- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687422
To mønstre av mikropulslaser i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
13. januar 2023 oppdatert av: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
En randomisert kontrollert studie av to mønstre av mikropulslaser i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en vanlig øyesykdom som hovedsakelig involverer makulaområdet, og forårsaker tap av sentral synsskarphet.
Nylig har subterskel mikropulslaser som brukes i behandling av kronisk CSC vist seg å være trygg og effektiv.
Noen studier indikerer imidlertid at det er mindre effektivt enn halvdose fotodynamisk terapi (PDT).
Enkelte leger, inkludert oss, tror at dette kan ha sammenheng med mikropulslaserparametere.
Derfor må vi utforske bedre lasermønstre for å erstatte PDT ved behandling av kronisk CSC.
Målet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av to forskjellige mønstre av laserparametere (liten og vanlig flekkdiameter) ved behandling av kronisk CSC.
I denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien, ved å sammenligne subretinal væskeregresjonsforhold, sentral retinal tykkelse, makulat mikrovisuelt felt, makula vaskulær tetthet, chroidale volumendringer og synsskarphet for to grupper 6 måneder etter mikropulslaserbehandling, tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av raffinert mikropulslaser ved behandling av kronisk CSC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-50 år
- Pasienter diagnostisert med kronisk sentral serøs korioretinopati
- Pasienter har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med andre fundussykdommer eller opasitet i brytningsmedier
- Pasienter har gjennomgått andre behandlingsmetoder for kronisk sentral serøs korioretinopati
- Dioptri>-6D
- En historie med systemsykdommer som hypertensjon eller diabetes
- En historie med bruk av lokale eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100μm laserpunktdiametergruppe
|
100 μm laserpunktdiameter mikropulslaser ved baseline, deretter oppfølging i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: 200μm laserpunktdiametergruppe
|
200 μm laserpunktdiameter mikropulslaser ved baseline, deretter oppfølging i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subretinal væskeregresjonsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av subretinalvæskeregresjonsforholdet til to grupper ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Sentral retinal tykkelse endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av de sentrale retinale tykkelsesendringene til to grupper etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-I2M-C&T-B-093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .