Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk lupus erythematosus och accelererat åldrande (LUPAGE)

11 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Studien syftar till att utvärdera fenomenet med immunsystemets åldrande hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av en nedbrytning av tolerans mot nukleära antigener. Tack vare förbättringar under de senaste decennierna inom diagnostik, terapi och medicinsk vård har livslängden för SLE-patienter ökat anmärkningsvärt. Standardiserad dödlighetskvot är dock fortfarande hög i denna population, med en ökad mortalitet och sjuklighet i samband med kardiovaskulära händelser och infektionshändelser. Intressant nog är dessa tillstånd vanligare under hög ålder i den allmänna befolkningen, vilket väcker frågan om närvaron av en acceleration av åldrandeprocessen hos SLE-patienter.

Det har visat sig att immunsystemets åldrande, dvs immunosenscens, är en nyckelspelare i utvecklingen av många åldersrelaterade sjukdomar. Accelerationen av immunosenscens, som den observeras under till exempel kroniska virusinfektioner, skulle kunna gynna den förtida förekomsten av kliniska manifestationer av accelererat åldrande. Det exakta bidraget av ett sådant fenomen i samband med SLE har hittills aldrig undersökts.

Här föreslår utredarna att utföra en omfattande studie av fenomenen med immunsystemets åldrande hos patienter med SLE i jämförelse med åldersmatchade friska kontroller.

Studien kommer att rekrytera 50 SLE-patienter som följs på Bordeaux universitetssjukhus. Bland information om klassisk sjukdomsaktivitet kommer blodprov att samlas in vid studiebesöket för att omfattande utvärdera immunsystemets åldrande. Grundläggande forskning kommer att genomföras på patientprover. Patienterna kommer att inkluderas i sin vanliga uppföljning. Inget extra besök kommer att behövas och blodprover tas samtidigt som de som tas för kliniska ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Underutredare:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underutredare:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Underutredare:
          • Lionel COUZI, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna;
  • ålder mellan 18 och 60 år;
  • Lupuspatient: diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt ACR- eller SLICC-kriterier;
  • vara ansluten till sjukförsäkring;
  • villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk lupus erythematosus
Diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt American College of Rheumatology (ACR) eller SLICC kriterier
48 ml helblod för perifert blod mononukleär cell (PBMC) och serumisolering
blod för perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serumisolering
Övrig: Kontroller
Friska kontroller
48 ml helblod för perifert blod mononukleär cell (PBMC) och serumisolering
blod för perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serumisolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absoluta antal naiva T-lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absoluta antal terminalt differentierade T-lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Andel terminalt differentierade T-lymfocyter bland totala lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Andel åldrande lymfocyter bland totala lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Telomerlängd i sorterade CD4+ och CD8+ T-lymfocyter undergrupper (naiva och minne)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Frekvens och fenotyp av ELA-specifika CD8+ T-celler efter 10 dagars in vitro priming
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Antal naiva T-lymfocyter som nyligen producerats av tymus utvärderade genom mätning av T-cellsreceptorexcisionscirklar (TRECs)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Koncentrationer av senescensassocierade sekretoriska fenotypmarkörer (SASP) i patienters sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Närvaro eller frånvaro av anti-typ I-interferonautoantikroppar i patientens sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Mätning av sjukdomsaktivitet enligt Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Mätning av sjukdomsaktivitet enligt British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Kvantifiering av organskador enligt SLICC/ACR Damage Index
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Nivåer av antidubbelsträngat DNA i patientens sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)
Nivåer av komplementkomponenter C3 och C4 i patientsera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noemie GENSOUS, MD, Chu Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera