- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05698355
Etäkuntoutus kroonisessa lantion kivussa (CPP)
Tavoite: Fysioterapeutit käyttävät etäkuntoutusta yleisenä terminä etäterveyssovelluksille. Monet fysioterapeutit työskentelivät koronaviruspandemian aikana etäterveyshuollon tarjoajina. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa telerehabilitaatioon perustuvan fysioterapian (TBPT) tehokkuus kivun voimakkuuteen ja hoitotyytyväisyyteen potilailla, joilla on krooninen lantion kipu.
Menetelmä: Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on krooninen lantion kipu. Tutkimukseen osallistuu 42 osallistujaa. Potilaita, joilla on jokin muu lantion kivun jakautumismalli, harkittiin yhtä lailla terapiassa. Mukaan otetaan 18-50-vuotiaat naiset. Niiden oireiden tulee olla jokin seuraavista, kuten krooninen kipu lantion alueella, hyperalgesia vulvassa ja kipu istumisen tai yhdynnän aikana. Heidät diagnosoi gynekologi, joka on monialainen tiimi, joka koostuu ja lähetetään lantion terveyden fysioterapeutille. Ennen hoitoa potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelevat lantionterveysfysioterapeuttia. Kipuoireet arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) ja lantion kivun vaikutuskyselyllä (PPIQ) ennen ja jälkeen hoidon. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) potilastyytyväisyyden arvioimiseksi hoidon jälkeen. Naisia, joilla on krooninen lantion kipu, hoidetaan 16 hoitokertaa (tunti jokaista hoitokertaa kohden) 8 viikossa TBPT-tekniikalla saman lantion terveyden fysioterapeutin (AB) toimesta. Potilaat soveltavat sisäistä ja ulkoista laukaisupisteen vapautumisterapiaa ja itsehierontatekniikoita itse etäkuntoutuspohjaisella fysioterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäkuntoutus kuvataan terveydenhuollon palveluiden ja kliinisen tiedon etävälittämistä käyttämällä tieto- ja televiestintäteknologiaa, joka sisältää Internetiä, langatonta satelliittia ja puhelinmediaa joukon kuntoutuspalveluiden tarjoamiseksi poistamalla etäisyyden, ajan ja matkan esteitä hoidon saamiseen. Terveydenhuollon seurantaan ja hallintaan on tarjolla runsaasti kaupallisesti saatavilla olevia sovelluksia (kuten Zoom). Suurin osa tutkimuksista on käyttänyt etäkuntoutusmenetelmiä potilailla, joilla on kipua, lähinnä arviointi- tai harjoitusohjelmissa. Fysioterapian etäkuntoutussovelluksesta potilailla, joilla on krooninen lantion kipu koronaviruspandemian aikana, ei ole tutkimusta.
Käsitteellinen kehys perustuu kahteen argumenttiin. Ensinnäkin fysioterapeutit tarvitsevat fyysistä pääsyä potilaiden luokse vain rajoitettua määrää interventioita varten. Suurin osa fysioterapeuttien potilaiden hoitoon käyttämistä menetelmistä voidaan suorittaa etänä ilman suoraa yhteyttä potilaaseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että etäkuntoutusta voidaan käyttää monissa tapauksissa ja se tuottaa kasvokkain tapahtuvan hoidon kanssa samanlaisia tuloksia. Itse asiassa itsesäädetyn hoidon todettiin olevan tehokasta myös postihoidossa, jossa osallistujat saivat opastusta postijärjestelmien kautta.
Toiseksi lantionpohja soveltuu suhteellisen hyvin itsehoitoon. Useimmat, elleivät kaikki, harjoituksista ja toimenpiteistä voidaan turvallisesti suorittaa potilas itse. Potilaat voivat jopa käyttää lantion sauvoja ja laajentajia vaikeampiin saavutettaviin sisäisiin vapautuskohtiin. Siksi potilaan koulutuksen sekä itse annettavien toimenpiteiden valvonnan ja ohjaamisen tulee olla riittävän tehokkaita vähentämään lantion kipua ja saavuttamaan potilastyytyväisyys useimmissa tapauksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa etäkuntoutuspohjaisen fysioterapian (TBPT) tehokkuus kivun voimakkuuteen ja hoitotyytyväisyyteen potilailla, joilla on krooninen lantion kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alime Buyuk, PhD
- Puhelinnumero: +905543239836
- Sähköposti: alimebuyuk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selen Dogan, Assos. Prof.
- Sähköposti: selendogan@akdeniz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Select State / Province...a
-
Antalya, Select State / Province...a, Turkki, 07070
- Rekrytointi
- Alime Buyuk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alime Buyuk
- Puhelinnumero: 05543239836
- Sähköposti: alimebuyuk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut lantion kipua (dyspareunia) yli kuuden (6) kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Internetin käyttömahdollisuus ja heidän halukkuutensa osallistua.
- ei lantionpohjan leikkauksia
- ei C-leikkausta ja syntymähistoriaa
- saada diagnoosi dyspareuniasta
Poissulkemiskriteerit:
- sairastua endometrioosiin
- lantion terveyden fysioterapiahistoria
- lantion elimen prolapsi tai aikaisempi lantion elimen leikkaus.
- kipulääkkeiden käyttö viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana,
- tulla raskaaksi,
- sinulla on aktiivinen emätin- tai virtsatietulehdus tai sinulla on muita alempiin virtsateihin vaikuttavia sairauksia, kuten diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Multimodaalista itsehoitoon perustuvaa etäkuntoutusta toteutetaan videoneuvottelumenetelmällä. Telerehabilitaatiossa jokaisella istunnolla manuaalisia terapiatekniikoita (eli venyttelyä, myofaskiaalista vapautumista ja kudosten herkkyyttä), sukupuolikasvatusta ja lantionpohjan lihasten rentoutushierontaa lantiosauvalla (eli rentoutuminen, venyttely) käyttämällä pientä emättimen sauvaa. käytettiin. Naisia pyydettiin myös suorittamaan viisi kertaa viikossa valvonnan kaltaisia kotiharjoituksia sekä lantiosauvalla tehtyjä itseasennusharjoituksia desensitisaatiotekniikoiden lisäksi kolmesti viikossa. Istunnot kestävät 60 minuuttia. Etäkuntoutus tapahtuu 2 päivää viikossa 12 viikon ajan. |
Etäkuntoutus sisältää lantionpohjan lihasten itsehierontaa, sukupuolikasvatusta, hengitystä, myofaskiaalista vapauttamista sauvalla ja lantionpohjan rentouttamisharjoituksia.
|
Ei väliintuloa: Koulutusryhmä
60 minuuttia videotallennuskoulutusta annetaan lantion kivun rentoutusharjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion kivun vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Lantion kipuvaikutuskysely on kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta (8) kysymyksestä.
Potilasta pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka lantion kipu on vaikuttanut eri toimintoihin.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kullekin kohteelle annetut pisteet, korkea pistemäärä on suoraan verrannollinen kivun vakavuuteen.
|
1-3 kuukautta
|
VAS
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
VAS:ta käytetään usein tapauksissa, joissa kivun voimakkuuden nopeaa mittaamista tarvitaan kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa.
Siinä piirretään viiva nollasta (0) kymmeneen (10) ja pyydetään potilasta merkitsemään kivun voimakkuus riville, jossa nolla (0) tarkoittaa "minulla ei ole kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "vakavinta". kipu mahdollista".
|
1-3 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi on lyhyt moniulotteinen asteikko naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Asteikko on saanut alustavan psykometrisen arvioinnin, mukaan lukien luotettavuuden, konvergentin validiteetin ja erottelevan validiteetin tutkimukset
|
1-3 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen tarkistettua asteikkoa käytettiin arvioimaan seksuaalista ahdistusta, ja korkeammat pisteet liittyivät enemmän seksuaaliseen ahdistukseen.
|
1-3 kuukautta
|
Emättimen läpäisykognition kyselylomake
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Arvioida kognitiota emättimen tunkeutumisesta naisilla, joilla on vaginismi tai dyspareunia
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 1-3 kk
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma antoi osallistujille mahdollisuuden itse raportoida kokemastaan parantumisesta (luokat vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan).
PGI-I edellyttää, että potilas arvioi seitsemän (7) pisteen likert asteikolla, kuinka tila on kehittynyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoitoa.
Kaikki kyselylomakkeet ovat päteviä ja luotettavia turkin kielellä.
|
1-3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alime Buyuk, Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padoa A, McLean L, Morin M, Vandyken C. The Overactive Pelvic Floor (OPF) and Sexual Dysfunction. Part 2: Evaluation and Treatment of Sexual Dysfunction in OPF Patients. Sex Med Rev. 2021 Jan;9(1):76-92. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.04.002. Epub 2020 Jul 4.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Cyr MP, Dostie R, Camden C, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Improvements following multimodal pelvic floor physical therapy in gynecological cancer survivors suffering from pain during sexual intercourse: Results from a one-year follow-up mixed-method study. PLoS One. 2022 Jan 25;17(1):e0262844. doi: 10.1371/journal.pone.0262844. eCollection 2022.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akdeniz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantiokipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutushoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis