EMG for å oppdage og overvåke frysing av gange blant mennesker med Parkinsons sykdom
12. januar 2023 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, via EMG (elektromyografi) system, muskelaktiviteten i underekstremitetene, for å forstå muskelaktivitetens bidrag til FOG (frysing av gangart) hos Parkinsons pasienter.
Fenomenet FOG dukker opp i avanserte tilfeller av Parkinsons sykdom (PD) og kan føre til økt risiko for fall.
Det er flere tilnærminger som hevder at det er unormal aktivitet i leggmusklene og frysehendelsene hos Parkinsonspasienter.
I klinikken gjøres overvåking av FOG subjektivt, vanligvis gjennom observasjoner eller gjennom spørreskjemaer.
Som et resultat kan informasjonen om fenomenet være partisk og ufølsom.
Med en elektromyografisk monitor (EMG) kan objektiv informasjon om muskelaktiviteten under normal gange og under uvanlige hendelser fås.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnet vil ankomme uavhengig til Tel Aviv Medical Center. Etter å ha forklart studieforløpet og signert et samtykkeskjema, vil forsøkspersonen få administrert MoCA-spørreskjemaet for å vurdere den kognitive tilstanden.
I løpet av denne økten vil pasienten gjennomgå gangevaluering ved hjelp av bevegelsessensorer og en EMG-enhet.
Dette møtet vil vare opptil en time, i henhold til følgende fordeling:
Forklaring av testen (10 min) Klargjøring av huden (lett desinfeksjon med alkohol) for EMG-vedheft (10 min.) Utføring av testen (20 minutter) Oppsummering og utskrivning (5 min).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Hausdorff, Phd
- Telefonnummer: 972-3-6974958
- E-post: jhausdor@tasmc.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Buzaglo, B.pt
- E-post: davidbuz@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Buzaglo, B.pt
- Telefonnummer: +972 36947513
- E-post: davidbuz@tlvmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Marina Brozgol, M.sc
- Telefonnummer: +972 36947513
- E-post: marinab@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Menn og kvinner i alderen 40-89.
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til diagnosen nevrolog, som er i stand til å gå med eller uten ganghjelpemiddel i minst 5 minutter.
- 21 eller høyere i MoCA-test.
- personer som ga sitt skriftlige og muntlige samtykke til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for friske mennesker:
- Menn og kvinner i alderen 40-89.
- 24 eller høyere i MoCA-test.
- Uten en nevrologisk, kardiovaskulær eller ortopedisk lidelse, som kan påvirke det normale gangmønsteret, og alt innenfor forskerens beslutning.
Kriterier for ekskludering fra eksperimentet:
- Pasienten har alvorlige bivirkninger som ikke er egnet for å fortsette i studien.
- Pasienten ønsker ikke å fortsette sin deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier for Parkinsons pasienter:
- Nevrologisk eller annen psykiatrisk lidelse (som MSA, PSP, etter hjerneslag med nevrologiske tegn, demenssykdommer, klinisk depresjon) etter forskerens beslutning.
- Anamnese med hodeskade - traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Denne studien vil ikke inkludere gravide kvinner og barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med iPD med frysing av gange
|
wearables EMG
Andre navn:
|
|
Annen: Personer med iPD uten frysing av gange
kontrollgruppe
|
wearables EMG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid med samkontraksjoner
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiden for samkontraksjon under gange vil være høyere blant personer med tåke.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Giladi, Prof, Study Principal Investigator Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pringsheim T, Jette N, Frolkis A, Steeves TD. The prevalence of Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1583-90. doi: 10.1002/mds.25945. Epub 2014 Jun 28.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Silva de Lima AL, Evers LJW, Hahn T, Bataille L, Hamilton JL, Little MA, Okuma Y, Bloem BR, Faber MJ. Freezing of gait and fall detection in Parkinson's disease using wearable sensors: a systematic review. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1642-1654. doi: 10.1007/s00415-017-8424-0. Epub 2017 Mar 1.
- Hanein Y, Mirelman A. The Home-Based Sleep Laboratory. J Parkinsons Dis. 2021;11(s1):S71-S76. doi: 10.3233/JPD-202412.
- Inzelberg L, David-Pur M, Gur E, Hanein Y. Multi-channel electromyography-based mapping of spontaneous smiles. J Neural Eng. 2020 Apr 9;17(2):026025. doi: 10.1088/1741-2552/ab7c18.
- Mazzetta I, Zampogna A, Suppa A, Gumiero A, Pessione M, Irrera F. Wearable Sensors System for an Improved Analysis of Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Electromyography and Inertial Signals. Sensors (Basel). 2019 Feb 23;19(4):948. doi: 10.3390/s19040948.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
23. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-21-NG-0515-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .