
|
Experimenteel: low level diodelaser pulpotomie
|
Tijdens de pulpotomieprocedure werd een lage dosis diodelaser toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch succes van behandelingen aan het einde van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tanden zonder tekenen van pathologische interne en externe wortelresorptie, vergroting van de parodontale ruimte en radiolucentie in het periapicale en furcatiegebied
|
12 maanden
|
|
klinisch succes van behandelingen aan het einde van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tanden zonder enige tekenen van spontane pijn, gevoeligheid bij palpatie en percussie, pathologische beweeglijkheid, vorm van sinuskanaal of gingivaal abces, lymfodanepathie in de relevante regio
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tugba YIGIT, Uşak University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UsakU10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .