Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная трансплантация амниотических эпителиальных стволовых клеток человека в боковой желудочек при болезни Паркинсона.

16 февраля 2023 г. обновлено: Jingwen WU, Shanghai East Hospital
Это одноцентровое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и эффективности человеческих амниотических эпителиальных стволовых клеток (hAESC) при идиопатической болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

hAESCs будут вводить через резервуар Ommaya, имплантированный в боковой желудочек пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.

За этим повышением дозы последует исследовательская фаза расширения в 3 когортах.

  • Доза А (5×10^7 клеток/доза)
  • Доза B (1,0×10^8 клеток/доза)
  • Доза C (1,5×10^8 клеток/дозу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingwen Wu, M.D.
  • Номер телефона: 021-38804518
  • Электронная почта: wujingwendongfang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 40-70 лет, более 5 лет идиопатической болезни Паркинсона в анамнезе
  2. Показатели UPDRS-III в нерабочее время ≤49
  3. MMSE баллы ≥24
  4. Оценка по шкале HAMD-17 < 25
  5. H-Y своевременные оценки ≤4
  6. реакция на леводопу или агонисты дофа
  7. Доза препарата ПД стабильна более 2 месяцев.
  8. отсутствие противопоказаний к общей анестезии, стереотаксической хирургии или других состояний, мешающих клинической оценке
  9. отсутствие аномалий, влияющих на трансплантацию клеток, на МРТ черепа
  10. отсутствие участия в других клинических исследованиях за 3 месяца до подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  1. вторичная болезнь Паркинсона или синдром Паркинсона
  2. подкожное лечение апоморфином
  3. оценка ≥ 2 по пункту 2 UPDRS-I или ≥ 2 по пункту 13 UPDRS-II; или ≥ 3 по пункту UPDRS-II14
  4. история внутричерепной хирургии или имплантации устройства, включая глубокую стимуляцию мозга, в течение 2 лет до подписания информированного согласия
  5. судороги или профилактическое применение противоэпилептических препаратов в анамнезе
  6. другие серьезные расстройства центральной нервной системы
  7. история терапии стволовыми клетками
  8. субъект, который перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев и перенесет серьезную операцию в течение следующих 6 месяцев до подписания информированного согласия
  9. аутоиммунное заболевание или текущий прием иммунодепрессантов
  10. субъекты с сопутствующим сердечным заболеванием, например, но не ограничиваясь этим, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, значительные аритмии или блокада сердечной проводимости
  11. плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или сопутствующие заболевания эндокринной системы, заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, тяжелые инфекции, злокачественные новообразования и др.
  12. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме
  13. отклонения в тестах функции печени или почек, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, азот мочевины крови (АМК) или креатинин (Cr) менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или сывороточный альбумин < 30,0 г/л
  14. отклонения в гематологическом тесте: нарушения свертывания крови или продолжающаяся антикоагулянтная терапия; анемия средней и тяжелой степени; количество тромбоцитов < 80 × 10 ^ 9 / л
  15. невозможность пройти МРТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)
  16. человек с тяжелой аллергией
  17. женщины детородного возраста (WOCBP) или субъект - мужчина с партнером WOCBP, которые не желают принимать противозачаточные средства во время исследования
  18. беременные или кормящие самки
  19. иные условия, признанные исследователем неподходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение hAESC

hAESCs будут вводить через резервуар Ommaya, имплантированный в боковой желудочек.

Переносимость, безопасность и эффективность будут изучены при введении 4 ежемесячных доз hAESC в течение 3 месяцев с последующим введением 2 доз каждые 3 месяца с повышением дозы в 3 когортах.

  • Доза А (5×10^7 клеток/доза)
  • Доза B (1,0×10^8 клеток/доза)
  • Доза C (1,5×10^8 клеток/дозу).
Биологический: hAESC
Амниотические эпителиальные стволовые клетки человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение ДЛТ.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: 12 месяцев

Согласно CTCAE V5.0, AE, SAE и AESI оцениваются путем лабораторного обследования, измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и симптомов субъектов для выявления новых аномалий и/или ухудшения предыдущих состояний.

AESI определяется как внутричерепная инфекция, кровоизлияние, отторжение, отек, а также острые аллергические реакции и эктопическое образование, связанные с терапией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале UPDRS-III (Унифицированная рейтинговая шкала Паркинсона, часть III/моторная часть)
Временное ограничение: 12 месяцев
UPDRS используется для оценки нарушений и инвалидности, связанных с болезнью Паркинсона. Он состоит из 4 разделов: I Мышление, поведение и настроение; II Повседневная деятельность (ADL); III мотор; и IV осложнения. Оценка UPDRS варьируется от 0 до 199, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
12 месяцев
Изменение общих баллов UPDRS в нерабочее время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
UPDRS используется для оценки нарушений и инвалидности, связанных с болезнью Паркинсона. Он состоит из 4 разделов: I Мышление, поведение и настроение; II Повседневная деятельность (ADL); III мотор; и IV осложнения. Оценка UPDRS варьируется от 0 до 199, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей своевременности выполнения UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
UPDRS используется для оценки нарушений и инвалидности, связанных с болезнью Паркинсона. Он состоит из 4 разделов: I Мышление, поведение и настроение; II Повседневная деятельность (ADL); III мотор; и IV осложнения. Оценка UPDRS варьируется от 0 до 199, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов UPDRS-II и UPDRS-III
Временное ограничение: 12 месяцев
UPDRS используется для оценки нарушений и инвалидности, связанных с болезнью Паркинсона. Он состоит из 4 разделов: I Мышление, поведение и настроение; II Повседневная деятельность (ADL); III мотор; и IV осложнения. Оценка UPDRS варьируется от 0 до 199, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 12 месяцев
PDQ-39 — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценивается, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни с 39 вопросами. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной системе: 0 = никогда, 1 = время от времени, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Каждый балл варьируется от 0 = никогда не испытывает затруднений до 100 = всегда испытывает затруднения. Чем выше балл, тем ниже качество жизни пациентов с БП.
12 месяцев
Изменения баллов по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала HAMD-17 является наиболее широко используемой шкалой для клинической оценки депрессии у пациентов с БП. В данном проекте за критическое значение депрессии принимается 8 баллов, а суммарный балл более 35 баллов считается тяжелой депрессией, более 20 баллов – вероятно, диагноз депрессии, менее 8 баллов – не депрессия.
12 месяцев
Изменение показателей по шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
PDSS представляет собой визуально-аналоговую шкалу, охватывающую 15 часто встречающихся симптомов, связанных с нарушением сна, общим качеством ночного сна (пункт 1), бессонницей начала и поддержания сна (пункты 2 и 3), ночным беспокойством (пункты 4 и 5), ночным психозом (пункт 1). пункты 6 и 7), никтурия (пункты 8 и 9), ночные двигательные симптомы (пункты 10-13), освежение сна (пункт 14) и дневная дремота (пункт 15). Баллы варьируются от 0 (плохо или часто) до 10 (очень хорошо или никогда), при этом общий балл <90 указывает на нарушение сна, а более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Хоэна и Яра (H-Y)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала Хоэна и Яра используется для общей оценки клинической функции пациентов с БП, сочетая функциональный дефицит (инвалидность) и объективные признаки (нарушение). Шкала Hoehn и Yahr колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка указывает на более выраженную дисфункцию у пациентов с БП.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл по шкале MMSE колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию по когнитивной оценке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Соавторы

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Jingwen Wu, M.D., Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-HAES-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться