- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680779
Neuromodulación en Inestabilidad Crónica de Tobillo
Neuromodulación percutánea guiada por ecografía en pacientes con inestabilidad crónica de tobillo
El esguince de tobillo es una lesión común. Cada día se producen alrededor de 712.000 esguinces en el mundo. Se estima que suponen el 45% de las lesiones deportivas, siendo la segunda parte del cuerpo que se lesiona con mayor frecuencia en la práctica deportiva. De los pacientes que sufren esta lesión, alrededor del 70% desarrollará inestabilidad crónica de tobillo, situación que puede provocar dolor residual, esguinces recurrentes, sensación de falta de estabilidad y disminución de la actividad física.
En la inestabilidad crónica de tobillo se pueden incluir dos entidades: la inestabilidad mecánica, que implica el movimiento de la articulación más allá de su límite fisiológico, y la inestabilidad funcional, que incluye disfunción propioceptiva, deterioro del control neuromuscular, control postural y déficit de fuerza.
Actualmente, el tratamiento conservador de estos pacientes consiste en el entrenamiento neuromuscular mediante el uso de plataformas de equilibrio dinámico, vendajes, movilización articular, punción seca y el uso de soportes plantares, siendo el entrenamiento del equilibrio el que mejor resultado ha mostrado.
La neuromodulación percutánea (PNM) guiada por ultrasonido es una técnica de reciente uso en el campo de la fisioterapia invasiva que consiste en aplicar una corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada a través de un electrodo similar a una aguja de acupuntura que se coloca muy cerca del nervio guiado por ultrasonido. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la PNM en la inestabilidad del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Physioterapy and Pain center research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad del tobillo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman AINE, analgésicos o relajantes musculares
- Epilepsia
- Belonefobia o alergia a los metales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PNM
Los sujetos fueron tratados una vez.
La técnica consistió en la aplicación de una corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada, con una frecuencia de 10 Hz, con un ancho de pulso de 250 μs y la máxima intensidad tolerable para provocar una contracción muscular exacerbada durante diez segundos con un período de descanso de otros diez segundos y número total de diez veces.
Los sujetos estaban acostados en decúbito lateral.
El nervio peroneo común se localizó con ultrasonido (corte transversal) cerca de la cabeza peronea.
Posteriormente, se insertó una aguja de acupuntura (0,30mm x 30mm) en un abordaje de eje largo hasta el perineuro del nervio peroneo común (muy cerca)
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Es una intervención de fisioterapia
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Otro: Grupo de control
Los sujetos fueron tratados una vez.
Los sujetos estaban acostados en decúbito lateral.
El nervio peroneo común se localizó con ultrasonido (corte transversal) cerca de la cabeza peronea.
Posteriormente, se insertó una aguja de acupuntura (0,30 mm x 30 mm) en un abordaje de eje largo hasta el perineuro del nervio peroneo común (muy cerca).
La aguja permanece en este lugar durante 200 segundos sin corriente eléctrica.
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Es una intervención de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de inestabilidad de tobillo Cumberland
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta tres meses
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El instrumento de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT) es un cuestionario que consta de 9 ítems, la puntuación máxima del cuestionario es de 30 puntos, cuanto menor es la puntuación obtenida, más grave es la inestabilidad funcional del tobillo.
La versión española del CAIT tiene una alta consistencia interna (α00,766 de Cronbach) y fiabilidad (coeficiente de correlación intraclase 0,979, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,958-0,990).
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Cambio desde el inicio hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de equilibrio Byodex (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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El BBS es una plataforma diseñada para medir y registrar la capacidad de un individuo para mantener la estabilidad bajo estrés dinámico.
Calcula un índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), un índice de estabilidad anterior-posterior (APSI) y un índice de estabilidad general (OSI) con estimaciones de confiabilidad de R= 0.92 (OSI), R = 0.89 (APSI), R= 0.93 (MLSI).
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Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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Electromiografía muscular (EMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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El sistema EMG de Mdurance es una herramienta válida para medir la actividad muscular durante las contracciones isocinéticas.
Ha mostrado un Coeficiente de Correlación Intraclase casi perfecto >0,81.
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Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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rigidez del tejido
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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Myoton Pro es un dispositivo diseñado para medir y registrar la frecuencia de oscilación (tono), la rigidez dinámica (rigidez), la disminución logarítmica (elasticidad), el tiempo de relajación de la tensión mecánica y la fluencia.
Ha mostrado una excelente confiabilidad, Coeficiente de Correlación Intraclase 0.91-0.96 en todas las medidas a excepción de la elasticidad 0.78-0.86
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Cambio desde la línea de base hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEID/2022/2/031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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