Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne przeszczepienie ludzkich komórek macierzystych nabłonka owodniowego do komory bocznej w chorobie Parkinsona.

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jingwen WU, Shanghai East Hospital
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ludzkich komórek macierzystych nabłonka owodni (hAESC) w idiopatycznej chorobie Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hAESC będą podawane przez zbiornik Ommaya wszczepiony do komory bocznej pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Po zwiększeniu dawki nastąpi eksploracyjna faza ekspansji w 3 kohortach.

  • Dawka A (5×10^7 komórek/dawkę)
  • Dawka B (1,0×10^8 komórek/dawkę)
  • Dawka C (1,5×10^8 komórek/dawkę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-70 lat, z ponad 5-letnią historią idiopatycznej choroby Parkinsona
  2. Wyniki poza czasem UPDRS-III ≤49
  3. Wyniki MMSE ≥24
  4. Wyniki w skali HAMD-17 < 25
  5. Punktacja H-Y na czas ≤4
  6. reagują na lewodopę lub agonistów dopa
  7. Dawka leku PD jest stabilna przez ponad 2 miesiące
  8. brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, chirurgii stereotaktycznej lub innych stanów utrudniających ocenę kliniczną
  9. brak nieprawidłowości wpływających na przeszczep komórek w MRI czaszki
  10. brak udziału w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. wtórna PD lub zespół Parkinsona
  2. podskórne leczenie apomorfiną
  3. punktacja ≥ 2 w UPDRS-I pozycja 2 lub ≥ 2 w UPDRS-II pozycja 13; lub ≥ 3 na pozycji UPDRS-II14
  4. historia operacji wewnątrzczaszkowej lub implantacji urządzenia, w tym głębokiej stymulacji mózgu, w ciągu 2 lat przed podpisaniem świadomej zgody
  5. historia napadów padaczkowych lub profilaktyczne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  6. inne poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  7. Historia terapii komórkami macierzystymi
  8. pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostanie poddany poważnej operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  9. choroba autoimmunologiczna lub aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  10. osobników ze współistniejącą chorobą serca, na przykład, ale nie wyłącznie, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, znacznymi arytmiami lub blokiem przewodzenia w sercu
  11. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub współistniejące zaburzenia układu hormonalnego, płucnego, układu pokarmowego, ciężkie infekcje, nowotwory itp.
  12. pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum
  13. nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) są mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny (Cr) są mniejsze niż 1,5-krotności górnej granicy normy prawidłowe lub albuminy w surowicy < 30,0 g/l
  14. nieprawidłowości w badaniu hematologicznym: zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa; umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość; liczba płytek krwi < 80 × 10^9/l
  15. niezdolność do poddania się badaniu MRI i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  16. osoba z ciężkimi alergiami
  17. kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub pacjentem jest mężczyzna z partnerem WOCBP, który nie chce stosować antykoncepcji podczas badania
  18. samice w ciąży lub karmiące
  19. inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie hAESC

hAESC będą podawane przez zbiornik Ommaya wszczepiony do komory bocznej.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność będą badane dla 4 comiesięcznych dawek hAESC przez 3 miesiące, a następnie 2 dawek co 3 miesiące w eskalacji dawki przez 3 kohorty.

  • Dawka A (5×10^7 komórek/dawkę)
  • Dawka B (1,0×10^8 komórek/dawkę)
  • Dawka C (1,5×10^8 komórek/dawkę).
Biologiczny: hAESC
ludzkie nabłonkowe komórki macierzyste owodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie DLT.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgodnie z CTCAE V5.0, AE, SAE i AESI oceniano na podstawie badania laboratoryjnego, pomiaru parametrów życiowych, badania fizykalnego i objawów podmiotowych w celu wykrycia nowych nieprawidłowości i/lub pogorszenia stanu poprzedniego.

AESI definiuje się jako infekcję wewnątrzczaszkową, krwotok, odrzucenie, obrzęk, a także ostre reakcje alergiczne i tworzenie się masy pozamacicznej związane z terapią.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS-III (Ujednolicona Skala Oceny Parkinsona, część III/część ruchowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
UPDRS służy do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Składa się z 4 części: I Mentacja, zachowanie i nastrój; II Czynności życia codziennego (ADL); III Silnik; i powikłania IV. Wynik UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach UPDRS poza czasem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
UPDRS służy do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Składa się z 4 części: I Mentacja, zachowanie i nastrój; II Czynności życia codziennego (ADL); III Silnik; i powikłania IV. Wynik UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynikach UPDRS na czas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
UPDRS służy do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Składa się z 4 części: I Mentacja, zachowanie i nastrój; II Czynności życia codziennego (ADL); III Silnik; i powikłania IV. Wynik UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w sumie wyników UPDRS-II i UPDRS-III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
UPDRS służy do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Składa się z 4 części: I Mentacja, zachowanie i nastrój; II Czynności życia codziennego (ADL); III Silnik; i powikłania IV. Wynik UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
12 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz PDQ-39 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, zawierający 39 pytań. Odpowiedzi na pytania są udzielane przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia pacjentów z PD.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala HAMD-17 jest najczęściej stosowaną skalą w klinicznej ocenie depresji u pacjentów z ChP. Ten projekt przyjmuje 8 punktów jako krytyczną wartość depresji, a łączny wynik powyżej 35 punktów jest uważany za ciężką depresję, więcej niż 20 punktów to prawdopodobnie zdiagnozowana depresja, mniej niż 8 punktów to brak depresji.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PDSS to wizualna skala analogowa, obejmująca 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu, ogólną jakość snu nocnego (pozycja 1), zasypianie i utrzymywanie się bezsenności (pozycje 2 i 3), niepokój nocny (pozycje 4 i 5), psychozy nocne ( poz. 6 i 7), nokturia (poz. 8 i 9), nocne objawy ruchowe (poz. 10-13), uspokojenie snu (poz. 14) i drzemki w ciągu dnia (poz. 15). Wyniki wahają się od 0 (słabo lub często) do 10 (bardzo dobrze lub nigdy), przy czym całkowity wynik <90 wskazuje na zaburzenia snu, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych w skali Hoehna i Yahra (H-Y)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Hoehna i Yahra służy do ogólnej oceny funkcji klinicznych pacjentów z PD, łącząc deficyty czynnościowe (niepełnosprawność) i obiektywne objawy (upośledzenie). Skala Hoehna i Yahra mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję pacjentów z ChP.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu początkowego w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik tne MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję oceny funkcji poznawczych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingwen Wu, M.D., Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-HAES-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj