- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698355
Telerehabilitering ved kroniske bekkensmerter (CPP)
Mål: Fysioterapeuter bruker telerehabilitering som fellesbetegnelse for telehelseapplikasjoner. Mange fysioterapeuter jobbet som telehelsetilbydere under koronaviruspandemien. Målet med studien vil vise effekten av telerehabiliteringsbasert fysioterapi (TBPT) på smerteintensitet og behandlingstilfredshet hos pasienter med kroniske bekkensmerter.
Metode: Denne studien er en prospektiv studie av pasienter med kroniske bekkensmerter.42 deltakere vil inkludere studien. Pasienter som har et annet distribusjonsmønster av bekkensmerter, ble også vurdert for behandling. Kvinner i alderen 18-50 år vil være inkludert. Symptomene deres bør være en av disse følgene som kroniske smerter i bekkenregionen, hyperalgesi i vulva og smerter under sittende eller samleie. De vil bli diagnostisert av en gynekolog som er et tverrfaglig team bestående av og henvist til en bekkenhelsefysioterapeut. Før behandling skal pasienter fylle ut spørreskjemaer og intervjue en bekkenhelsefysioterapeut. Smertesymptomer vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS) og The Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ) før og etter behandling. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for evaluering av pasienttilfredshet etter behandling. Kvinner med kroniske bekkensmerter vil bli behandlet i 16 økter (en time for hver økt) på 8 uker med TBPT-teknikken av samme bekkenhelsefysioterapeut (AB). Pasienter vil bruke intern og ekstern triggerpunktfrigjøringsterapi og selvmassasjeteknikker på egen hånd med Telerehabiliteringsbasert fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telerehabilitering beskrives som fjernoverføring av helsetjenester og klinisk informasjon ved bruk av informasjons- og telekommunikasjonsteknologier som involverer internett, trådløse satellitt og telefonmedier for å tilby en rekke rehabiliteringstjenester ved å eliminere barrierene for avstand, tid og reise for å motta omsorg. Det er en overflod av kommersielt tilgjengelige applikasjoner (som Zoom) som tilbys for overvåking og administrasjon av helsevesenet. De fleste studiene har brukt telerehabiliteringsmetoder med pasienter som har smerter, hovedsakelig for utredning eller treningsprogrammer. Det er ingen studie om telerehabilitering av fysioterapi hos pasienter med kroniske bekkensmerter under koronaviruspandemien.
Vårt konseptuelle rammeverk er basert på to argumenter. For det første trenger fysioterapeuter fysisk tilgang til sine pasienter kun for et begrenset antall intervensjoner. De fleste metodene som brukes av fysioterapeuter for å behandle sine pasienter kan utføres på avstand uten å ha direkte tilgang til pasienten. Tidligere studier har vist at telerehabilitering kan brukes i mange tilfeller og gi resultater på nivå med ansikt-til-ansikt behandling. Faktisk ble selvadministrert behandling funnet å være effektiv selv ved postbehandling der deltakerne fikk instruksjon gjennom postsystemer.
For det andre er bekkenbunnsområdet relativt godt egnet for egenbehandling. De fleste, om ikke alle, øvelsene og prosedyrene kan trygt utføres av pasientene selv. Pasientene kan til og med bruke bekkenstaver og dilatatorer for vanskeligere tilgjengelige indre frigjøringspunkter. Derfor bør opplæring av pasienten og veiledning og veiledning av selvadministrerte prosedyrer være tilstrekkelig effektive til å redusere bekkensmerter og oppnå pasienttilfredshet i de fleste tilfeller.
Målet med studien vil vise effekten av Telerehabiliteringsbasert fysioterapi (TBPT) på smerteintensitet og behandlingstilfredshet hos pasienter med kroniske bekkensmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select state / province...a
-
Antalya, Select state / province...a, Tyrkia
- Alime Buyuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplevde bekkensmerter (dyspareunia) i over seks (6) måneder før studien
- å kunne bruke internett og deres vilje til å delta.
- ingen bekkenbunnsoperasjoner
- ingen keisersnitt og fødselshistorie
- å ha en diagnose av dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- å ha endometriose
- å ha en bekkenhelsefysioterapihistorie
- bekkenorganprolaps, eller en tidligere bekkenorganoperasjon.
- bruk av smertestillende midler de siste tre (3) månedene,
- å ha en graviditet,
- å ha en aktiv vaginal eller urinveisinfeksjon, eller lider av andre komorbiditeter som påvirker de nedre urinveiene som diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Multimodal egenbehandlingsbasert telerehabilitering vil bli implementert med en videokonferansemetode. For telerehabilitering, ved hver økt, manuelle terapiteknikker (dvs. strekking, myofascial frigjøring og vevsdesensibilisering), seksualundervisning og bekkenbunnsmuskelavslapningsmassasje med en bekkenstav (dvs. avspenning, strekking) ved bruk av en liten intravaginal stav. ble brukt. Kvinner ble også bedt om å utføre hjemmeøvelser som lignet de som ble utført under tilsyn fem ganger per uke, samt auto-innsettingsøvelser med bekkenstav i tillegg til desensibiliseringsteknikker tre ganger per uke. Øktene består av 60 minutter. Telerehabilitering vil foregå 2 dager i uken i 12 uker. |
Telerehabilitering inkluderer selvmassasjer for bekkenbunnsmuskulaturen, seksualundervisning, pust, myofascial frigjøring med tryllestav og bekkenbunnsavslappende øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsgruppe
Det vil bli gitt 60 minutter videoopptakstrening om bekkenløsningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bekkensmerter
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Pelvic Pain Impact Questionnaire er et spørreskjema som består av åtte (8) spørsmål.
Pasienten blir bedt om å gradere hvordan bekkensmerter har påvirket ulike aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene gitt for hvert element, en høy poengsum er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av smerte.
|
1-3 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 1-3 måneder
|
VAS brukes ofte i tilfeller hvor rask måling av smerteintensitet er nødvendig under kliniske og laboratoriemessige forhold.
Den består i å trekke en linje fra null (0) til ti (10) og be pasienten om å markere smerteintensiteten på linjen der null (0) betyr "Jeg har ingen smerte" og ti (10) betyr "den alvorligste smerte mulig".
|
1-3 måneder
|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Female Sexual Function Index er en kort flerdimensjonal skala for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner.
Skalaen har fått innledende psykometrisk evaluering, inkludert studier av reliabilitet, konvergent validitet og diskriminant validitet
|
1-3 måneder
|
|
Den kvinnelige seksuelle nødskalaen-revidert
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Female Sexual Distress Scale-Revised ble brukt til å vurdere seksuell nød, med høyere score knyttet til mer seksuell nød
|
1-3 måneder
|
|
Vaginal penetrasjonskognisjonsspørreskjema
Tidsramme: 1-3 måneder
|
For å vurdere kognisjon angående vaginal penetrasjon hos kvinner med vaginisme eller dyspareuni
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 1-3 mnd
|
Pasientens globale inntrykk av endring tillot deltakerne selv å rapportere deres opplevde forbedring (kategorier som spenner fra veldig mye forbedret til veldig mye verre).
PGI-I krever at pasienten vurderer på en syv (7) punkts likert-skala hvordan tilstanden har utviklet seg sammenlignet med hvordan den var før behandlingen.
Alle spørreskjemaer har gyldighet og pålitelighet på tyrkisk språk.
|
1-3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alime Buyuk, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padoa A, McLean L, Morin M, Vandyken C. The Overactive Pelvic Floor (OPF) and Sexual Dysfunction. Part 2: Evaluation and Treatment of Sexual Dysfunction in OPF Patients. Sex Med Rev. 2021 Jan;9(1):76-92. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.04.002. Epub 2020 Jul 4.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Cyr MP, Dostie R, Camden C, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Improvements following multimodal pelvic floor physical therapy in gynecological cancer survivors suffering from pain during sexual intercourse: Results from a one-year follow-up mixed-method study. PLoS One. 2022 Jan 25;17(1):e0262844. doi: 10.1371/journal.pone.0262844. eCollection 2022.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akdeniz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .