- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687422
Две модели микроимпульсного лазера в лечении хронической центральной серозной хориоретинопатии
13 января 2023 г. обновлено: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование двух моделей микроимпульсного лазера при лечении хронической центральной серозной хориоретинопатии
Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) является распространенным заболеванием глаз, преимущественно поражающим макулярную область, вызывающим центральную потерю остроты зрения.
В последнее время доказана безопасность и эффективность применения субпорогового микроимпульсного лазера при лечении хронического РСК.
Однако некоторые исследования показывают, что она менее эффективна, чем половинная доза фотодинамической терапии (ФДТ).
Некоторые врачи, в том числе и мы, считают, что это может быть связано с параметрами микроимпульсного лазера.
Таким образом, нам необходимо изучить лучшие лазерные схемы для замены ФДТ при лечении хронического CSC.
Целью данного исследования является сравнение терапевтического эффекта двух различных моделей параметров лазера (малый и обычный диаметр пятна) при лечении хронического CSC.
В этом рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании путем сравнения коэффициента регрессии субретинальной жидкости, центральной толщины сетчатки, макулярного микровизуального поля, плотности макулярных сосудов, изменений объема хориоидеи и остроты зрения двух групп через 6 месяцев после лечения микроимпульсным лазером мы стремимся оценить безопасность и эффективность усовершенствованного микроимпульсного лазера при лечении хронического CSC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов 18-50 лет
- Пациенты с диагнозом хроническая центральная серозная хориоретинопатия
- Пациенты подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других заболеваний глазного дна или помутнения преломляющей среды.
- Пациенты проходили другие методы лечения хронической центральной серозной хориоретинопатии.
- Диоптрии>-6D
- История системных заболеваний, таких как гипертония или диабет
- История использования местных или системных кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диаметров лазерного пятна 100 мкм
|
Микроимпульсный лазер с диаметром пятна 100 мкм в начале исследования, затем в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Группа диаметров лазерного пятна 200 мкм
|
Микроимпульсный лазер с диаметром лазерного пятна 200 мкм в начале исследования, затем в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент регрессии субретинальной жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение коэффициента регрессии субретинальной жидкости в двух группах через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменений центральной толщины сетчатки двух групп через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-I2M-C&T-B-093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .