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Dos patrones de láser Micropulse en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica

13 de enero de 2023 actualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de dos patrones de láser Micropulse en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica

La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad ocular frecuente que afecta principalmente al área macular y provoca una pérdida de agudeza visual central. Recientemente, se ha demostrado que el láser de micropulso subumbral utilizado en el tratamiento de la CSC crónica es seguro y eficaz. Sin embargo, algunos estudios indican que es menos eficaz que la terapia fotodinámica (TFD) de media dosis. Ciertos médicos, incluidos nosotros, piensan que esto puede estar relacionado con los parámetros del láser de micropulso. Por lo tanto, necesitamos explorar mejores patrones de láser para reemplazar la TFD en el tratamiento de la CSC crónica. El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento de dos patrones diferentes de parámetros de láser (diámetro de punto pequeño y regular) en el tratamiento de la CSC crónica. En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado, al comparar la proporción de regresión del líquido subretiniano, el espesor de la retina central, el campo microvisual macular, la densidad vascular macular, los cambios en el volumen de la chroid y la agudeza visual de dos grupos 6 meses después del tratamiento con láser de micropulso, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del láser de micropulso refinado en el tratamiento de la CSC crónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de los pacientes 18-50 años
  • Pacientes diagnosticados de coriorretinopatía serosa central crónica
  • Los pacientes han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras enfermedades del fondo u opacidad de los medios refractivos
  • Los pacientes se han sometido a otros métodos de tratamiento para la coriorretinopatía serosa central crónica
  • Dioptría>-6D
  • Antecedentes de enfermedades del sistema, como hipertensión o diabetes.
  • Antecedentes de uso de corticosteroides locales o sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de diámetro de punto láser de 100 μm
Láser de micropulso de 100 μm de diámetro de punto láser al inicio, luego seguimiento durante 6 meses
Comparador activo: Grupo de diámetro de punto láser de 200 μm
Láser de micropulso de 200 μm de diámetro de punto láser al inicio, luego seguimiento durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de regresión del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la relación de regresión del líquido subretiniano de dos grupos a los 6 meses de seguimiento
6 meses
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en el espesor de la retina central de dos grupos a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-I2M-C&T-B-093

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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