- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687422
Dos patrones de láser Micropulse en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
13 de enero de 2023 actualizado por: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de dos patrones de láser Micropulse en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad ocular frecuente que afecta principalmente al área macular y provoca una pérdida de agudeza visual central.
Recientemente, se ha demostrado que el láser de micropulso subumbral utilizado en el tratamiento de la CSC crónica es seguro y eficaz.
Sin embargo, algunos estudios indican que es menos eficaz que la terapia fotodinámica (TFD) de media dosis.
Ciertos médicos, incluidos nosotros, piensan que esto puede estar relacionado con los parámetros del láser de micropulso.
Por lo tanto, necesitamos explorar mejores patrones de láser para reemplazar la TFD en el tratamiento de la CSC crónica.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento de dos patrones diferentes de parámetros de láser (diámetro de punto pequeño y regular) en el tratamiento de la CSC crónica.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado, al comparar la proporción de regresión del líquido subretiniano, el espesor de la retina central, el campo microvisual macular, la densidad vascular macular, los cambios en el volumen de la chroid y la agudeza visual de dos grupos 6 meses después del tratamiento con láser de micropulso, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del láser de micropulso refinado en el tratamiento de la CSC crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de los pacientes 18-50 años
- Pacientes diagnosticados de coriorretinopatía serosa central crónica
- Los pacientes han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades del fondo u opacidad de los medios refractivos
- Los pacientes se han sometido a otros métodos de tratamiento para la coriorretinopatía serosa central crónica
- Dioptría>-6D
- Antecedentes de enfermedades del sistema, como hipertensión o diabetes.
- Antecedentes de uso de corticosteroides locales o sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de diámetro de punto láser de 100 μm
|
Láser de micropulso de 100 μm de diámetro de punto láser al inicio, luego seguimiento durante 6 meses
|
|
Comparador activo: Grupo de diámetro de punto láser de 200 μm
|
Láser de micropulso de 200 μm de diámetro de punto láser al inicio, luego seguimiento durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de regresión del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la relación de regresión del líquido subretiniano de dos grupos a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
|
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de los cambios en el espesor de la retina central de dos grupos a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-I2M-C&T-B-093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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