- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687422
Dois Padrões de Laser de Micropulso no Tratamento da Coriorretinopatia Serosa Central Crônica
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Um estudo controlado randomizado de dois padrões de laser de micropulso no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença ocular comum que envolve principalmente a área macular, causando perda da acuidade visual central.
Recentemente, o laser de micropulso sublimiar usado no tratamento da CSC crônica provou ser seguro e eficaz.
No entanto, alguns estudos indicam que é menos eficaz do que meia dose de terapia fotodinâmica (PDT).
Alguns médicos, inclusive nós, acham que isso pode estar relacionado aos parâmetros do laser de micropulso.
Assim, precisamos explorar melhores padrões de laser para substituir PDT no tratamento de CSC crônica.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de dois padrões diferentes de parâmetros do laser (diâmetro do ponto pequeno e regular) no tratamento da CSC crônica.
Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado, comparando a taxa de regressão do fluido sub-retiniano, espessura central da retina, campo microvisual macular, densidade vascular macular, alterações do volume da crioide e acuidade visual de dois grupos 6 meses após o tratamento com laser de micropulso, pretendemos avaliar a segurança e eficácia do laser de micropulso refinado no tratamento da CSC crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária dos pacientes de 18 a 50 anos
- Pacientes diagnosticados com coriorretinopatia serosa central crônica
- Os pacientes assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma história de outras doenças do fundo de olho ou opacidade refrativa da mídia
- Os pacientes foram submetidos a outros métodos de tratamento para coriorretinopatia serosa central crônica
- Dioptria>-6D
- Uma história de doenças sistêmicas, como hipertensão ou diabetes
- História de uso de corticosteroides locais ou sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de diâmetro de ponto de laser de 100μm
|
Laser de micropulso de diâmetro de ponto de laser de 100 μm na linha de base, depois acompanhamento por 6 meses
|
|
Comparador Ativo: Grupo de diâmetro de ponto de laser de 200μm
|
Laser de micropulso de diâmetro de ponto de laser de 200μm na linha de base, depois acompanhamento por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de regressão do fluido sub-retiniano
Prazo: 6 meses
|
Comparando a taxa de regressão do fluido sub-retiniano de dois grupos em 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
|
Alterações na espessura central da retina
Prazo: 6 meses
|
Comparando as alterações da espessura central da retina de dois grupos aos 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-I2M-C&T-B-093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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