Präzise Transplantation menschlicher amniotischer Epithelstammzellen in die laterale Ventrikel für die Parkinson-Krankheit.
16. Februar 2023 aktualisiert von: Jingwen WU, Shanghai East Hospital
Dies ist eine monozentrische, einarmige Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von humanen amniotischen Epithelstammzellen (hAESCs) für die idiopathische Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
hAESCs werden über das Ommaya-Reservoir verabreicht, das in den lateralen Ventrikel von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit implantiert wird.
Auf diese Dosiseskalation folgt eine explorative Expansionsphase in 3 Kohorten.
- Dosis A (5×10^7 Zellen/Dosis)
- Dosis B (1,0×10^8 Zellen/Dosis)
- Dosis C (1,5×10^8 Zellen/Dosis).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingwen Wu, M.D.
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-Mail: wujingwendongfang@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
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Kontakt:
- Jingwen Wu, M.D.
- Telefonnummer: 18916111526
- E-Mail: wujingwendongfang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-70 Jahre alt, mit mehr als 5 Jahren idiopathischer Parkinson-Geschichte
- UPDRS-III-Off-Time-Scores ≤49
- MMSE-Ergebnisse ≥24
- HAMD-17-Scores < 25
- H-Y Pünktlichkeitswerte ≤4
- reagiert auf Levodopa oder Dopa-Agonisten
- Die Dosis der PD-Medikamente ist für mehr als 2 Monate stabil
- keine Kontraindikationen für Vollnarkose, keine Kontraindikationen für stereotaktische Chirurgie oder andere Bedingungen, die die klinische Bewertung beeinträchtigen
- keine Anomalien, die die Zelltransplantation durch kraniale MRT beeinträchtigen
- keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- sekundäre PD oder Parkinson-Syndrom
- subkutane Behandlung mit Apomorphin
- Punktzahl ≥ 2 bei UPDRS-I Item 2 oder ≥ 2 bei UPDRS-II Item 13; oder ≥ 3 auf UPDRS-II Punkt 14
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation oder Geräteimplantation, einschließlich Tiefenhirnstimulation, innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder prophylaktischer Anwendung von Antiepileptika
- andere schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Geschichte der Stammzelltherapie
- Proband, der sich innerhalb von 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen hat und sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer größeren Operation unterziehen wird, bevor er die Einverständniserklärung unterschreibt
- Autoimmunerkrankung oder aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva
- Patienten mit komorbider Herzerkrankung, beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, ischämische Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmien oder Herzleitungsblock
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder komorbide Erkrankungen des endokrinen Systems, Lungenerkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen usw.
- positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper
- Anomalien bei Leber- oder Nierenfunktionstests, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ist weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin (Cr) sind weniger als das 1,5-fache der Obergrenze normal oder Serumalbumin < 30,0 g/L
- Auffälligkeiten im hämatologischen Test: Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie; mäßige bis schwere Anämie; Thrombozytenzahl < 80 × 10^9/L
- Unfähigkeit, sich MRT- und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchungen zu unterziehen
- Thema mit schweren Allergien
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Proband ist ein Mann mit einem WOCBP-Partner, der während der Studie nicht bereit ist, Verhütungsmittel zu nehmen
- schwangere oder stillende Frauen
- andere Bedingungen, die vom Ermittler als unangemessen für die Registrierung erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hAESCs-Behandlung
hAESCs werden über das in den lateralen Ventrikel implantierte Ommaya-Reservoir verabreicht. Die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von 4 monatlichen hAESCs-Dosen für 3 Monate, gefolgt von 2 Dosen alle 3 Monate in Dosiseskalation durch 3 Kohorten, werden untersucht.
