- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05680285
Az alacsony szintű lézerterápia értékelése az elsődleges fogpulpotómiás kezelésben
2022. december 25. frissítette: Uşak University
Az alacsony szintű lézerterápia klinikai és radiográfiás értékelése az elsődleges fogpulpotomiás kezelésben
Vizsgálatunkban célul tűztük ki a mély dentinális fogszuvasodásban szenvedő elsődleges második őrlőfogak esetében a diódalézer és az alacsony szintű lézerterápia, valamint a kalcium-hidroxiddal (LLLT+CH) végzett primer fogamputációs kezelések hosszú távú hatékonyságának összehasonlítását.
Kilencven olyan 6-9 éves beteget (42 lány, 48 fiú) vontak be a vizsgálatba, akiknek mély dentinszuvasodásuk volt a második őrlőfogban.
A betegeket véletlenszerűen választottuk ki az alkalmazni kívánt kezelés szerint, és két csoportra osztották: diódalézeres csoport (N=45) és LLLT+CH csoport (N=45).
A betegeket a kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban kontroll rendelésre hívtuk, és klinikai és radiográfiás követésre is sor került.
A statisztikai elemzés során a kategorikus változók csoportonkénti összehasonlítására Chi-négyzet és Fisher's Exact tesztet használtunk, és p<0,05-öt tekintettük szignifikánsnak.
A 12 hónap végi vizsgálati eredmények kiértékelésekor a diódalézeres csoport klinikai sikerességi rátája 95,6%, radiológiailag 93,3% volt; Az LLLT+CH csoport klinikailag 97,7%-os, radiológiailag 90,9%-os volt.
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok sikerességi arányai között (p>0,05).
Vizsgálatunk klinikai és radiográfiai eredményei alapján megállapítottuk, hogy a dióda lézeres és az LLLT+CH amputációk hasonló sikerességet mutattak a mély dentin fogszuvasodást mutató primer második őrlőfogakban.
Bebizonyosodott, hogy mindkét módszer biztonságosan alkalmazható az elsődleges fogamputáció során.
Úgy gondolják, hogy klinikai és szövettani vizsgálatokra, valamint a fogászati lézeres alkalmazások hatékonyságát vizsgáló vizsgálatokra van szükség az elsődleges fogamputációs kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Pulyka, 64200
- Uşak University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai kritériumok
- Nincs szisztémás betegség
- Nem allergiás a felhasznált anyagokra
- Gyerekek 1-es és 2-es pontszámmal a Frankel-viselkedési skála szerint
- Azok, akiknek kitörtek maradandó első őrlőfogai
- Az elzáródásban lévő az ellentétes foggal
- Nincsenek rossz orális szokásai
- Nincs szerkezeti anomália a fogakban
- Nincs spontán vagy éjszakai fájdalom
- Nincs érzékenység a tapintásra vagy ütőhangszerekre
- Tályog és sipolyképződés mentes
- Nincs kóros mobilitás
- A kezelés során a pulpavérzést 5 percen belül meg lehet szüntetni.
- Rozsdamentes acél koronából (PÇK) készíthető koronával
Radiográfiai kritériumok
- Mély dentin fogszuvasodási léziója nagyon közel van a pulpához
- Nincs reszorpció a bifurkációban és a periapikális területen
- A periodontális tér egészséges, és a periapicalis régióban nincs patológia
- Belső és külső gyökérreszorpció hiánya a gyökerekben
- Nincs meszes tömeg a pépben
- Olyan fogakat vontunk be a vizsgálatba, amelyek nem haladták meg a fiziológiás gyökérfelszívódás egyharmadát.
Kizárási kritériumok
-A Frankel-skálán 1-es és 4-es pontszámmal rendelkező gyerekeket kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dióda lézeres pulpotomia
|
dióda lézert alkalmaztak a pulpotomiás eljárás során
|
|
Kísérleti: alacsony szintű dióda lézeres pulpotomia
|
A pulpotomiás eljárás során alacsony dózisú dióda lézert alkalmaztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelések radiográfiai sikeressége 12 hónap végén
Időkeret: 12 hónap
|
fogak patológiás belső és külső gyökérreszorpció, a parodontális tér megnagyobbodása és radiolucencia jele nélkül a periapikális és furkációs régióban
|
12 hónap
|
|
a kezelések klinikai sikere 12 hónap végén
Időkeret: 12 hónap
|
fogak spontán fájdalom jelei nélkül, érzékenység tapintásra és ütésre, kóros mobilitás, sinus traktus vagy ínytályog forma, lymphodanepathia az érintett régióban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tugba YIGIT, Uşak University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 25.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UsakU10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .