Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lúpus Eritematoso Sistêmico e Envelhecimento Acelerado (LUPAGE)

11 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O estudo tem como objetivo avaliar os fenômenos do envelhecimento do sistema imunológico em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica crônica caracterizada pela quebra da tolerância contra antígenos nucleares. Graças às melhorias nas últimas décadas no diagnóstico, terapêutica e cuidados médicos, o tempo de vida dos pacientes com LES aumentou notavelmente. No entanto, as taxas de mortalidade padronizadas ainda são altas nessa população, com aumento da mortalidade e morbidade associadas a eventos cardiovasculares e eventos infecciosos. Curiosamente, essas condições são mais comumente encontradas durante a velhice na população em geral, levantando a questão da presença de uma aceleração do processo de envelhecimento em pacientes com LES.

Foi demonstrado que o envelhecimento do sistema imunológico, ou seja, a imunossenescência, é um fator chave no desenvolvimento de muitas doenças relacionadas à idade. A aceleração da imunossenescência, como ocorre, por exemplo, nas infecções virais crônicas, poderia favorecer a ocorrência precoce de manifestações clínicas de envelhecimento acelerado. A contribuição exata de tal fenômeno no contexto do LES, até agora, nunca foi explorada.

Aqui, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo abrangente dos fenômenos do envelhecimento do sistema imunológico em pacientes com LES em comparação com controles saudáveis ​​pareados por idade.

O estudo recrutará 50 pacientes com LES acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux. Entre as informações clássicas da atividade da doença, amostras de sangue serão coletadas na visita de estudo para avaliar extensivamente o envelhecimento do sistema imunológico. A pesquisa fundamental será realizada em amostras de pacientes. Os pacientes serão incluídos em seu acompanhamento habitual. Nenhuma visita extra será necessária e as amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas para fins clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Subinvestigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Subinvestigador:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Subinvestigador:
          • Lionel COUZI, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea;
  • idade entre 18 e 60 anos;
  • Paciente lúpico: diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios ACR ou SLICC;
  • estar filiado a um seguro de saúde;
  • dispostos a participar e a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, maiores de idade objeto de medida de proteção judicial ou incapazes de expressar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lúpus Eritematoso Sistêmico
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou SLICC
48 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
sangue para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
Outro: Controles
Controles saudáveis
48 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro
sangue para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Números absolutos de linfócitos T virgens
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Números absolutos de linfócitos T terminalmente diferenciados
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Porcentagens de linfócitos T terminalmente diferenciados entre os linfócitos totais
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Porcentagens de linfócitos senescentes entre os linfócitos totais
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Comprimento dos telômeros em subconjuntos de linfócitos T CD4+ e CD8+ classificados (ingênuos e de memória)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Frequência e fenótipo de células T CD8+ específicas de ELA após 10 dias de iniciação in vitro
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Número de linfócitos T virgens recém-produzidos pelo timo avaliados por medição de círculos de excisão de receptores de células T (TRECs)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Concentrações de marcadores de fenótipo secretor associado à senescência (SASP) em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Presença ou ausência de autoanticorpos anti-interferona tipo I em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Medição da atividade da doença de acordo com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Medição da atividade da doença de acordo com o British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Quantificação de danos aos órgãos de acordo com o índice de danos SLICC/ACR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Níveis de anti-DNA de fita dupla em soros de pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)
Níveis dos componentes do complemento C3 e C4 nos soros dos pacientes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
Na linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noemie GENSOUS, MD, Chu Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

3
Se inscrever