- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05698173
Lúpus Eritematoso Sistêmico e Envelhecimento Acelerado (LUPAGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica crônica caracterizada pela quebra da tolerância contra antígenos nucleares. Graças às melhorias nas últimas décadas no diagnóstico, terapêutica e cuidados médicos, o tempo de vida dos pacientes com LES aumentou notavelmente. No entanto, as taxas de mortalidade padronizadas ainda são altas nessa população, com aumento da mortalidade e morbidade associadas a eventos cardiovasculares e eventos infecciosos. Curiosamente, essas condições são mais comumente encontradas durante a velhice na população em geral, levantando a questão da presença de uma aceleração do processo de envelhecimento em pacientes com LES.
Foi demonstrado que o envelhecimento do sistema imunológico, ou seja, a imunossenescência, é um fator chave no desenvolvimento de muitas doenças relacionadas à idade. A aceleração da imunossenescência, como ocorre, por exemplo, nas infecções virais crônicas, poderia favorecer a ocorrência precoce de manifestações clínicas de envelhecimento acelerado. A contribuição exata de tal fenômeno no contexto do LES, até agora, nunca foi explorada.
Aqui, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo abrangente dos fenômenos do envelhecimento do sistema imunológico em pacientes com LES em comparação com controles saudáveis pareados por idade.
O estudo recrutará 50 pacientes com LES acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux. Entre as informações clássicas da atividade da doença, amostras de sangue serão coletadas na visita de estudo para avaliar extensivamente o envelhecimento do sistema imunológico. A pesquisa fundamental será realizada em amostras de pacientes. Os pacientes serão incluídos em seu acompanhamento habitual. Nenhuma visita extra será necessária e as amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas para fins clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noemie GENSOUS, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-mail: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
-
Contato:
- Noemie GENSOUS, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-mail: noemie.gensous@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Noemie GENSOUS, MD
-
Subinvestigador:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Subinvestigador:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Subinvestigador:
- Lionel COUZI, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea;
- idade entre 18 e 60 anos;
- Paciente lúpico: diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios ACR ou SLICC;
- estar filiado a um seguro de saúde;
- dispostos a participar e a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, maiores de idade objeto de medida de proteção judicial ou incapazes de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou SLICC
|
48 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
sangue para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
|
Outro: Controles
Controles saudáveis
|
48 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
sangue para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Números absolutos de linfócitos T virgens
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Números absolutos de linfócitos T terminalmente diferenciados
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Porcentagens de linfócitos T terminalmente diferenciados entre os linfócitos totais
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Porcentagens de linfócitos senescentes entre os linfócitos totais
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Comprimento dos telômeros em subconjuntos de linfócitos T CD4+ e CD8+ classificados (ingênuos e de memória)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Frequência e fenótipo de células T CD8+ específicas de ELA após 10 dias de iniciação in vitro
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Número de linfócitos T virgens recém-produzidos pelo timo avaliados por medição de círculos de excisão de receptores de células T (TRECs)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Concentrações de marcadores de fenótipo secretor associado à senescência (SASP) em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Presença ou ausência de autoanticorpos anti-interferona tipo I em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medição da atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medição da atividade da doença de acordo com o British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Quantificação de danos aos órgãos de acordo com o índice de danos SLICC/ACR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Níveis de anti-DNA de fita dupla em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Níveis dos componentes do complemento C3 e C4 nos soros dos pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noemie GENSOUS, MD, Chu Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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