- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05701072
어려운 배아 이식을 위한 스크리닝 도구 개발.
2023년 11월 30일 업데이트: Mustafa Baris Ata, ART Fertility Clinics LLC
이 연구는 모의 ET를 수행하지 않고 어려운 배아 이식(ET)을 식별하는 데 제안된 스크리닝 도구의 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 모의 ET를 하지 않고 어려운 ET를 식별하는 스크리닝 도구는 없었습니다. 이것은 최소 200명의 ET를 포함하는 전향적이고 종단적인 연구입니다. 모든 여성은 경질 난자 채취(OPU) 시 검경 검사를 받으며, OPU 절차를 수행하는 의사가 선별 설문지를 작성합니다. 실제 ET 당일, ET를 수행하는 의사는 스크리닝 결과에 대해 눈을 멀게 하고 ET 후 두 번째 설문지를 작성합니다. Embryologist 기록 매개 변수와 결합하여 이 두 번째 설문지는 ET를 어렵거나 정상으로 분류하는 데 사용됩니다. 참가자는 일상적인 치료 이외의 절차를 거치지 않습니다. 목표 수의 참가자가 모집되면 어려운 ET를 식별하기 위해 선별 설문의 정확성을 확인하기 위해 설문지가 일치합니다.
비침습적이고 무료인 설문지로 어려운 ET를 식별하면 선택적 모의 이식을 가능하게 하고 이식을 위해 배아가 이미 해동된 후 실제 ET 당일에만 인식될 환자를 위한 실제 ET를 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suzan Samir
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: suzan.samir@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 60202
- 모병
- ART Fertility Clinics LLC
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연락하다:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
부수사관:
- Ibrahim ElKhatib
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- ART Fertility Clinics LLC
-
연락하다:
- Mustafa Baris Ata, PhD
- 전화번호: +97147763999
- 이메일: baris.ata@artfertilityclinics.com
-
부수사관:
- Ahmed El-Damen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ART Fertility Clinics Abu Dhabi 및 Dubai에서 ET를 받는 모든 여성.
설명
포함 기준:
- ET를 받는 모든 여성이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 배제 기준이 없으며, 여성은 여러 ET 절차에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
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스크리닝 설문지는 OPU를 수행하는 의사가 작성합니다.
선별 설문지는 참가자의 이력에 의해 알려질 것입니다.
자궁 경부는 OPU를 위한 일상적인 질 세척 중에 시각화되며 모양(크기 및 편차)은 OPU 시술 후 스크리닝 설문지에 기록됩니다.
마지막으로, 시상면에서 자궁경부와 자궁관을 보여주는 OPU에 사용되는 초음파의 스크린샷은 일상적인 절차 중에 촬영되어 전자 차트에 저장됩니다.
참가자가 그녀의 일상적인 치료 중에 ET를 위해 돌아오면 ET는 일상적인 치료에서 정확히 동일한 방식으로 수행됩니다.
참가자는 추가 조작, 개입을 거치지 않으며 절차가 더 오래 걸리지 않습니다.
절차를 지원하는 배아학자는 의사가 외부 ET 카테터를 손에 가져가는 순간부터 자궁 경부를 통과하여 배아가 들어 있는 내부 카테터를 호출할 때까지 절차 기간을 기록합니다.
일상적인 관행으로 ET 절차가 완료되면 의사는 절차에 대한 설문지를 작성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어려운 ET의 유행
기간: 약 4개월
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약 4개월
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어려운 ET를 제안하는 스크리닝 설문지의 백분율
기간: 약 4개월
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약 4개월
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어려운 ET를 예측하기 위한 스크리닝 도구의 정확도
기간: 약 4개월
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cirillo F, Patrizio P, Baccini M, Morenghi E, Ronchetti C, Cafaro L, Zannoni E, Baggiani A, Levi-Setti PE. The human factor: does the operator performing the embryo transfer significantly impact the cycle outcome? Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):275-282. doi: 10.1093/humrep/dez290.
- Dessolle L, Freour T, Barriere P, Jean M, Ravel C, Darai E, Biau DJ. How soon can I be proficient in embryo transfer? Lessons from the cumulative summation test for learning curve (LC-CUSUM). Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):380-6. doi: 10.1093/humrep/dep391. Epub 2009 Nov 18.
- Lopez MJ, Garcia D, Rodriguez A, Colodron M, Vassena R, Vernaeve V. Individualized embryo transfer training: timing and performance. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1432-7. doi: 10.1093/humrep/deu080. Epub 2014 Apr 29.
- Noyes N, Licciardi F, Grifo J, Krey L, Berkeley A. In vitro fertilization outcome relative to embryo transfer difficulty: a novel approach to the forbidding cervix. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):261-5. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00235-6.
- Kably Ambe A, Campos Canas JA, Aguirre Ramos G, Carballo Mondragon E, Carrera Lomas E, Ortiz Reyes H, Kisel Laska R. [Evaluation of two transfer embryo systems performed by six physicians]. Ginecol Obstet Mex. 2011 Apr;79(4):196-9. Spanish.
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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