Utvikling av et screeningsverktøy for vanskelige embryooverføringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så langt har det aldri vært et screeningsverktøy for å identifisere vanskelige ET-er uten å gjøre en falsk ET. Dette er en prospektiv, longitudinell studie som inkluderer minst 200 ET-er. Alle kvinner gjennomgår en spekulumundersøkelse på tidspunktet for transvaginal oocytthenting (OPU), screeningspørreskjemaet vil fylles ut av legen som utfører OPU-prosedyren. På dagen for ekte ET vil legen som utfører ET bli blindet for screeningsresultatet, og fylle ut et andre spørreskjema etter ET. Kombinert med de registrerte parametrene fra embryologen, vil dette andre spørreskjemaet bli brukt til å kategorisere ET-er som vanskelige eller normale. Deltakerne vil IKKE gjennomgå noen prosedyrer utover deres rutinemessige behandling. Når det målrettede antallet deltakere er rekruttert, vil spørreskjemaene bli matchet for å se nøyaktigheten til screeningspørreskjemaet for å identifisere vanskelige ETer.
Identifisering av vanskelige ET-er med et ikke-invasivt, gratis spørreskjema kan muliggjøre selektive mock-overføringer og lette den virkelige ET for pasienter, som ellers bare ville bli anerkjent på dagen for ekte ET, etter at embryoene deres allerede er tint for overføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår en ET er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier, kvinner kan delta med flere ET-prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
|
Screeningsspørreskjemaet vil fylles ut av legen som utfører OPU.
Screeningsspørreskjemaet vil bli informert av deltakerens historie.
Livmorhalsen vil bli visualisert under rutinemessig vaginal rens for OPU, og dens utseende (størrelse og avvik) vil bli registrert i screeningspørreskjemaet etter OPU-prosedyren.
Til slutt vil et skjermbilde av ultralyden brukt til OPU, som viser livmorhalsen og livmorhalskanalen i sagittalplanet, bli tatt under rutineprosedyren og lagret i elektronisk diagram.
Når deltakerne kommer tilbake for ET under rutinebehandlingen hennes, vil ET gjøres på nøyaktig samme måte i rutinebehandlingen.
Deltakeren vil ikke gjennomgå ytterligere manipulasjon, intervensjon, og prosedyren vil heller ikke ta lengre tid.
Embryologen som bistår prosedyren vil registrere varigheten av prosedyren, fra det øyeblikket legen tar det ytre ET-kateteret til hånden til han/hun passerer livmorhalsen og ber om det indre kateteret lastet med embryoet.
Etter fullføring av ET-prosedyren som rutinepraksis, vil legen fylle ut et spørreskjema om prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av vanskelig ET
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
Prosentandel av screeningsspørreskjemaer som antyder en vanskelig ET
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
|
Nøyaktighet av screeningsverktøyet for å forutsi vanskelig ET
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cirillo F, Patrizio P, Baccini M, Morenghi E, Ronchetti C, Cafaro L, Zannoni E, Baggiani A, Levi-Setti PE. The human factor: does the operator performing the embryo transfer significantly impact the cycle outcome? Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):275-282. doi: 10.1093/humrep/dez290.
- Dessolle L, Freour T, Barriere P, Jean M, Ravel C, Darai E, Biau DJ. How soon can I be proficient in embryo transfer? Lessons from the cumulative summation test for learning curve (LC-CUSUM). Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):380-6. doi: 10.1093/humrep/dep391. Epub 2009 Nov 18.
- Lopez MJ, Garcia D, Rodriguez A, Colodron M, Vassena R, Vernaeve V. Individualized embryo transfer training: timing and performance. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1432-7. doi: 10.1093/humrep/deu080. Epub 2014 Apr 29.
- Noyes N, Licciardi F, Grifo J, Krey L, Berkeley A. In vitro fertilization outcome relative to embryo transfer difficulty: a novel approach to the forbidding cervix. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):261-5. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00235-6.
- Kably Ambe A, Campos Canas JA, Aguirre Ramos G, Carballo Mondragon E, Carrera Lomas E, Ortiz Reyes H, Kisel Laska R. [Evaluation of two transfer embryo systems performed by six physicians]. Ginecol Obstet Mex. 2011 Apr;79(4):196-9. Spanish.
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208-ABU-007-BA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .