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EMG para detectar y controlar la congelación de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson

12 de enero de 2023 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar, a través del sistema EMG (electromiografía), la actividad muscular en las extremidades inferiores, para comprender la contribución de la actividad muscular a la FOG (congelación de la marcha) en pacientes con Parkinson. El fenómeno de FOG aparece en casos avanzados de la enfermedad de Parkinson (EP) y puede conducir a un aumento del riesgo de caídas. Hay varios enfoques que afirman que existe una actividad anormal en los músculos de la pantorrilla y los eventos de congelación en los pacientes de Parkinson. En la clínica, el seguimiento de FOG se realiza de forma subjetiva, generalmente a través de observaciones o mediante cuestionarios. Como resultado, la información sobre el fenómeno puede ser sesgada e insensible. Con un monitor electromiográfico (EMG), se puede obtener información objetiva sobre la actividad muscular durante la marcha normal y durante eventos inusuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto llegará de forma independiente al Centro Médico de Tel Aviv. Después de explicar el curso del estudio y firmar un formulario de consentimiento, se administrará al sujeto el cuestionario MoCA para evaluar el estado cognitivo.

Durante esta sesión, el paciente se someterá a una evaluación de la marcha utilizando sensores de movimiento y un dispositivo EMG.

Esta reunión tendrá una duración máxima de una hora, según el siguiente desglose:

Explicación de la prueba (10 min) Preparación de la piel (desinfección ligera con alcohol) para la adhesión EMG (10 min) Realización de la prueba (20 minutos) Resumen y alta (5 min).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marina Brozgol, M.sc
          • Número de teléfono: +972 36947513
          • Correo electrónico: marinab@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 89 años.
  2. Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática según el diagnóstico de un neurólogo, que sean capaces de caminar con o sin ayuda para caminar durante al menos 5 minutos.
  3. 21 o superior en la prueba MoCA.
  4. personas que dieron su consentimiento escrito y oral para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para personas sanas:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 89 años.
  2. 24 o superior en la prueba MoCA.
  3. Sin un trastorno neurológico, cardiovascular u ortopédico, que pudiera afectar el patrón normal de la marcha, y todo ello a decisión del investigador.

Criterios de exclusión del experimento:

  1. El paciente tiene efectos secundarios graves que no son adecuados para continuar en el estudio.
  2. El paciente no desea continuar con su participación en el estudio.

Criterios de exclusión para pacientes con Parkinson:

  1. Trastorno neurológico u otro trastorno psiquiátrico (como MSA, PSP, después de un accidente cerebrovascular con signos neurológicos, enfermedades de demencia, depresión clínica) a decisión del investigador.
  2. Antecedentes de lesión en la cabeza: lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular (ACV)
  3. Este estudio no incluirá mujeres embarazadas ni niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con iPD con congelamiento de la marcha
Dispositivo: EMG
dispositivos portátiles EMG
Otros nombres:
  • Acelerómetros y giroscopios
Otro: Personas con iPD sin congelamiento de la marcha
grupo de control
Dispositivo: EMG
dispositivos portátiles EMG
Otros nombres:
  • Acelerómetros y giroscopios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje tiempo de co-contracciones
Periodo de tiempo: 60 minutos
El tiempo de co-contracción durante la marcha será mayor entre las personas con FOG.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Giladi, Prof, Study Principal Investigator Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-21-NG-0515-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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