- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05687422
A mikroimpulzuslézer két mintája a krónikus központi savós chorioretinopathia kezelésében
2023. január 13. frissítette: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mikroimpulzuslézer két mintájáról a krónikus központi savós chorioretinopátia kezelésében
A centrális serous chorioretinopathia (CSC) egy gyakori szembetegség, amely főként a makula területét érinti, és központi látásélesség-csökkenést okoz.
A közelmúltban a krónikus CSC kezelésében használt küszöb alatti mikroimpulzus lézer biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.
Egyes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy kevésbé hatékony, mint a fél dózisú fotodinamikus terápia (PDT).
Egyes orvosok, köztük mi is, úgy gondolják, hogy ez összefügghet a mikroimpulzuslézer paramétereivel.
Ezért jobb lézermintákat kell feltárnunk a PDT helyettesítésére a krónikus CSC kezelésében.
A tanulmány célja két különböző lézerparaméter-mintázat (kis és szabályos foltátmérő) összehasonlítása a krónikus CSC kezelésében.
Ebben a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatban a szubretinális folyadék regressziós arányának, a centrális retina vastagságának, a makula mikrovizuális mezőjének, a makula vaszkuláris denzitásának, a kroidális térfogat változásainak és a látásélességének összehasonlításával két csoportban 6 hónappal a mikroimpulzus lézeres kezelés után célunk, hogy értékeljük. a finomított mikroimpulzuslézer biztonságossága és hatékonysága a krónikus CSC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-50 év
- Krónikus centrális serous chorioretinopathiával diagnosztizált betegek
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szemfenéki betegségek anamnézisében vagy refraktív közeg átlátszatlansága
- A betegek más kezelési módszereken estek át a krónikus centrális serous chorioretinopathia kezelésére
- Dioptria>-6D
- Rendszerbetegségek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség anamnézisében
- Helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok használatának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 100μm lézerpont átmérőjű csoport
|
100μm lézerpont átmérőjű mikroimpulzus lézer az alapvonalon, majd 6 hónapig követés
|
Aktív összehasonlító: 200μm lézerpont átmérőjű csoport
|
200μm lézerpont átmérőjű mikroimpulzus lézer a kiinduláskor, majd 6 hónapig követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubretinális folyadék regressziós aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Két csoport szubretinális folyadék regressziós arányának összehasonlítása 6 hónapos követéskor
|
6 hónap
|
A központi retina vastagsága megváltozik
Időkeret: 6 hónap
|
Két csoport centrális retina vastagságának változásainak összehasonlítása 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-I2M-C&T-B-093
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia
-
Hackensack Meridian HealthAktív, nem toborzó
-
Ryan St. Pierre-HetzAktív, nem toborzóÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
Northwell HealthVisszavontMéhkarcinómaEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)Egyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
AstraZenecaParexelBefejezveMéh savós karcinómaEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Kanada