- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680779
Neuromodulering vid kronisk fotledsinstabilitet
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet
Ankel stukning är en vanlig skada. Runt 712 000 stukningar sker varje dag i världen. Det uppskattas att de står för 45 % av idrottsskadorna, vilket är den andra delen av kroppen som är vanligast skadad inom sport. Av de patienter som drabbas av denna skada kommer cirka 70 % att utveckla kronisk fotledsinstabilitet, en situation som kan orsaka kvarstående smärta, återkommande stukningar, en känsla av bristande stabilitet och minskad fysisk aktivitet.
Två enheter kan inkluderas i kronisk fotledsinstabilitet: mekanisk instabilitet, som involverar rörelse av leden bortom dess fysiologiska gräns, och funktionell instabilitet, som inkluderar proprioceptiv dysfunktion, försämrad neuromuskulär kontroll, postural kontroll och styrka.
För närvarande består den konservativa behandlingen av dessa patienter av neuromuskulär träning genom användning av dynamiska balansplattformar, tejpning, ledmobilisering, dry needling och användning av plantarstöd, balansträning är den som har visat bäst resultat.
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (PNM) är en nyligen använd teknik inom området invasiv sjukgymnastik som består av att applicera en fyrkantsvåg bifasisk elektrisk ström genom en nålliknande akupunkturelektrod som placeras i nära anslutning till nerven med ultraljudsledning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PNM vid ankelinstabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Physioterapy and Pain center research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankel instabilitet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar NSAID, smärtstillande medel eller muskelavslappnande medel
- Epilepsi
- Belonefobi eller allergi mot metaller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNM-grupp
Försökspersonerna behandlades en gång.
Tekniken bestod i applicering av en fyrkantsvågs tvåfasisk elektrisk ström, med 10 Hz frekvens, med 250 μs pulsbredd och maximal tolererbar intensitet för att orsaka en förvärrad muskelkontraktion under tio sekunder med en viloperiod på ytterligare tio sekunder y totalt antal av tio gånger.
Försökspersonerna låg i lateral decubitus.
Den gemensamma peronealnerven var lokaliserad med ultraljud (tvärsnitt) nära peronealhuvudet.
Efter det sattes en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) in i en långaxeltillvägagångssätt tills perineurium av den gemensamma peronealnerven (i omedelbar närhet)
|
Det är en intervention av sjukgymnastik
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersonerna behandlades en gång.
Försökspersonerna låg i lateral decubitus.
Den gemensamma peronealnerven var lokaliserad med ultraljud (tvärsnitt) nära peronealhuvudet.
Efter det sattes en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) in i en långaxeltillvägagångssätt tills perineurium av den gemensamma peronealnerven (i omedelbar närhet).
Nålen förblir på denna plats under 200 sekunder utan någon elektrisk ström.
|
Det är en intervention av sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland ankel instabilitetsverktyg
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Cumberland ankel instability tool (CAIT) är ett frågeformulär som består av 9 punkter, maxpoängen för enkäten är 30 poäng, ju lägre poäng som erhålls, desto svårare är den funktionella instabiliteten i fotleden.
Den spanska versionen av CAIT har hög intern konsistens (Cronbachs α00.766) och tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient 0.979, 95 % konfidensintervall (CI) 0.958-0.990).
|
Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byodex Balance System (BBS)
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
BBS är en plattform designad för att mäta och registrera en individs förmåga att upprätthålla stabilitet under dynamisk stress.
Den beräknar ett medialt-lateralt stabilitetsindex (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindex (APSI) och ett övergripande stabilitetsindex (OSI) med tillförlitlighetsuppskattningar på R= 0,92 (OSI), R = 0,89 (APSI), R= 0,93 (MLSI).
|
Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
|
Elektromyografi muskel (EMG)
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
Mdurance EMG-systemet är ett giltigt verktyg för att mäta muskelaktivitet under isokinetiska sammandragningar.
Den har visat en nästan perfekt Intraclass Correlation Coefficient>0,81.
|
Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
|
stelhet vävnad
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
Myoton Pro är en enhet designad för att mäta och registrera oscillationsfrekvens (pitch), dynamisk styvhet (styvhet), logaritmisk dekrement (elasticitet), mekanisk stressavslappningstid och krypning.
Den har visat en utmärkt tillförlitlighet, Intraclass Correlation Coefficient 0,91-0,96 i alla mått med undantag för elasticitet 0,78-0,86
|
Ändra från Baseline upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEID/2022/2/031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .