- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698355
Teleriabilitazione nel Dolore Pelvico Cronico (CPP)
Obiettivo: i fisioterapisti utilizzano la teleriabilitazione come termine comune per le applicazioni di telemedicina. Molti fisioterapisti hanno lavorato come fornitori di telemedicina durante la pandemia di coronavirus. L'obiettivo dello studio mostrerà l'efficacia della terapia fisica basata sulla teleriabilitazione (TBPT) sull'intensità del dolore e sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con dolore pelvico cronico.
Metodo: questo studio è uno studio prospettico su pazienti con dolore pelvico cronico.42 partecipanti includeranno lo studio. I pazienti che hanno qualsiasi altro modello di distribuzione del dolore pelvico sono stati ugualmente presi in considerazione per la terapia. Saranno incluse le donne di età compresa tra 18 e 50 anni. I loro sintomi dovrebbero essere uno di questi seguenti, come dolore cronico nella regione pelvica, iperalgesia nella vulva e dolore durante la seduta o il rapporto sessuale. Verranno diagnosticati da un ginecologo che è un team multidisciplinare che comprende e indirizzato a un fisioterapista della salute pelvica. Prima del trattamento i pazienti completeranno i questionari e intervisteranno un fisioterapista della salute pelvica. I sintomi del dolore saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e il questionario sull'impatto del dolore pelvico (PPIQ) prima e dopo il trattamento. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per valutare la soddisfazione del paziente dopo il trattamento. Le donne con dolore pelvico cronico saranno trattate per 16 sessioni (un'ora per ciascuna sessione) in 8 settimane con la tecnica TBPT dallo stesso fisioterapista della salute pelvica (AB). I pazienti applicheranno da soli la terapia di rilascio del punto trigger interno ed esterno e le tecniche di automassaggio con la terapia fisica basata sulla teleriabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La teleriabilitazione è descritta come la trasmissione a distanza di servizi sanitari e informazioni cliniche utilizzando tecnologie informatiche e di telecomunicazione che coinvolgono Internet, satelliti wireless e mezzi telefonici per fornire una serie di servizi di riabilitazione eliminando le barriere di distanza, tempo e viaggio per ricevere assistenza. C'è un'abbondanza di applicazioni disponibili in commercio (come Zoom) offerte per il monitoraggio e la gestione dell'assistenza sanitaria. La maggior parte degli studi ha impiegato metodi di teleriabilitazione con pazienti che hanno dolore, principalmente per la valutazione o programmi di esercizio. Non esiste alcuno studio sull'applicazione della teleriabilitazione della terapia fisica in pazienti con dolore pelvico cronico durante la pandemia di coronavirus.
Il nostro quadro concettuale si basa su due argomenti. In primo luogo, i fisioterapisti hanno bisogno dell'accesso fisico ai loro pazienti solo per un numero limitato di interventi. La maggior parte dei metodi utilizzati dai fisioterapisti per curare i loro pazienti possono essere condotti a distanza senza avere accesso diretto al paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che la teleriabilitazione può essere utilizzata in molti casi e fornire risultati alla pari del trattamento faccia a faccia. Infatti, il trattamento autosomministrato si è rivelato efficace anche nel caso del trattamento postale in cui i partecipanti ricevevano istruzioni attraverso i sistemi postali.
In secondo luogo, l'area del pavimento pelvico è relativamente adatta per l'autotrattamento. La maggior parte degli esercizi e delle procedure, se non tutti, possono essere eseguiti in sicurezza dai pazienti stessi. I pazienti possono persino utilizzare bacchette pelviche e dilatatori per punti di rilascio interni più difficili da raggiungere. Pertanto, la formazione del paziente e la supervisione e guida delle procedure autosomministrate dovrebbero essere sufficientemente efficaci per ridurre il dolore pelvico e raggiungere la soddisfazione del paziente nella maggior parte dei casi.
Lo scopo dello studio mostrerà l'efficacia della terapia fisica basata sulla teleriabilitazione (TBPT) sull'intensità del dolore e sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con dolore pelvico cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select state / province...a
-
Antalya, Select state / province...a, Tacchino
- Alime Buyuk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto dolore pelvico (dispareunia) per oltre sei (6) mesi prima dello studio
- essere in grado di utilizzare Internet e la loro disponibilità a partecipare.
- nessun intervento chirurgico al pavimento pelvico
- nessun taglio cesareo e storia di nascita
- avere una diagnosi di dispareunia
Criteri di esclusione:
- avere l'endometriosi
- avere una storia di fisioterapia per la salute pelvica
- prolasso degli organi pelvici o un precedente intervento chirurgico agli organi pelvici.
- l'uso di analgesici nei precedenti tre (3) mesi,
- avere una gravidanza,
- avere un'infezione attiva del tratto vaginale o urinario o soffrire di altre comorbilità che colpiscono il tratto urinario inferiore come il diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
La teleriabilitazione multimodale basata sull'autotrattamento sarà attuata con modalità di videoconferenza. Per la teleriabilitazione, ad ogni sessione, tecniche di terapia manuale (ad es. stretching, rilascio miofasciale e desensibilizzazione dei tessuti), educazione sessuale e massaggi di rilassamento muscolare del pavimento pelvico con una bacchetta pelvica (ad esempio rilassamento, stretching) utilizzando una piccola bacchetta intravaginale erano abituati. Alle donne è stato anche chiesto di eseguire esercizi a casa simili a quelli eseguiti sotto supervisione cinque volte alla settimana, nonché esercizi di autoinserimento con una bacchetta pelvica oltre alle tecniche di desensibilizzazione tre volte alla settimana. Le sessioni consistono in 60 minuti. La teleriabilitazione si svolgerà 2 giorni a settimana per 12 settimane. |
La teleriabilitazione comprende automassaggio per la muscolatura del pavimento pelvico, educazione sessuale, respirazione, rilascio miofasciale con bacchetta ed esercizi di rilassamento del pavimento pelvico.
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Nessun intervento: Gruppo di educazione
Verranno forniti 60 minuti di formazione con registrazione video sugli esercizi di rilassamento del dolore pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Il questionario sull'impatto del dolore pelvico è un questionario composto da otto (8) domande.
Al paziente viene chiesto di valutare in che modo il dolore pelvico ha influito su varie attività su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dati per ogni item, un punteggio alto è direttamente proporzionale alla gravità del dolore.
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1-3 mesi
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VAS
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Il VAS è frequentemente utilizzato nei casi in cui è richiesta una rapida misurazione dell'intensità del dolore in condizioni cliniche e di laboratorio.
Consiste nel tracciare una linea da zero (0) a dieci (10) e chiedere al paziente di segnare l'intensità del dolore sulla linea dove zero (0) significa "non ho dolore" e dieci (10) significa "il più grave dolore possibile".
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1-3 mesi
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L'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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L'indice della funzione sessuale femminile è una breve scala multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne.
La scala ha ricevuto una valutazione psicometrica iniziale, inclusi studi di affidabilità, validità convergente e validità discriminante
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1-3 mesi
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La scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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La Female Sexual Distress Scale-Revised è stata utilizzata per valutare il disagio sessuale, con punteggi più alti relativi a un maggiore disagio sessuale
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1-3 mesi
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Questionario sulla cognizione della penetrazione vaginale
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Per valutare la cognizione per quanto riguarda la penetrazione vaginale nelle donne con vaginismo o dispareunia
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1-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Il Patient Global Impression of Change ha permesso ai partecipanti di auto-riferire il loro miglioramento percepito (categorie che vanno da molto migliorato a molto molto peggio).
Il PGI-I richiede che il paziente classifichi su una scala Likert a sette (7) punti come si è evoluta la condizione rispetto a com'era prima del trattamento.
Tutti i questionari hanno validità e affidabilità in lingua turca.
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alime Buyuk, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padoa A, McLean L, Morin M, Vandyken C. The Overactive Pelvic Floor (OPF) and Sexual Dysfunction. Part 2: Evaluation and Treatment of Sexual Dysfunction in OPF Patients. Sex Med Rev. 2021 Jan;9(1):76-92. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.04.002. Epub 2020 Jul 4.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Cyr MP, Dostie R, Camden C, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Improvements following multimodal pelvic floor physical therapy in gynecological cancer survivors suffering from pain during sexual intercourse: Results from a one-year follow-up mixed-method study. PLoS One. 2022 Jan 25;17(1):e0262844. doi: 10.1371/journal.pone.0262844. eCollection 2022.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akdeniz
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