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EMG per rilevare e monitorare il congelamento dell'andatura tra le persone con malattia di Parkinson

12 gennaio 2023 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, tramite il sistema EMG (elettromiografia), l'attività muscolare degli arti inferiori, per comprendere il contributo dell'attività muscolare al FOG (congelamento dell'andatura) nei pazienti con Parkinson. Il fenomeno della FOG appare nei casi avanzati di malattia di Parkinson (MdP) e può portare ad un aumento del rischio di cadute. Ci sono diversi approcci che affermano che c'è un'attività anormale nei muscoli del polpaccio e gli eventi di congelamento nei pazienti con Parkinson. In clinica, il monitoraggio del FOG viene effettuato soggettivamente, di solito attraverso osservazioni o questionari. Di conseguenza, le informazioni sul fenomeno possono essere distorte e insensibili. Con un monitor elettromiografico (EMG) è possibile ottenere informazioni obiettive sull'attività muscolare durante la normale deambulazione e durante eventi insoliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto arriverà autonomamente al Tel Aviv Medical Center. Dopo aver spiegato il corso dello studio e aver firmato un modulo di consenso, al soggetto verrà somministrato il questionario MoCA per valutare lo stato cognitivo.

Durante questa sessione, il paziente verrà sottoposto a valutazione dell'andatura utilizzando sensori di movimento e un dispositivo EMG.

Questo incontro durerà fino a un'ora, secondo la seguente ripartizione:

Spiegazione del test (10 min) Preparazione della pelle (leggera disinfezione con alcool) per l'adesione EMG (10 min.) Svolgimento della prova (20 minuti) Riepilogo e dimissione (5 min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 89 anni.
  2. Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica secondo la diagnosi di un neurologo, che sono in grado di camminare con o senza ausili per la deambulazione per almeno 5 minuti.
  3. 21 o superiore nel test MoCA.
  4. persone che hanno dato il loro consenso scritto e orale a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per le persone sane:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 89 anni.
  2. 24 o superiore nel test MoCA.
  3. Senza un disturbo neurologico, cardiovascolare o ortopedico, che potrebbe influenzare il normale schema di deambulazione, e tutto all'interno della decisione del ricercatore.

Criteri di esclusione dall'esperimento:

  1. Il paziente ha gravi effetti collaterali che non sono adatti per continuare nello studio.
  2. Il paziente non desidera continuare la sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per i malati di Parkinson:

  1. Disturbo neurologico o altro disturbo psichiatrico (come MSA, PSP, dopo un ictus con segni neurologici, malattie demenziali, depressione clinica) a decisione del ricercatore.
  2. Storia di trauma cranico - lesione cerebrale traumatica o incidente cerebrovascolare (CVA)
  3. Questo studio non includerà donne incinte e bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone con DPI con congelamento dell'andatura
Dispositivo: EMG
indossabili EMG
Altri nomi:
  • Accelerometri e giroscopi
Altro: Persone con IPD senza congelamento dell'andatura
gruppo di controllo
Dispositivo: EMG
indossabili EMG
Altri nomi:
  • Accelerometri e giroscopi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale di co-contrazioni
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tempo di co-contrazione durante la deambulazione sarà maggiore tra le persone con FOG.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Giladi, Prof, Study Principal Investigator Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-21-NG-0515-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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