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Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem para transferências difíceis de embriões.

30 de novembro de 2023 atualizado por: Mustafa Baris Ata, ART Fertility Clinics LLC
Este estudo tem como objetivo investigar a precisão de uma ferramenta de triagem proposta na identificação de transferências de embriões (ETs) difíceis sem fazer uma simulação de ET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora nunca houve uma ferramenta de triagem para identificar ETs difíceis sem fazer um ET simulado. Este é um estudo prospectivo, longitudinal, incluindo pelo menos 200 ETs. Todas as mulheres passam por um exame especular no momento da coleta transvaginal de ovócitos (OPU), o questionário de triagem será preenchido pelo médico responsável pelo procedimento de OPU. No dia do ET real, o médico que fizer o ET ficará cego para o resultado da triagem e preencherá um segundo questionário após o ET. Combinado com os parâmetros registrados pelo Embriologista, este segundo questionário será usado para categorizar ETs como difíceis ou normais. Os participantes NÃO serão submetidos a nenhum procedimento além do tratamento de rotina. Assim que o número alvo de participantes for recrutado, os questionários serão combinados para ver a precisão do questionário de triagem para identificar ETs difíceis.

A identificação de TEs difíceis com um questionário não invasivo e gratuito pode permitir transferências simuladas seletivas e facilitar o TE real para pacientes, que de outra forma só seriam reconhecidos no dia do TE real, depois que seus embriões já estivessem descongelados para transferência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres submetidas a um TE nas Clínicas de Fertilidade ART Abu Dhabi e Dubai.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres submetidas a um ET são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão, as mulheres podem participar com vários procedimentos de TE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Procedimento: Recolha de ovócitos
O questionário de triagem será preenchido pelo médico responsável pela OPU. O questionário de triagem será informado pelo histórico do participante. O colo do útero será visualizado durante a limpeza vaginal de rotina para OPU, e sua aparência (tamanho e desvio) será registrada no questionário de triagem após o procedimento de OPU. Por fim, uma captura de tela do ultrassom usado para OPU, mostrando o colo do útero e o canal cervical no plano sagital, será feita durante o procedimento de rotina e salva no prontuário eletrônico.
Procedimento: Transferência de embriões
Quando a participante voltar para ET durante seu tratamento de rotina, o ET será feito exatamente da mesma forma no tratamento de rotina. O participante não sofrerá nenhuma manipulação ou intervenção adicional, nem o procedimento levará mais tempo. O Embriologista que auxiliará o procedimento registrará o tempo de duração do procedimento, desde o momento em que o Médico leva o cateter externo ET para a mão até passar pelo colo do útero e solicitar o cateter interno carregado com o embrião. Após a conclusão do procedimento de TE como prática de rotina, o médico preencherá um questionário sobre o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de TE difícil
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses
Porcentagem de questionários de triagem sugerindo um TE difícil
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses
Precisão da ferramenta de triagem para prever TE difícil
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2208-ABU-007-BA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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