- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698355
Telerehabilitering ved kronisk bækkensmerter (CPP)
Formål: Fysioterapeuter bruger telerehabilitering som fællesbetegnelse for telesundhedsapplikationer. Mange fysioterapeuter arbejdede som telesundhedsudbydere under coronavirus-pandemien. Formålet med undersøgelsen vil vise effekten af Telerehabilitation-Based Physical Therapy (TBPT) på smerteintensitet og behandlingstilfredshed hos patienter med kroniske bækkensmerter.
Metode: Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af patienter med kroniske bækkensmerter. 42 deltagere vil inkludere undersøgelsen. Patienter, der har ethvert andet distributionsmønster af bækkensmerter, blev ligeledes overvejet til behandling. Kvinder i alderen 18-50 år vil være inkluderet. Deres symptomer bør være en af disse følger, såsom kroniske smerter i bækkenregionen, hyperalgesi i vulva og smerter under siddende eller samleje. De vil blive diagnosticeret af en gynækolog, som er et tværfagligt team bestående af og henvist til en underlivsfysioterapeut. Forud for behandling vil patienter udfylde spørgeskemaer og interviewe en underlivsfysioterapeut. Smertesymptomer vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS) og The Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ) før og efter behandling. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) til evaluering af patienttilfredshed efter behandling. Kvinder med kroniske bækkensmerter vil blive behandlet i 16 sessioner (en time for hver session) på 8 uger med TBPT-teknikken af den samme bækkensundhedsfysioterapeut (AB). Patienterne vil selv anvende intern og ekstern triggerpunktfrigivelsesterapi og selvmassageteknikker med Telerehabiliteringsbaseret fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telerehabilitering beskrives som fjernoverførsel af sundhedsydelser og klinisk information ved hjælp af informations- og telekommunikationsteknologier, der involverer internettet, trådløse satellitter og telefonmedier til at levere en række rehabiliteringstjenester ved at fjerne barriererne for afstand, tid og rejser for at modtage pleje. Der er en overflod af kommercielt tilgængelige applikationer (såsom Zoom), der tilbydes til sundhedsovervågning og -styring. De fleste af undersøgelserne har anvendt telerehabiliteringsmetoder med patienter, der har smerter, primært til vurdering eller træningsprogrammer. Der er ikke nogen undersøgelse af telerehabiliteringsanvendelsen af fysioterapi hos patienter med kroniske bækkensmerter under coronavirus-pandemien.
Vores begrebsramme er baseret på to argumenter. For det første har fysioterapeuter kun brug for fysisk adgang til deres patienter til et begrænset antal interventioner. De fleste af de metoder, som fysioterapeuter bruger til at behandle deres patienter, kan udføres på afstand uden at have direkte adgang til patienten. Tidligere undersøgelser har vist, at telerehabilitering kan bruges i mange tilfælde og give resultater på niveau med ansigt-til-ansigt behandling. Faktisk viste selvadministreret behandling sig at være effektiv selv i tilfælde af postbehandling, hvor deltagerne modtog instruktion gennem postsystemer.
For det andet er bækkenbundsområdet relativt velegnet til selvbehandling. De fleste, hvis ikke alle, øvelser og procedurer kan udføres sikkert af patienterne selv. Patienterne kan endda bruge bækkenstave og dilatatorer til sværere at nå indre frigørelsespunkter. Derfor bør træning af patienten og overvågning og vejledning af selvadministrerede procedurer være tilstrækkeligt effektive til at reducere bækkensmerter og opnå patienttilfredshed i de fleste tilfælde.
Formålet med undersøgelsen vil vise effekten af Telerehabilitation-Based Physical Therapy (TBPT) på smerteintensitet og behandlingstilfredshed hos patienter med kroniske bækkensmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select state / province...a
-
Antalya, Select state / province...a, Kalkun
- Alime Buyuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplevede bækkensmerter (dyspareuni) i over seks (6) måneder før undersøgelsen
- at kunne bruge internettet og deres vilje til at deltage.
- ingen bækkenbundsoperationer
- ingen kejsersnit og fødselshistorie
- at få en diagnose ved dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- at have endometriose
- at have en bækkensundhedsfysioterapihistorie
- bækkenorganprolaps eller en tidligere bækkenorganoperation.
- brug af analgetika inden for de foregående tre (3) måneder,
- at have en graviditet,
- at have en aktiv vaginal eller urinvejsinfektion eller lider af andre følgesygdomme, der påvirker de nedre urinveje, såsom diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Multimodal selvbehandlingsbaseret telerehabilitering vil blive implementeret med en videokonferencemetode. Til telerehabilitering, ved hver session, manuelle terapiteknikker (dvs. udstrækning, myofascial frigivelse og vævsdesensibilisering), seksualundervisning og bækkenbundsmuskelafspændingsmassage med en bækkenstav (dvs. afspænding, udstrækning) ved brug af en lille intravaginal tryllestav blev brugt. Kvinder blev også bedt om at udføre hjemmeøvelser, der lignede dem, der blev udført under supervision fem gange om ugen samt auto-insertion øvelser med en bækkenstav ud over desensibiliseringsteknikker tre gange om ugen. Sessioner varer 60 minutter. Telerehabilitering vil foregå 2 dage om ugen i 12 uger. |
Telerehabilitering omfatter selvmassage af bækkenbundsmuskler, seksualundervisning, vejrtrækning, myofascial udløsning med tryllestav og bækkenbunds-afslappende øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Uddannelsesgruppe
Der vil blive givet 60 minutters videooptagelsestræning om bækkensmerter afspændingsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende bækkensmerter
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Pelvic Pain Impact Questionnaire er et spørgeskema sammensat af otte (8) spørgsmål.
Patienten bliver bedt om at bedømme, hvordan bækkensmerter har påvirket forskellige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score opnås ved at tilføje de scorer, der er givet for hvert emne, en høj score er direkte proportional med sværhedsgraden af smerte.
|
1-3 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 1-3 måneder
|
VAS bruges ofte i tilfælde, hvor hurtig måling af smerteintensitet er påkrævet under kliniske og laboratoriemæssige forhold.
Den består i at tegne en streg fra nul (0) til ti (10) og bede patienten om at markere smerteintensiteten på linjen, hvor nul (0) betyder "Jeg har ingen smerter" og ti (10) betyder "den mest alvorlige smerte muligt".
|
1-3 måneder
|
|
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Female Sexual Function Index er en kort multidimensionel skala til vurdering af seksuel funktion hos kvinder.
Skalaen har modtaget indledende psykometrisk evaluering, herunder undersøgelser af reliabilitet, konvergent validitet og diskriminant validitet
|
1-3 måneder
|
|
Den kvindelige seksuelle nødskala-revideret
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Female Sexual Distress Scale-Revised blev brugt til at vurdere seksuel nød, med højere score relateret til mere seksuel nød
|
1-3 måneder
|
|
Vaginal Penetration Cognition Spørgeskema
Tidsramme: 1-3 måneder
|
At vurdere kognition vedrørende vaginal penetration hos kvinder med vaginisme eller dyspareuni
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes globale indtryk af forandring
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Patient Global Impression of Change gav deltagerne mulighed for selv at rapportere deres opfattede forbedring (kategorier, der spænder fra meget forbedret til meget værre).
PGI-I kræver, at patienten vurderer på en syv (7) punkters likert-skala, hvordan tilstanden har udviklet sig i forhold til, hvordan den var før behandlingen.
Alle spørgeskemaer har validitet og pålidelighed på tyrkisk sprog.
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alime Buyuk, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padoa A, McLean L, Morin M, Vandyken C. The Overactive Pelvic Floor (OPF) and Sexual Dysfunction. Part 2: Evaluation and Treatment of Sexual Dysfunction in OPF Patients. Sex Med Rev. 2021 Jan;9(1):76-92. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.04.002. Epub 2020 Jul 4.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Cyr MP, Dostie R, Camden C, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Improvements following multimodal pelvic floor physical therapy in gynecological cancer survivors suffering from pain during sexual intercourse: Results from a one-year follow-up mixed-method study. PLoS One. 2022 Jan 25;17(1):e0262844. doi: 10.1371/journal.pone.0262844. eCollection 2022.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akdeniz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsbehandling
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetKroniske ikke-specifikke nakkesmerterTyrkiet (Türkiye)