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Dois Padrões de Laser de Micropulso no Tratamento da Coriorretinopatia Serosa Central Crônica

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Um estudo controlado randomizado de dois padrões de laser de micropulso no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica

A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença ocular comum que envolve principalmente a área macular, causando perda da acuidade visual central. Recentemente, o laser de micropulso sublimiar usado no tratamento da CSC crônica provou ser seguro e eficaz. No entanto, alguns estudos indicam que é menos eficaz do que meia dose de terapia fotodinâmica (PDT). Alguns médicos, inclusive nós, acham que isso pode estar relacionado aos parâmetros do laser de micropulso. Assim, precisamos explorar melhores padrões de laser para substituir PDT no tratamento de CSC crônica. O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de dois padrões diferentes de parâmetros do laser (diâmetro do ponto pequeno e regular) no tratamento da CSC crônica. Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado, comparando a taxa de regressão do fluido sub-retiniano, espessura central da retina, campo microvisual macular, densidade vascular macular, alterações do volume da crioide e acuidade visual de dois grupos 6 meses após o tratamento com laser de micropulso, pretendemos avaliar a segurança e eficácia do laser de micropulso refinado no tratamento da CSC crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária dos pacientes de 18 a 50 anos
  • Pacientes diagnosticados com coriorretinopatia serosa central crônica
  • Os pacientes assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma história de outras doenças do fundo de olho ou opacidade refrativa da mídia
  • Os pacientes foram submetidos a outros métodos de tratamento para coriorretinopatia serosa central crônica
  • Dioptria>-6D
  • Uma história de doenças sistêmicas, como hipertensão ou diabetes
  • História de uso de corticosteroides locais ou sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de diâmetro de ponto de laser de 100μm
Laser de micropulso de diâmetro de ponto de laser de 100 μm na linha de base, depois acompanhamento por 6 meses
Comparador Ativo: Grupo de diâmetro de ponto de laser de 200μm
Laser de micropulso de diâmetro de ponto de laser de 200μm na linha de base, depois acompanhamento por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão do fluido sub-retiniano
Prazo: 6 meses
Comparando a taxa de regressão do fluido sub-retiniano de dois grupos em 6 meses de acompanhamento
6 meses
Alterações na espessura central da retina
Prazo: 6 meses
Comparando as alterações da espessura central da retina de dois grupos aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-I2M-C&T-B-093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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