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humane Amnion-Epithel-Stammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von DLT.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (AE), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemäß CTCAE V5.0 werden AE, SAE und AESI durch Laboruntersuchung, Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und die Symptome der Probanden bewertet, um neue Anomalien und/oder Verschlechterungen früherer Zustände zu erkennen. AESI ist definiert als intrakranielle Infektion, Blutung, Abstoßung, Ödem sowie akute allergische Reaktionen und ektopische Raumforderungen im Zusammenhang mit der Therapie. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der UPDRS-III-Scores (Unified Parkinson's Rating Scale Teil III/motorischer Teil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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UPDRS wird zur Bewertung der mit PD verbundenen Beeinträchtigung und Behinderung verwendet.
Es besteht aus 4 Abschnitten: I Mentation, Verhalten und Stimmung; II Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); III-Motor; und IV-Komplikationen. Der UPDRS-Score reicht von 0 bis 199, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt
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12 Monate
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Änderung der UPDRS-Gesamtpunktzahl außerhalb der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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UPDRS wird zur Bewertung der mit PD verbundenen Beeinträchtigung und Behinderung verwendet.
Es besteht aus 4 Abschnitten: I Mentation, Verhalten und Stimmung; II Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); III-Motor; und IV-Komplikationen. Der UPDRS-Score reicht von 0 bis 199, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Pünktlichkeits-Gesamtpunktzahlen von UPDRS
Zeitfenster: 12 Monate
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UPDRS wird zur Bewertung der mit PD verbundenen Beeinträchtigung und Behinderung verwendet.
Es besteht aus 4 Abschnitten: I Mentation, Verhalten und Stimmung; II Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); III-Motor; und IV-Komplikationen. Der UPDRS-Score reicht von 0 bis 199, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der UPDRS-II- und UPDRS-III-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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UPDRS wird zur Bewertung der mit PD verbundenen Beeinträchtigung und Behinderung verwendet.
Es besteht aus 4 Abschnitten: I Mentation, Verhalten und Stimmung; II Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); III-Motor; und IV-Komplikationen. Der UPDRS-Score reicht von 0 bis 199, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt
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12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PDQ-39 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der mit 39 Fragen bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben .
Die Fragen werden anhand eines ordinalen 5-Punkte-Bewertungssystems beantwortet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer.
Jede Punktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Lebensqualität von Parkinson-Patienten.
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12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen der Hamilton Depression-17 (HAMD-17)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Die HAMD-17-Skala ist die am weitesten verbreitete Skala zur klinischen Bewertung von Depressionen bei Parkinson-Patienten.
Dieses Projekt nimmt 8 Punkte als kritischen Wert für Depressionen an, und die Gesamtpunktzahl über 35 Punkten gilt als schwere Depression, mehr als 20 Punkte werden wahrscheinlich als Depression diagnostiziert, weniger als 8 Punkte sind nicht depressiv.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die PDSS ist eine visuelle Analogskala, die 15 häufig berichtete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen adressiert, Gesamtqualität des Nachtschlafs (Punkt 1), Einschlafen und anhaltende Schlaflosigkeit (Punkte 2 und 3), nächtliche Ruhelosigkeit (Punkte 4 und 5), nächtliche Psychose (Punkt 1). Items 6 und 7), Nykturie (Items 8 und 9), nächtliche motorische Symptome (Items 10–13), Schlaferfrischung (Items 14) und Dösen tagsüber (Items 15).
Die Werte reichen von 0 (schlecht oder oft) bis 10 (sehr gut oder nie), wobei ein Gesamtwert von <90 Schlafstörungen anzeigt, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
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12 Monate
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Änderungen gegenüber der Grundlinie in der Hoehn- und Yahr-Skala (H-Y)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hoehn- und Yahr-Skala wird verwendet, um eine allgemeine Schätzung der klinischen Funktion von Parkinson-Patienten bereitzustellen, wobei funktionelle Defizite (Behinderung) und objektive Anzeichen (Beeinträchtigung) kombiniert werden.
Der Hoehn- und Yahr-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Dysfunktion von Parkinson-Patienten hinweist.
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12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtpunktzahl des MMSE reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion für die kognitive Bewertung anzeigt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingwen Wu, M.D., Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-HAES-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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