- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680285
Evaluación de la Terapia con Láser de Baja Intensidad en el Tratamiento de Pulpotomía de Diente Primario
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Uşak University
Evaluación clínica y radiográfica de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de pulpotomía dental primaria
En nuestro estudio, el objetivo fue comparar la efectividad a largo plazo de la terapia con láser de diodo y láser de baja intensidad y los tratamientos de amputación de dientes temporales con hidróxido de calcio (LLLT+CH) en segundos molares temporales con caries dentinaria profunda.
Se incluyeron en el estudio 90 pacientes (42 niñas, 48 niños) de 6 a 9 años con caries de dentina profunda en el segundo molar mandibular.
Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente de acuerdo al tratamiento a aplicar y divididos en dos grupos como el grupo láser de diodo (N=45) y el grupo LLLT+CH (N=45).
Los pacientes fueron llamados a citas de control a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y se les realizó seguimiento tanto clínico como radiográfico.
Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Exacto de Fisher para comparar variables categóricas según grupos en el análisis estadístico, y se consideró significativo p<0,05.
Cuando se evaluaron los resultados del estudio al final de los 12 meses, el grupo de láser de diodo tuvo una tasa de éxito clínico del 95,6 % y una tasa de éxito radiológico del 93,3 %; El grupo LLLT+CH tuvo una tasa de éxito del 97,7% clínicamente y del 90,9% radiológicamente.
No hubo diferencia estadísticamente significativa entre las tasas de éxito de los grupos (p>0,05).
De acuerdo con los resultados clínicos y radiográficos de nuestro estudio, se determinó que las amputaciones con láser de diodo y LLLT+CH mostraron tasas de éxito similares en segundos molares primarios con caries de dentina profunda.
Se ha visto que ambos métodos se pueden utilizar con seguridad en amputaciones de dientes primarios.
Se cree que se necesitan estudios clínicos e histológicos y estudios que examinen la eficacia de las aplicaciones de láser dental en el tratamiento de la amputación de dientes primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo, 64200
- Uşak University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Clínicos
- Sin enfermedad sistémica
- No es alérgico a los materiales utilizados.
- Niños con puntuaciones de 1 y 2 según la escala conductual de Frankel
- Aquellos que han erupcionado los primeros molares permanentes.
- El que está en oclusión con el diente antagonista
- No tener malos hábitos orales.
- Sin anomalía estructural en los dientes.
- Sin dolor espontáneo o nocturno.
- Sin sensibilidad a la palpación o percusión
- Libre de formación de abscesos y fístulas
- Sin movilidad patológica
- Durante el tratamiento, el sangrado pulpar se controla en 5 minutos.
- Con corona que puede ser de acero inoxidable corona (PÇK)
Criterios radiográficos
- Tener una lesión de caries de dentina profunda muy cerca de la pulpa
- Sin reabsorción en la bifurcación y zona periapical
- El espacio periodontal está sano y no hay patología de la región periapical.
- Ausencia de reabsorción radicular interna y externa en las raíces.
- Sin masas calcificadas en la pulpa
- Los dientes que no superaron un tercio de la reabsorción radicular fisiológica se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión
-Se excluyeron los niños con puntuación de 1 y 4 en la Escala de Frankel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pulpotomía con láser de diodo
|
se aplicó láser de diodo durante el procedimiento de pulpotomía
|
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Experimental: Pulpotomía con láser de diodo de bajo nivel
|
Se aplicó láser de diodo de baja dosis durante el procedimiento de pulpotomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito radiográfico de los tratamientos al cabo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dientes sin ningún signo de reabsorción radicular interna y externa patológica, agrandamiento del espacio periodontal y radiotransparencia en la región periapical y de furcación.
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12 meses
|
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éxito clínico de los tratamientos al cabo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dientes sin ninguno de los signos de dolor espontáneo, sensibilidad a la palpación y percusión, movilidad patológica, trayecto sinusal o forma de absceso gingival, linfodanopatía en la región correspondiente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tugba YIGIT, Uşak University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UsakU10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .