- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698173
Systemisk lupus erythematosus och accelererat åldrande (LUPAGE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av en nedbrytning av tolerans mot nukleära antigener. Tack vare förbättringar under de senaste decennierna inom diagnostik, terapi och medicinsk vård har livslängden för SLE-patienter ökat anmärkningsvärt. Standardiserad dödlighetskvot är dock fortfarande hög i denna population, med en ökad mortalitet och sjuklighet i samband med kardiovaskulära händelser och infektionshändelser. Intressant nog är dessa tillstånd vanligare under hög ålder i den allmänna befolkningen, vilket väcker frågan om närvaron av en acceleration av åldrandeprocessen hos SLE-patienter.
Det har visat sig att immunsystemets åldrande, dvs immunosenscens, är en nyckelspelare i utvecklingen av många åldersrelaterade sjukdomar. Accelerationen av immunosenscens, som den observeras under till exempel kroniska virusinfektioner, skulle kunna gynna den förtida förekomsten av kliniska manifestationer av accelererat åldrande. Det exakta bidraget av ett sådant fenomen i samband med SLE har hittills aldrig undersökts.
Här föreslår utredarna att utföra en omfattande studie av fenomenen med immunsystemets åldrande hos patienter med SLE i jämförelse med åldersmatchade friska kontroller.
Studien kommer att rekrytera 50 SLE-patienter som följs på Bordeaux universitetssjukhus. Bland information om klassisk sjukdomsaktivitet kommer blodprov att samlas in vid studiebesöket för att omfattande utvärdera immunsystemets åldrande. Grundläggande forskning kommer att genomföras på patientprover. Patienterna kommer att inkluderas i sin vanliga uppföljning. Inget extra besök kommer att behövas och blodprover tas samtidigt som de som tas för kliniska ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noemie GENSOUS, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-post: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
-
Kontakt:
- Noemie GENSOUS, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-post: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Noemie GENSOUS, MD
-
Underutredare:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Underutredare:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Underutredare:
- Lionel COUZI, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna;
- ålder mellan 18 och 60 år;
- Lupuspatient: diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt ACR- eller SLICC-kriterier;
- vara ansluten till sjukförsäkring;
- villig att delta och att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Systemisk lupus erythematosus
Diagnos av systemisk lupus erythematosus enligt American College of Rheumatology (ACR) eller SLICC kriterier
|
48 ml helblod för perifert blod mononukleär cell (PBMC) och serumisolering
blod för perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serumisolering
|
Övrig: Kontroller
Friska kontroller
|
48 ml helblod för perifert blod mononukleär cell (PBMC) och serumisolering
blod för perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serumisolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absoluta antal naiva T-lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absoluta antal terminalt differentierade T-lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Andel terminalt differentierade T-lymfocyter bland totala lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Andel åldrande lymfocyter bland totala lymfocyter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Telomerlängd i sorterade CD4+ och CD8+ T-lymfocyter undergrupper (naiva och minne)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Frekvens och fenotyp av ELA-specifika CD8+ T-celler efter 10 dagars in vitro priming
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Antal naiva T-lymfocyter som nyligen producerats av tymus utvärderade genom mätning av T-cellsreceptorexcisionscirklar (TRECs)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Koncentrationer av senescensassocierade sekretoriska fenotypmarkörer (SASP) i patienters sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Närvaro eller frånvaro av anti-typ I-interferonautoantikroppar i patientens sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Mätning av sjukdomsaktivitet enligt Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Mätning av sjukdomsaktivitet enligt British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Kvantifiering av organskador enligt SLICC/ACR Damage Index
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Nivåer av antidubbelsträngat DNA i patientens sera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Nivåer av komplementkomponenter C3 och C4 i patientsera
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noemie GENSOUS, MD, Chu Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad