- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680285
Valutazione della terapia laser a basso livello nel trattamento della pulpotomia del dente primario
25 dicembre 2022 aggiornato da: Uşak University
Valutazione clinica e radiografica della terapia laser a basso livello nel trattamento della pulpotomia del dente primario
Nel nostro studio, si è mirato a confrontare l'efficacia a lungo termine del laser a diodi e della terapia laser a basso livello e dei trattamenti di amputazione dei denti primari utilizzando idrossido di calcio (LLLT + CH) nei secondi molari primari con carie dentinale profonda.
Sono stati inclusi nello studio 90 pazienti (42 ragazze, 48 ragazzi) di età compresa tra 6 e 9 anni con carie dentinale profonda nel secondo molare mandibolare.
I pazienti sono stati selezionati in modo casuale in base al trattamento da applicare e divisi in due gruppi: il gruppo laser a diodi (N=45) e il gruppo LLLT+CH (N=45).
I pazienti sono stati convocati per appuntamenti di controllo al 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo il trattamento e sono stati eseguiti follow-up sia clinici che radiografici.
I test Chi-quadrato e Fisher's Exact sono stati utilizzati per confrontare le variabili categoriche in base ai gruppi nell'analisi statistica e p<0,05 è stato considerato significativo.
Quando sono stati valutati i risultati dello studio alla fine dei 12 mesi, il gruppo laser a diodi ha avuto un tasso di successo clinico del 95,6% e un tasso di successo radiologico del 93,3%; Il gruppo LLLT+CH ha avuto un tasso di successo del 97,7% clinicamente e del 90,9% radiologicamente.
Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra le percentuali di successo dei gruppi (p>0,05).
In base ai risultati clinici e radiografici del nostro studio, è stato determinato che le amputazioni con laser a diodi e LLLT+CH hanno mostrato tassi di successo simili nei secondi molari primari con carie dentinale profonda.
È stato visto che entrambi i metodi possono essere utilizzati in sicurezza nelle amputazioni dei denti decidui.
Si ritiene che siano necessari studi clinici e istologici e studi che esaminino l'efficacia delle applicazioni del laser dentale nel trattamento dell'amputazione dei denti decidui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uşak, Tacchino, 64200
- Uşak University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri clinici
- Nessuna malattia sistemica
- Non allergico ai materiali utilizzati
- Bambini con punteggio 1 e 2 secondo la scala comportamentale di Frankel
- Coloro che hanno erotto i primi molari permanenti
- Quello in occlusione con il dente opposto
- Non avere cattive abitudini orali
- Nessuna anomalia strutturale nei denti
- Nessun dolore spontaneo o notturno
- Nessuna sensibilità alla palpazione o alla percussione
- Ascesso e formazione di fistole libere
- Nessuna mobilità patologica
- Durante il trattamento, il sanguinamento della polpa viene controllato entro 5 minuti.
- Con una corona che può essere realizzata con corona in acciaio inossidabile (PÇK)
Criteri radiografici
- Avere una lesione cariosa della dentina profonda molto vicino alla polpa
- Nessun riassorbimento nella biforcazione e nell'area periapicale
- Lo spazio parodontale è sano e non vi è alcuna patologia della regione periapicale
- Assenza di riassorbimento radicale interno ed esterno nelle radici
- Assenza di masse calcificate nella polpa
- Nello studio sono stati inclusi i denti che non superavano un terzo del fisiologico riassorbimento radicolare.
Criteri di esclusione
-Sono stati esclusi i bambini con un punteggio di 1 e 4 sulla scala Frankel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pulpotomia laser a diodi
|
il laser a diodi è stato applicato durante la procedura di pulpotomia
|
|
Sperimentale: pulpotomia con laser a diodi a basso livello
|
Il laser a diodi a basso dosaggio è stato applicato durante la procedura di pulpotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo radiografico dei trattamenti alla fine dei 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
denti senza alcun segno di riassorbimento radicolare interno ed esterno patologico, allargamento dello spazio parodontale e radiotrasparenza nella regione periapicale e della biforcazione
|
12 mesi
|
|
successo clinico dei trattamenti alla fine dei 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
denti senza alcun segno di dolore spontaneo, dolorabilità alla palpazione e alla percussione, mobilità patologica, tratto sinusale o forma di ascesso gengivale, linfodanepatia nella regione interessata
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tugba YIGIT, Uşak University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UsakU10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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