Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový lupus erythematodes a zrychlené stárnutí (LUPAGE)

3. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie je zhodnotit fenomén stárnutí imunitního systému u pacientů se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované poruchou tolerance vůči jaderným antigenům. Díky zlepšení během posledních desetiletí v diagnostice, terapii a lékařské péči se délka života pacientů se SLE výrazně prodloužila. Nicméně standardizovaný poměr úmrtnosti je v této populaci stále vysoký, se zvýšenou mortalitou a morbiditou spojenou s kardiovaskulárními příhodami a infekčními příhodami. Je zajímavé, že tyto stavy se častěji vyskytují ve stáří v běžné populaci, což vyvolává otázku přítomnosti akcelerace procesu stárnutí u pacientů se SLE.

Bylo prokázáno, že stárnutí imunitního systému, tj. imunosenescence, je klíčovým hráčem ve vývoji mnoha onemocnění souvisejících s věkem. Zrychlení imunosenescence, jak je pozorováno například při chronických virových infekcích, by mohlo přispět k předčasnému výskytu klinických projevů zrychleného stárnutí. Přesný přínos tohoto fenoménu v kontextu SLE nebyl dosud nikdy prozkoumán.

Zde výzkumníci navrhují provést komplexní studii fenoménu stárnutí imunitního systému u pacientů se SLE ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku.

Do studie bude přijato 50 pacientů se SLE sledovaných ve Fakultní nemocnici v Bordeaux. Mezi informacemi o klasické aktivitě onemocnění budou při studijní návštěvě odebírány vzorky krve, aby se rozsáhle vyhodnotilo stárnutí imunitního systému. Základní výzkum bude realizován na vzorcích pacientů. Pacienti budou zařazeni do obvyklého sledování. Nebude potřeba žádná další návštěva a vzorky krve budou odebrány ve stejnou dobu jako vzorky odebrané pro klinické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel COUZI, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena;
  • věk mezi 18 a 60 lety;
  • Pacient s lupusem: diagnóza systémového lupus erythematodes podle kritérií ACR nebo SLICC;
  • být členem zdravotního pojištění;
  • ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilé osoby, zletilé osoby, které jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémový lupus erythematodes
Diagnostika systémového lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo SLICC
Biologický: krevní vzorek
48 ml plné krve pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a izolaci séra
Biologický: krevní vzorek
krev pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a izolaci séra
Jiný: Řízení
Zdravé kontroly
Biologický: krevní vzorek
48 ml plné krve pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a izolaci séra
Biologický: krevní vzorek
krev pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a izolaci séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní počty naivních T lymfocytů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní počty terminálně diferencovaných T lymfocytů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Procenta terminálně diferencovaných T lymfocytů mezi celkovými lymfocyty
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Procenta senescentních lymfocytů mezi celkovými lymfocyty
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Délka telomer v tříděných podskupinách CD4+ a CD8+ T lymfocytů (naivní a paměťové)
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Frekvence a fenotyp ELA-specifických CD8+ T-buněk po 10 dnech in vitro primingu
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Počet naivních T lymfocytů nově produkovaných brzlíkem hodnocený měřením T-cell receptor excision circles (TRECs)
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Koncentrace markerů sekrečního fenotypu souvisejícího se stárnutím (SASP) v séru pacientů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Přítomnost nebo nepřítomnost autoprotilátek proti interferonům typu I v séru pacientů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Měření aktivity onemocnění podle Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI)
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Měření aktivity onemocnění podle British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Kvantifikace poškození orgánů podle SLICC/ACR Damage Index
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Hladiny anti-dvořetězcové DNA v séru pacientů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)
Hladiny složek komplementu C3 a C4 v séru pacientů
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit