- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680779
Neuromodulazione nell'instabilità cronica della caviglia
Neuromodulazione percutanea ecoguidata in pazienti con instabilità cronica della caviglia
La distorsione alla caviglia è una lesione comune. Ogni giorno nel mondo si verificano circa 712.000 distorsioni. Si stima che rappresentino il 45% degli infortuni sportivi, essendo la seconda parte del corpo che si lesiona più frequentemente nello sport. Dei pazienti che subiscono questo infortunio, circa il 70% svilupperà instabilità cronica della caviglia, una situazione che può causare dolore residuo, distorsioni ricorrenti, sensazione di mancanza di stabilità e diminuzione dell'attività fisica.
Due entità possono essere incluse nell'instabilità cronica della caviglia: l'instabilità meccanica, che comporta il movimento dell'articolazione oltre il suo limite fisiologico, e l'instabilità funzionale, che include disfunzione propriocettiva, controllo neuromuscolare compromesso, controllo posturale e deficit di forza.
Attualmente, il trattamento conservativo di questi pazienti consiste nell'allenamento neuromuscolare attraverso l'uso di piattaforme di equilibrio dinamico, taping, mobilizzazione articolare, dry needling e l'uso di supporti plantari, essendo l'allenamento dell'equilibrio quello che ha mostrato il miglior risultato.
La neuromodulazione percutanea ecoguidata (PNM) è una tecnica recentemente utilizzata nel campo della fisioterapia invasiva che consiste nell'applicare una corrente elettrica bifasica ad onda quadra attraverso un elettrodo simile ad un ago da agopuntura che viene posto in prossimità del nervo con guida ecografica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PNM nell'instabilità della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Physioterapy and Pain center research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Instabilità della caviglia
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono FANS, analgesici o miorilassanti
- Epilessia
- Belonefobia o allergia ai metalli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PNM
I soggetti sono stati trattati una volta.
La tecnica consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con una frequenza di 10 Hz, con un'ampiezza di impulso di 250 μs e l'intensità massima tollerabile per provocare una contrazione muscolare esacerbata durante dieci secondi con un periodo di riposo di altri dieci secondi per numero totale di dieci volte.
I soggetti giacevano in decubito laterale.
Il nervo peroneo comune è stato localizzato con l'ecografia (sezione trasversale) vicino alla testa peroneale.
Successivamente, un ago da agopuntura (0,30 mm x 30 mm) è stato inserito in un approccio lungo l'asse fino al perinevrio del nervo peroneo comune (in stretta prossimità)
|
È un intervento di fisioterapia
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti sono stati trattati una volta.
I soggetti giacevano in decubito laterale.
Il nervo peroneo comune è stato localizzato con l'ecografia (sezione trasversale) vicino alla testa peroneale.
Successivamente, è stato inserito un ago da agopuntura (0,30 mm x 30 mm) in un approccio lungo l'asse fino al perinevrio del nervo peroneo comune (in stretta prossimità).
L'ago rimane in questa posizione per 200 secondi senza alcuna corrente elettrica.
|
È un intervento di fisioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento Cumberland per l'instabilità della caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi
|
Il Cumberland ankle instability tool (CAIT) è un questionario che si compone di 9 item, il punteggio massimo del questionario è di 30 punti, più basso è il punteggio ottenuto, più grave è l'instabilità funzionale della caviglia.
La versione spagnola del CAIT ha un'elevata coerenza interna (α00,766 di Cronbach) e affidabilità (coefficiente di correlazione intraclasse 0,979, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,958-0,990).
|
Modifica dal basale fino a tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di bilanciamento Byodex (BBS)
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
Il BBS è una piattaforma progettata per misurare e registrare la capacità di un individuo di mantenere la stabilità sotto stress dinamico.
Calcola un indice di stabilità mediale-laterale (MLSI), un indice di stabilità antero-posteriore (APSI) e un indice di stabilità globale (OSI) con stime di affidabilità di R= 0,92 (OSI), R = 0,89 (APSI), R= 0,93 (MLSI).
|
Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
|
Elettromiografia muscolare (EMG)
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
Il sistema Mdurance EMG è un valido strumento per misurare l'attività muscolare durante le contrazioni isocinetiche.
Ha mostrato un coefficiente di correlazione intraclasse quasi perfetto> 0,81.
|
Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
|
tessuto di rigidità
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
Myoton Pro è un dispositivo progettato per misurare e registrare la frequenza di oscillazione (altezza), la rigidità dinamica (rigidità), il decremento logaritmico (elasticità), il tempo di rilassamento dello stress meccanico e il creep.
Ha mostrato un'eccellente affidabilità, coefficiente di correlazione intraclasse 0,91-0,96 in tutte le misure ad eccezione dell'elasticità 0,78-0,86
|
Modifica dal valore di riferimento fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEID/2022/2/031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su neuromodulazione percutanea ecoguidata
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento