Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig transplantasjon av humane amniotiske epitelstamceller til lateral ventrikkel for Parkinsons sykdom.

16. februar 2023 oppdatert av: Jingwen WU, Shanghai East Hospital
Dette er en enkelt-senter, enarms, doseeskaleringsstudie, for å utforske sikkerheten, toleransen og effekten av humane amniotiske epitelstamceller (hAESCs) for idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hAESCs vil bli administrert gjennom Ommaya-reservoaret implantert i den laterale ventrikkelen til personer med idiopatisk PD.

Denne doseøkningen vil bli fulgt av en eksplorativ utvidelsesfase i 3 kohorter.

  • Dose A (5×10^7 celler/dose)
  • Dose B (1,0×10^8 celler/dose)
  • Dose C (1,5×10^8 celler/dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40-70 år gammel, med mer enn 5 års idiopatisk PD-historie
  2. UPDRS-III utenomtid-score ≤49
  3. MMSE scorer ≥24
  4. HAMD-17-score <25
  5. H-Y-score i tide ≤4
  6. reagerer på levodopa eller dopa-agonister
  7. PD-medisindosen er stabil i mer enn 2 måneder
  8. ingen kontraindikasjoner for generell anestesi, ingen stereotaktiske kirurgiske kontraindikasjoner eller andre forhold som forstyrrer klinisk evaluering
  9. ingen abnormiteter som påvirker celletransplantasjon ved kranial MR
  10. ingen deltagelse i andre kliniske studier 3 måneder før undertegning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær PD eller Parkinsons syndrom
  2. subkutan apomorfinbehandling
  3. poengsum ≥ 2 på UPDRS-I punkt 2, eller ≥ 2 på UPDRS-II punkt 13; eller ≥ 3 på UPDRS-II element14
  4. historie med intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr, inkludert dyp hjernestimulering, innen 2 år før undertegning av informert samtykke
  5. historie med anfall eller profylaktisk bruk av antiepileptika
  6. andre alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet
  7. historie med stamcelleterapi
  8. forsøksperson som hadde gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder og vil gjennomgå en større operasjon innen de neste 6 månedene før han signerte informert samtykke
  9. autoimmun sykdom eller nåværende bruk av immunsuppressiva
  10. personer med komorbid hjertesykdom, for eksempel, men ikke begrenset til, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, betydelige arytmier eller hjerteledningsblokkering
  11. dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller komorbide lidelser i det endokrine systemet, lungesykdommer, gastrointestinale sykdommer, alvorlige infeksjoner, maligniteter, etc.
  12. positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer eller Treponema pallidum antistoff
  13. abnormiteter i lever- eller nyrefunksjonstester, inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) er mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normal, blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin (Cr) er mindre enn 1,5 ganger øvre grense. av normalt, eller serumalbumin < 30,0 g/L
  14. abnormiteter i hematologisk test: koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjonsterapi; moderat til alvorlig anemi; blodplateantall < 80 × 10^9/L
  15. manglende evne til å gjennomgå MR og positronemisjonstomografi (PET) undersøkelser
  16. personer med alvorlig allergi
  17. kvinner i fertil alder (WOCBP) eller forsøksperson er en mann med en WOCBP-partner, som ikke er villig til å ta prevensjon under forsøket
  18. gravide eller ammende kvinner
  19. andre forhold etterforskeren anser som upassende for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hAESCs behandling

hAESC-er vil bli administrert gjennom Ommaya-reservoaret implantert i den laterale ventrikkelen.

Toleransen, sikkerheten og effekten vil bli undersøkt av 4 månedlige doser av hAESCs i 3 måneder etterfulgt av 2 doser hver 3. måned i doseeskalering gjennom 3 kohorter.

  • Dose A (5×10^7 celler/dose)
  • Dose B (1,0×10^8 celler/dose)
  • Dose C (1,5×10^8 celler/dose).
Biologisk: hAESCs
humane amniotiske epitelstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av DLT.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder

I henhold til CTCAE V5.0, AE, SAE og AESI evaluert ved laboratorieundersøkelse, måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse og forsøkspersonens symptomer for å oppdage nye abnormiteter og/eller forverring av tidligere tilstander.

AESI er definert som intrakraniell infeksjon, blødning, avstøtning, ødem, samt akutte allergiske reaksjoner og ektopisk massedannelse forbundet med behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i UPDRS-III (Unified Parkinsons Rating Scale del III/motorisk del)-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS brukes til å evaluere funksjonsnedsettelsen og funksjonshemmingen forbundet med PD. Den består av 4 seksjoner: I Mentasjon, atferd og humør; II Dagliglivsaktiviteter (ADL); III Motor; og IV-komplikasjoner. UPDRS-poengsummen varierer fra 0 til 199, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
12 måneder
Endring fra baseline i totalscore for UPDRS utenfor tid
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS brukes til å evaluere funksjonsnedsettelsen og funksjonshemmingen forbundet med PD. Den består av 4 seksjoner: I Mentasjon, atferd og humør; II Dagliglivsaktiviteter (ADL); III Motor; og IV-komplikasjoner. UPDRS-poengsummen varierer fra 0 til 199, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
12 måneder
Endring fra baseline i UPDRS-tidspunktene
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS brukes til å evaluere funksjonsnedsettelsen og funksjonshemmingen forbundet med PD. Den består av 4 seksjoner: I Mentasjon, atferd og humør; II Dagliglivsaktiviteter (ADL); III Motor; og IV-komplikasjoner. UPDRS-poengsummen varierer fra 0 til 199, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
12 måneder
Endring fra baseline i summen av UPDRS-II- og UPDRS-III-skårene
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS brukes til å evaluere funksjonsnedsettelsen og funksjonshemmingen forbundet med PD. Den består av 4 seksjoner: I Mentasjon, atferd og humør; II Dagliglivsaktiviteter (ADL); III Motor; og IV-komplikasjoner. UPDRS-poengsummen varierer fra 0 til 199, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
12 måneder
Endringer fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: 12 måneder
PDQ-39 er et selvutfylt spørreskjema som vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet med 39 spørsmål. Spørsmål besvares ved hjelp av et 5-punkts ordinær poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. Hver skåre varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter. Jo høyere skår, desto lavere er livskvaliteten til PD-pasienter.
12 måneder
Endringer i Hamilton Depression-17 (HAMD-17)-score
Tidsramme: 12 måneder
HAMD-17-skalaen er den mest brukte skalaen i klinisk evaluering av depresjon hos PD-pasienter. Dette prosjektet tar 8 poeng som kritisk verdi av depresjon, og den totale poengsum over 35 poeng anses som alvorlig depresjon, mer enn 20 poeng vil sannsynligvis bli diagnostisert med depresjon, mindre enn 8 poeng er ikke deprimert.
12 måneder
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) score
Tidsramme: 12 måneder
PDSS er en visuell analog skala som tar for seg 15 vanlige rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser generell kvalitet på nattsøvnen (punkt 1), innsettende søvn og vedlikeholdssøvnløshet (punkt 2 og 3), nattlig rastløshet (punkt 4 og 5), nattlig psykose ( pkt. 6 og 7), natturi (pkt. 8 og 9), nattlige motoriske symptomer (pkt. 10-13), søvnforfriskning (pkt. 14) og døsing på dagtid (pkt. 15). Poengsummen varierer fra 0 (dårlig eller ofte) til 10 (veldig bra eller aldri), med en totalscore på <90 som indikerer søvnforstyrrelse, med høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
12 måneder
Endringer fra baseline i Hoehn og Yahr-skalaen (H-Y)
Tidsramme: 12 måneder
Hoehn og Yahr-skalaen brukes til å gi et generelt estimat av klinisk funksjon til PD-pasienter, ved å kombinere funksjonssvikt (funksjonshemming) og objektive tegn (svikt). Hoehn og Yahr-skåren varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere dysfunksjon hos PD-pasienter.
12 måneder
Endringer fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder
Den totale poengsummen for tne MMSE varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon for kognitiv vurdering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingwen Wu, M.D., Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-HAES-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere