- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680779
Nevromodulasjon ved kronisk ankelinstabilitet
Ultralydveiledet perkutan nevromodulering hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
Ankelforstuing er en vanlig skade. Rundt 712 000 forstuinger forekommer hver dag i verden. Det er anslått at de står for 45 % av idrettsskadene, og er den andre delen av kroppen som blir hyppigst skadet i idrett. Av pasientene som lider av denne skaden vil rundt 70 % utvikle kronisk ankelinstabilitet, en situasjon som kan forårsake gjenværende smerte, tilbakevendende forstuinger, en følelse av manglende stabilitet og redusert fysisk aktivitet.
To enheter kan inkluderes i kronisk ankelinstabilitet: mekanisk ustabilitet, som involverer bevegelse av leddet utover dets fysiologiske grense, og funksjonell ustabilitet, som inkluderer proprioseptiv dysfunksjon, nedsatt nevromuskulær kontroll, postural kontroll og styrkedefekter.
For tiden består den konservative behandlingen av disse pasientene av nevromuskulær trening gjennom bruk av dynamiske balanseplattformer, taping, leddmobilisering, dry needling og bruk av plantarstøtter, balansetrening er den som har vist best resultat.
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (PNM) er en nylig brukt teknikk innen invasiv fysioterapi som består i å påføre en firkantbølget bifasisk elektrisk strøm gjennom en akupunkturnållignende elektrode som plasseres i umiddelbar nærhet av nerven med ultralydveiledning. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PNM ved ankelinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Physioterapy and Pain center research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankel ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar NSAIDs, smertestillende midler eller muskelavslappende midler
- Epilepsi
- Belonefobi eller allergi mot metaller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNM gruppe
Forsøkspersonene ble behandlet én gang.
Teknikken besto i påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 10 Hz frekvens, med 250 μs pulsbredde og maksimal tolererbar intensitet for å forårsake en forverret muskelkontraksjon i løpet av ti sekunder med en hvileperiode på ytterligere ti sekunder y totalt antall av ti ganger.
Forsøkspersonene lå i lateral decubitus.
Den vanlige peronealnerven ble lokalisert med ultralyd (tverrsnitt) nær peronealhodet.
Deretter ble en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) satt inn i en langakse tilnærming til perineurium av den felles peronealnerven (i umiddelbar nærhet)
|
Det er en intervensjon av fysioterapi
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble behandlet én gang.
Forsøkspersonene lå i lateral decubitus.
Den vanlige peronealnerven ble lokalisert med ultralyd (tverrsnitt) nær peronealhodet.
Deretter ble en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) satt inn i en langakse tilnærming til perineurium av den felles peronealnerven (i umiddelbar nærhet).
Nålen forblir på dette stedet i 200 sekunder uten elektrisk strøm.
|
Det er en intervensjon av fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland ankel ustabilitetsverktøy
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Cumberland ankelinstabilitetsverktøy (CAIT) er et spørreskjema som består av 9 elementer, maksimal poengsum på spørreskjemaet er 30 poeng, jo lavere poengsum som oppnås, desto alvorligere er den funksjonelle ustabiliteten til ankelen.
Den spanske versjonen av CAIT har høy intern konsistens (Cronbachs α00.766) og pålitelighet (intraklassekorrelasjonskoeffisient 0.979, 95 % konfidensintervall (CI) 0.958-0.990).
|
Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byodex balansesystem (BBS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
BBS er en plattform designet for å måle og registrere en persons evne til å opprettholde stabilitet under dynamisk stress.
Den beregner en medial-lateral stabilitetsindeks (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindeks (APSI) og en total stabilitetsindeks (OSI) med pålitelighetsestimater på R= 0,92 (OSI), R = 0,89 (APSI), R= 0,93 (MLSI).
|
Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
|
Elektromyografi muskel (EMG)
Tidsramme: Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
Mdurance EMG-systemet er et gyldig verktøy for å måle muskelaktivitet under isokinetiske sammentrekninger.
Den har vist en nesten perfekt Intraklasse-korrelasjonskoeffisient>0,81.
|
Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
|
stivhet vev
Tidsramme: Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
Myoton Pro er en enhet designet for å måle og registrere oscillasjonsfrekvens (pitch), dynamisk stivhet (stivhet), logaritmisk dekrement (elastisitet), mekanisk stressavslapningstid og kryp.
Den har vist en utmerket pålitelighet, Intraclass Correlation Coefficient 0,91-0,96 i alle mål med unntak av elastisitet 0,78-0,86
|
Bytt fra Baseline opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEID/2022/2/031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .