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Systemischer Lupus Erythematodes und beschleunigtes Altern (LUPAGE)

3. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Studie zielt darauf ab, die Phänomene der Alterung des Immunsystems bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch einen Zusammenbruch der Toleranz gegenüber nuklearen Antigenen gekennzeichnet ist. Dank Verbesserungen in den letzten Jahrzehnten in Diagnose, Therapie und medizinischer Versorgung hat sich die Lebenserwartung von SLE-Patienten deutlich erhöht. Allerdings ist die standardisierte Mortalitätsrate in dieser Population immer noch hoch, wobei eine erhöhte Mortalität und Morbidität mit kardiovaskulären Ereignissen und Infektionsereignissen verbunden ist. Interessanterweise treten diese Erkrankungen im Alter häufiger in der Allgemeinbevölkerung auf, was die Frage nach einer Beschleunigung des Alterungsprozesses bei SLE-Patienten aufwirft.

Es wurde gezeigt, dass die Alterung des Immunsystems, d. h. die Immunseneszenz, eine Schlüsselrolle bei der Entstehung vieler altersbedingter Krankheiten spielt. Die Beschleunigung der Immunseneszenz, wie sie beispielsweise bei chronischen Virusinfektionen beobachtet wird, könnte das vorzeitige Auftreten klinischer Manifestationen beschleunigter Alterung begünstigen. Der genaue Beitrag eines solchen Phänomens im Zusammenhang mit SLE wurde bisher nie untersucht.

Hier schlagen die Forscher vor, eine umfassende Studie über die Phänomene der Alterung des Immunsystems bei Patienten mit SLE im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollen durchzuführen.

Die Studie wird 50 SLE-Patienten rekrutieren, die im Universitätskrankenhaus von Bordeaux untersucht werden. Neben den klassischen Informationen zur Krankheitsaktivität werden beim Studienbesuch Blutproben entnommen, um die Alterung des Immunsystems umfassend zu bewerten. An Patientenproben werden Grundlagenforschungen durchgeführt. Die Patienten werden in ihre übliche Nachsorge aufgenommen. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich, und die Blutproben werden zur gleichen Zeit entnommen wie die für klinische Zwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Unterermittler:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Unterermittler:
          • Lionel COUZI, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Lupus-Patient: Diagnose von systemischem Lupus erythematodes gemäß ACR- oder SLICC-Kriterien;
  • Anschluss an eine Krankenversicherung;
  • bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Einwilligung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemischer Lupus erythematodes
Diagnose des systemischen Lupus erythematodes nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder SLICC
Biologisch: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Serum
Biologisch: Blutprobe
Blut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum
Sonstiges: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Biologisch: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und Serum
Biologisch: Blutprobe
Blut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Anzahl naiver T-Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Anzahl von terminal differenzierten T-Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Prozentsätze von terminal differenzierten T-Lymphozyten unter Gesamtlymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Prozentualer Anteil seneszenter Lymphozyten an den Gesamtlymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Telomerlänge in sortierten CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Untergruppen (naiv und Gedächtnis)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Häufigkeit und Phänotyp ELA-spezifischer CD8+ T-Zellen nach 10 Tagen In-vitro-Priming
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der naiven T-Lymphozyten, die neu vom Thymus produziert wurden, bewertet durch Messung der T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreise (TRECs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Konzentrationen von Seneszenz-assoziierten sekretorischen Phänotyp (SASP)-Markern in Patientenseren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anwesenheit oder Abwesenheit von Anti-Typ-I-Interferon-Autoantikörpern in Patientenseren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Messung der Krankheitsaktivität nach Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Messung der Krankheitsaktivität nach British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Quantifizierung von Organschäden nach SLICC/ACR Damage Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Gehalte an anti-doppelsträngiger DNA in Patientenseren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Spiegel der Komplementkomponenten C3 und C4 in Patientenseren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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