Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lupus erythematosus og akselerert aldring (LUPAGE)

3. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Studien tar sikte på å evaluere fenomenene med aldring av immunsystemet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved nedbryting av toleranse mot kjernefysiske antigener. Takket være forbedringer i løpet av de siste tiårene innen diagnose, terapi og medisinsk behandling, har levetiden til SLE-pasienter økt bemerkelsesverdig. Standardisert dødelighet er imidlertid fortsatt høy i denne populasjonen, med økt dødelighet og sykelighet forbundet med kardiovaskulære hendelser og infeksjonshendelser. Interessant nok er disse tilstandene oftere funnet i høy alder i den generelle befolkningen, noe som reiser spørsmålet om tilstedeværelsen av en akselerasjon av aldringsprosessen hos SLE-pasienter.

Det er påvist at aldring av immunsystemet, dvs. immunosenescens, er en nøkkelspiller i utviklingen av mange aldersrelaterte sykdommer. Akselerasjonen av immunosenescens, slik den observeres under for eksempel kroniske virusinfeksjoner, kan favorisere for tidlig forekomst av kliniske manifestasjoner av akselerert aldring. Det nøyaktige bidraget til et slikt fenomen i sammenheng med SLE har så langt aldri blitt utforsket.

Her foreslår etterforskerne å utføre en omfattende studie av fenomenene med aldring av immunsystemet hos pasienter med SLE sammenlignet med alderstilpassede friske kontroller.

Studien vil rekruttere 50 SLE-pasienter som følges på Bordeaux universitetssykehus. Blant informasjon om klassisk sykdomsaktivitet vil blodprøver bli samlet inn ved studiebesøk for å evaluere immunsystemets aldring grundig. Grunnleggende forskning vil bli realisert på pasientprøver. Pasienter vil bli inkludert i sin vanlige oppfølging. Det vil ikke være behov for ekstra besøk, og det vil bli tatt blodprøver samtidig med de som tas for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Underetterforsker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underetterforsker:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Underetterforsker:
          • Lionel COUZI, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne;
  • alder mellom 18 og 60 år;
  • Lupuspasient: diagnose av systemisk lupus erythematosus i henhold til ACR- eller SLICC-kriterier;
  • å være tilknyttet helseforsikring;
  • villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, myndige personer som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk lupus erythematosus
Diagnose av systemisk lupus erythematosus i henhold til American College of Rheumatology (ACR) eller SLICC kriterier
Biologisk: blodprøve
48 ml fullblod for perifert blod mononukleær celle (PBMC) og serumisolering
Biologisk: blodprøve
blod for perifert blod mononukleær celle (PBMC) og serumisolasjon
Annen: Kontroller
Sunne kontroller
Biologisk: blodprøve
48 ml fullblod for perifert blod mononukleær celle (PBMC) og serumisolering
Biologisk: blodprøve
blod for perifert blod mononukleær celle (PBMC) og serumisolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt antall naive T-lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt antall terminalt differensierte T-lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Prosentandeler av terminalt differensierte T-lymfocytter blant totale lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Prosentandeler av senescent lymfocytter blant totale lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Telomerlengde i sorterte CD4+ og CD8+ T-lymfocytter undergrupper (naive og hukommelse)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Frekvens og fenotype av ELA-spesifikke CD8+ T-celler etter 10 dager med in vitro priming
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Antall naive T-lymfocytter nylig produsert av thymus evaluert ved måling av T-cellereseptoreksisjonssirkler (TRECs)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Konsentrasjoner av senescensassosierte sekretoriske fenotype (SASP) markører i pasientsera
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Tilstedeværelse eller fravær av anti-type I interferon-autoantistoffer i pasientsera
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Måling av sykdomsaktivitet i henhold til Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Måling av sykdomsaktivitet i henhold til British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Kvantifisering av organskader i henhold til SLICC/ACR Damage Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Nivåer av anti-dobbeltstrenget DNA i pasientsera
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Nivåer av komplementkomponenter C3 og C4 i pasientsera
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere