- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687422
Twee patronen van micropulslaser bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee patronen van micropulslaser bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie
Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een veel voorkomende oogaandoening die voornamelijk het maculaire gebied aantast en centraal gezichtsscherpteverlies veroorzaakt.
Onlangs is bewezen dat micropulslaser onder de drempelwaarde die wordt gebruikt bij de behandeling van chronische CSC veilig en effectief is.
Sommige onderzoeken geven echter aan dat het minder effectief is dan fotodynamische therapie met een halve dosis (PDT).
Bepaalde artsen, waaronder wij, denken dat dit verband kan houden met micropulslaserparameters.
We moeten dus betere laserpatronen onderzoeken om PDT te vervangen bij de behandeling van chronische CSC.
Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van twee verschillende patronen van laserparameters (kleine en regelmatige spotdiameter) bij de behandeling van chronische CSC te vergelijken.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, door de subretinale vloeistofregressieratio, de centrale retinadikte, het maculaire microvisuele veld, de maculaire vasculaire dichtheid, veranderingen in het chroïdale volume en de gezichtsscherpte van twee groepen 6 maanden na micropulslaserbehandeling te vergelijken, willen we evalueren de veiligheid en werkzaamheid van verfijnde micropulslaser bij de behandeling van chronische CSC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van patiënten varieert van 18-50 jaar
- Patiënten met de diagnose chronische centrale sereuze chorioretinopathie
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van andere fundusziekten of refractieve media-opaciteit
- Patiënten hebben andere behandelingsmethoden ondergaan voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie
- Dioptrie>-6D
- Een geschiedenis van systeemziekten zoals hypertensie of diabetes
- Een geschiedenis van het gebruik van lokale of systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met laservlekdiameter van 100 μm
|
Micropulslaser met laservlekdiameter van 100 μm bij baseline, daarna follow-up gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Groep met laservlekdiameter van 200 μm
|
Micropulslaser met laservlekdiameter van 200 μm bij baseline, daarna follow-up gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subretinale vloeistofregressieverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de subretinale vloeistofregressieratio van twee groepen na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de dikteveranderingen van het centrale netvlies van twee groepen na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-I2M-C&T-B-093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .