Szisztémás lupusz erythematosus és felgyorsult öregedés (LUPAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet a nukleáris antigénekkel szembeni tolerancia megbomlása jellemez. Az elmúlt évtizedekben a diagnosztikában, a terápiában és az orvosi ellátásban történt fejlesztéseknek köszönhetően az SLE-betegek élettartama jelentősen megnőtt. A standardizált mortalitási arány azonban még mindig magas ebben a populációban, a szív- és érrendszeri eseményekhez és a fertőzéses eseményekhez kapcsolódó megnövekedett mortalitás és morbiditás mellett. Érdekes módon ezek az állapotok gyakrabban fordulnak elő idős korban az általános populációban, ami felveti a kérdést, hogy az SLE-s betegeknél felgyorsul-e az öregedési folyamat.
Bebizonyosodott, hogy az immunrendszer öregedése, azaz az immunszenszcencia kulcsszerepet játszik számos korral összefüggő betegség kialakulásában. Az immunszenszcencia felgyorsulása, ahogyan például krónikus vírusfertőzések során megfigyelhető, elősegítheti a felgyorsult öregedés klinikai megnyilvánulásainak idő előtti megjelenését. Egyelőre soha nem vizsgálták, hogy ez a jelenség pontosan miként járul hozzá az SLE-hez.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek átfogó vizsgálatot az immunrendszer öregedésének jelenségeiről SLE-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az életkorban megfelelő egészséges kontrollokkal.
A tanulmányba 50 SLE-beteget vonnak be, akiket a Bordeaux Egyetemi Kórházban követnek. A klasszikus betegségekre vonatkozó információk közül a tanulmányi látogatáson vérmintákat gyűjtenek az immunrendszer öregedésének átfogó értékelése érdekében. Az alapkutatások a betegek mintáin valósulnak meg. A betegeket bevonják a szokásos nyomon követésükbe. Nincs szükség további vizitre, a vérmintát a klinikai célú levétellel egyidejűleg veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noemie GENSOUS, MD
- Telefonszám: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-mail: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemie GENSOUS, MD
- Telefonszám: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-mail: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Noemie GENSOUS, MD
-
Alkutató:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Alkutató:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Alkutató:
- Lionel COUZI, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő;
- 18 és 60 év közötti életkor;
- Lupus beteg: szisztémás lupus erythematosus diagnózisa ACR vagy SLICC kritériumok szerint;
- az egészségbiztosításhoz kötöttség;
- hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szisztémás lupusz erythematosus
A szisztémás lupus erythematosus diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) vagy a SLICC kritériumai szerint
|
48 ml teljes vér perifériás vér mononukleáris sejtekhez (PBMC) és szérumizolációhoz
vér perifériás vér mononukleáris sejtekhez (PBMC) és szérumizolációhoz
|
|
Egyéb: Vezérlők
Egészséges ellenőrzések
|
48 ml teljes vér perifériás vér mononukleáris sejtekhez (PBMC) és szérumizolációhoz
vér perifériás vér mononukleáris sejtekhez (PBMC) és szérumizolációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A naiv T-limfociták abszolút száma
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terminálisan differenciált T-limfociták abszolút száma
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
A terminálisan differenciált T-limfociták százalékos aránya az összes limfociták között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Az elöregedő limfociták százalékos aránya az összes limfociták között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Telomerhossz a rendezett CD4+ és CD8+ T limfociták alcsoportjaiban (naív és memória)
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
ELA-specifikus CD8+ T-sejtek gyakorisága és fenotípusa 10 napos in vitro priming után
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
A csecsemőmirigy által újonnan termelt naiv T-limfociták száma T-sejt receptor kivágási körök (TREC) mérésével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Az öregedéssel összefüggő szekréciós fenotípus (SASP) markerek koncentrációja a betegek szérumában
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Az I. típusú interferon elleni autoantitestek jelenléte vagy hiánya a betegek szérumában
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
A betegség aktivitásának mérése a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) szerint
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
A betegség aktivitásának mérése a British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004) szerint
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Szervkárosodás számszerűsítése SLICC/ACR Damage Index szerint
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Az anti-kétszálú DNS szintjei a betegek szérumában
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
A C3 és C4 komplement komponensek szintjei a betegek szérumában
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Érvágás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .