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파킨슨병에 대한 인간 양막 상피 줄기세포의 측뇌실로의 정확한 이식.

2023년 2월 16일 업데이트: Jingwen WU, Shanghai East Hospital
이것은 특발성 파킨슨병(PD)에 대한 인간 양막 상피 줄기 세포(hAESC)의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하기 위한 단일 센터, 단일 암, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

hAESC는 특발성 PD 환자의 측뇌실에 이식된 Ommaya 저장소를 통해 투여될 것입니다.

이 용량 증량 후에 3개 코호트에서 탐색적 확장 단계가 이어질 것입니다.

  • 용량 A(5×10^7 세포/용량)
  • 용량 B(1.0×10^8 세포/용량)
  • 용량 C(1.5×10^8 세포/용량).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 PD 병력이 5년 이상인 40-70세
  2. UPDRS-III 오프타임 점수 ≤49
  3. MMSE 점수 ≥24
  4. HAMD-17 점수 < 25
  5. H-Y 정시 점수 ≤4
  6. 레보도파 또는 도파 작용제에 반응성
  7. PD 약물 용량은 2개월 이상 안정적입니다.
  8. 전신 마취 금기, 정위 수술 금기 또는 임상 평가를 방해하는 기타 조건 없음
  9. 두개골 MRI에 의한 세포 이식에 영향을 미치는 이상이 없음
  10. 정보에 입각한 동의서 서명 3개월 전 다른 임상시험 참여 금지

제외 기준:

  1. 이차 PD 또는 파킨슨 증후군
  2. 피하 아포모르핀 치료
  3. UPDRS-I 항목 2에서 2점 이상, 또는 UPDRS-II 항목 13에서 2점 이상; 또는 UPDRS-II 항목 14에서 ≥ 3
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2년 이내에 뇌심부 자극을 포함한 두개내 수술 또는 장치 이식 이력
  5. 발작의 병력 또는 항경련제의 예방적 적용
  6. 기타 심각한 중추신경계 장애
  7. 줄기세포 치료의 역사
  8. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 대수술을 받았고 향후 6개월 이내에 대수술을 받을 예정인 피험자
  9. 자가면역 질환 또는 현재 면역억제제 사용
  10. 예를 들어, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 또는 심장 전도 차단을 포함하나 이에 제한되지 않는 동반이환 심장 질환이 있는 피험자
  11. 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 동반이환 내분비계 장애, 폐 장애, 위장관계 장애, 심각한 감염, 악성 종양 등
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대해 양성
  13. ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 미만, 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌(Cr)이 상한치의 1.5배 미만을 포함한 간 또는 신장 기능 검사의 이상 정상 또는 혈청 알부민 < 30.0g/L
  14. 혈액학적 검사의 이상: 응고 장애 또는 진행 중인 항응고 요법; 중등도 내지 중증 빈혈; 혈소판 수 < 80 × 10^9/L
  15. MRI 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 검사를 받을 수 없음
  16. 심한 알레르기가 있는 대상자
  17. 가임기 여성(WOCBP) 또는 피험자는 WOCBP 파트너가 있는 남성으로 시험 기간 동안 피임을 거부합니다.
  18. 임신 또는 수유중인 여성
  19. 조사자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAESCs 치료

hAESC는 측뇌실에 이식된 Ommaya 저장소를 통해 투여됩니다.

내약성, 안전성 및 효능은 3개의 코호트를 통한 용량 증량에서 3개월 동안 hAESC의 4개월 용량에 이어 매 3개월마다 2회 용량을 시험할 것입니다.

  • 용량 A(5×10^7 세포/용량)
  • 용량 B(1.0×10^8 세포/용량)
  • 용량 C(1.5×10^8 세포/용량).
생물학적: HAESC
인간 양막 상피 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
DLT의 발생.
12 개월
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월

CTCAE V5.0에 따르면, AE, SAE 및 AESI는 새로운 이상 및/또는 이전 상태의 악화를 감지하기 위해 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 피험자의 증상으로 평가되었습니다.

AESI는 치료와 관련된 급성 알레르기 반응 및 이소성 종괴 형성뿐만 아니라 두개내 감염, 출혈, 거부, 부종으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS-III(Unified Parkinson's Rating Scale 파트 III/운동 파트) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
UPDRS는 PD와 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다: I 정신, 행동 및 기분; II 일상 생활 활동(ADL); III 모터; 및 IV 합병증. UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
12 개월
UPDRS 오프 타임 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
UPDRS는 PD와 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다: I 정신, 행동 및 기분; II 일상 생활 활동(ADL); III 모터; 및 IV 합병증. UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
12 개월
UPDRS 정시 총점의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
UPDRS는 PD와 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다: I 정신, 행동 및 기분; II 일상 생활 활동(ADL); III 모터; 및 IV 합병증. UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
12 개월
UPDRS-II 및 UPDRS-III 점수 합계의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
UPDRS는 PD와 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 4개의 섹션으로 구성되어 있습니다: I 정신, 행동 및 기분; II 일상 생활 활동(ADL); III 모터; 및 IV 합병증. UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
12 개월
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
PDQ-39는 파킨슨병 환자가 일상 생활의 8개 차원에서 39개의 질문으로 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 질문은 5점 서수 채점 시스템을 사용하여 답변합니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상. 각 점수의 범위는 0 = 어려움이 전혀 없음에서 100 = 항상 어려움이 있음입니다. 점수가 높을수록 PD 환자의 삶의 질이 낮습니다.
12 개월
Hamilton Depression-17(HAMD-17) 척도 점수의 변화
기간: 12 개월
HAMD-17 척도는 PD 환자의 우울증 임상 평가에 가장 널리 사용되는 척도입니다. 본 프로젝트는 우울의 임계치로 8점을 취하며, 총점 35점 이상은 심한 우울증, 20점 이상은 우울증 진단 가능성, 8점 미만은 우울하지 않은 것으로 판단하였다.
12 개월
파킨슨병 수면 척도(PDSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
PDSS는 수면 장애와 관련된 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 시각적 아날로그 척도입니다. 항목 6 및 7), 야간 빈뇨(항목 8 및 9), 야간 운동 증상(항목 10-13), 수면 원기 회복(항목 14) 및 주간 졸음(항목 15). 점수의 범위는 0(나쁘거나 자주)에서 10(매우 좋음 또는 전혀 없음)까지이며, 총 점수 <90은 수면 장애를 나타내고 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
12 개월
Hoehn 및 Yahr 척도(H-Y)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
Hoehn 및 Yahr 척도는 기능적 결함(장애)과 객관적 징후(손상)를 결합하여 PD 환자의 임상 기능에 대한 일반적인 평가를 제공하는 데 사용됩니다. Hoehn 및 Yahr 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 PD 환자의 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
12 개월
MMSE(Mini-Mental State Examination) 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
Tne MMSE의 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 평가 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

협력자

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Jingwen Wu, M.D., Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SA-HAES-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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