- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687422
Två mönster av mikropulslaser vid behandling av kronisk central serös korioretinopati
13 januari 2023 uppdaterad av: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av två mönster av mikropulslaser vid behandling av kronisk central serös korioretinopati
Central serös korioretinopati (CSC) är en vanlig ögonsjukdom som huvudsakligen involverar makulaområdet och orsakar förlust av central synskärpa.
Nyligen har subtröskelmikropulslaser som används vid behandling av kronisk CSC visat sig vara säker och effektiv.
Vissa studier indikerar dock att det är mindre effektivt än halvdos fotodynamisk terapi (PDT).
Vissa läkare, inklusive oss, tror att detta kan vara relaterat till mikropulslaserparametrar.
Därför måste vi utforska bättre lasermönster för att ersätta PDT vid behandling av kronisk CSC.
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av två olika mönster av laserparametrar (liten och vanlig punktdiameter) vid behandling av kronisk CSC.
I denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie, genom att jämföra subretinal vätskeregression, central retinal tjocklek, makulärt mikrovisuellt fält, makulär vaskulär täthet, kroidala volymförändringar och synskärpa för två grupper 6 månader efter mikropulslaserbehandling, syftar vi till att utvärdera säkerheten och effekten av raffinerad mikropulslaser vid behandling av kronisk CSC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18-50 år
- Patienter diagnostiserade med kronisk central serös korioretinopati
- Patienter har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av andra ögonbottensjukdomar eller refraktiv mediaopacitet
- Patienter har genomgått andra behandlingsmetoder för kronisk central serös korioretinopati
- Dioptri>-6D
- En historia av systemsjukdomar som högt blodtryck eller diabetes
- En historia av användning av lokala eller systemiska kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 100 μm laserpunktsdiametergrupp
|
100 μm mikropulslaser med laserfläcksdiameter vid baslinjen, sedan uppföljning i 6 månader
|
Aktiv komparator: 200μm laserpunktsdiametergrupp
|
200 μm mikropulslaser med laserfläcksdiameter vid baslinjen, sedan uppföljning i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subretinal vätska regression förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av subretinal vätskeregression för två grupper vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Central retinal tjocklek ändras
Tidsram: 6 månader
|
Jämför de centrala näthinnans tjockleksförändringar hos två grupper efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-I2M-C&T-B-093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central serös korioretinopati
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering
-
University of ParmaOkändCentral venkateterItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCentral venkateteriseringFrankrike